Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Budování odolnosti ve školách: Emoční a biologické hodnocení a léčba traumatického stresu

15. července 2025 aktualizováno: Victor Carrion, Stanford University

Jen za poslední čtyři roky zažili obyvatelé Portorika řadu přírodních katastrof včetně hurikánu Maria v roce 2017, zemětřesení v letech 2019 a 2020, pokračující pandemie COVID-19 z let 2020-2022 a naposledy hurikánu Fiona. Tato série stresujících událostí může vést ke zvýšené potřebě zdrojů duševního zdraví a léčby traumatu. Jedinečná jednookresní struktura portorického vzdělávacího systému navíc umožňuje efektivní šíření potenciálních intervencí a léčby všem studentům.

Účelem této studie je prozkoumat dva léčebné stavy pro pedagogy a děti školního věku v Portoriku, které trpí syndromem vyhoření, únavou a vysokým stresem: poskytnutí kurikula pedagoga založeného na všímavosti a u dětí, které uvádějí symptomatologii PTSD, dodání kurikulum všímavosti s dodatečným zásahem terapie zaměřené na cue (CCT). Studie má dva cíle: 1) Zhodnotit účinnost kurikula všímavosti a CCT v populaci studentů, poradců a učitelů, která se v posledních několika letech vyznačuje vysokým stresem způsobeným přírodními katastrofami a pandemickými výzvami a 2) Identifikovat genetické příspěvky k odolnosti analýzou genové exprese u studentů před a po intervenci.

Zastřešujícími cíli výzkumné spolupráce vyšetřovatelů je zlepšit psychickou pohodu pedagogů a sociálně emocionální vývoj dětí, když čelí vysokému stresu a nepřízni osudu, a zlepšit kompetence a sebedůvěru lékařů v oblasti duševního zdraví při léčbě dětí vystavených traumatu tím, že je vycvičí v CCT. . Výzkum vyšetřovatelů identifikuje kritické biopsychosociální složky odpovědné za kognitivní, behaviorální a emoční zlepšení a efektivní implementační strategie ve velké, ale geograficky rozptýlené školní čtvrti. Znalostní základna, která bude výsledkem této studie, bude informovat o implementaci traumatizované péče ve školním prostředí au populace zažívající stres a nepřízeň osudu a přispěje k tomu, aby vyšetřovatelé porozuměli základní biologii těchto intervencí, aby poskytly zdůvodnění pro další rozvoj. a šíření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00926
        • Pozastaveno
        • Centros Sor Isolina Ferre
      • San Juan, Portoriko
        • Nábor
        • Department of Education Puerto Rico
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Zatím nenabíráme
        • Stanford University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Učitelé a studenti na místě zúčastněné školy, dospělí a studenti/pečovatelé ochotní zúčastnit se studie

  2. Pro terapii zaměřenou na cue:

    1. Mládež ve věku 11–17 let s vystavením alespoň jedné traumatické události definované DSM 5 a splňující prahová kritéria pro posttraumatické symptomy podle stupnice UCLA PTSD.
    2. Ochota účastnit se terapie
    3. Pečovatel ochotný účastnit se terapie
    4. Pachatel traumatické události nežije s dítětem v domácnosti

Kritéria vyloučení:

1. Pro obecnou studii a pro Cue Centered Therapy:

  1. Studenti provádějí současné intervence zaměřené na trauma s odborníkem na duševní zdraví
  2. Nízké kognitivní funkce (IQ méně než 70)
  3. Látková závislost definovaná kritérii DSM
  4. Autismus/schizofrenie
  5. Klinicky významné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Učební plán všímavosti
Účastníci absolvují kurikulum všímavosti ve třídě po dobu 6–8 týdnů a dokončí průzkumy před začátkem a po dokončení.
Behaviorální: Začněte se studenty srdce
Kurikulum Začněte srdcem zahrnuje psychoedukaci, lekce a aktivity týkající se všímavosti, neurobiologie, meditace, pozitivního myšlení, pohybu a výživy pro podporu duševní pohody. Učivo se bude studentům vyučovat ve třídě 15-20 minut denně po dobu 6-8 týdnů.
Experimentální: Učitelé
Účastníci budou proškoleni v osnovách všímavosti a budou je implementovat ve třídě po dobu 6-8 týdnů. Před školením a po implementaci dokončí průzkumy.
Behaviorální: Začněte s učiteli srdce
Pure Edge Inc bude školit učitele, aby poskytovali osnovy Start with the Heart. Školení klade důraz na neurovědu o stresu a sebeobsluhu pedagoga. Učitelé budou školení realizovat ve svých učebnách po dobu 6-8 týdnů.
Experimentální: Poradci
Účastníci budou vyškoleni v Cue-Centered Therapy a budou provádět léčbu s klienty-studenty po dobu 15-18 týdnů. Průzkumy vyplní před školením a po 3 měsících od zahájení realizace.
Behaviorální: Poradci pro terapii zaměřenou na cue
Členové týmu programu Early Life Stress and Resilience Program budou školit školní poradce v oblasti Cue-Centered Therapy prostřednictvím online modulů s vlastním tempem, virtuálního a osobního živého školení a úředních hodin podle potřeby. Poradci budou intervenci realizovat s oprávněnými studenty po dobu 15–18 týdnů.
Experimentální: CCT
Účastníci, kteří uvádějí symptomatologii PTSD během průzkumů kurikula všímavosti, budou mít nárok na účast na terapii zaměřenou na cue po dobu 15–18 týdnů. Budou provádět průzkumy před a po léčbě.
Behaviorální: Studenti terapie zaměřené na cue
Studentům, kteří uvedou prahovou hodnotu příznaků PTSD, bude nabídnuta účast na Cue-Centered Therapy se svými školními poradci. Budou mít individuální terapii, která se zaměřuje na traumatické zážitky prostřednictvím kognitivně behaviorálních nástrojů, narativní terapie, expoziční terapie, psychoedukace a dalších. Podle potřeby se zapojí jejich pečovatelé. Budou se zapisovat do léčby na 15-18 týdnů.
Jiný: iSWAB-DNA
Studenti, kteří předem souhlasí s účastí na bukálních výtěrech DNA a kurikulu všímavosti, jsou náhodně vybráni, aby provedli bukální výtěry před a po intervenci v rámci kurikula všímavosti. Podskupina studentů, kteří se kvalifikují pro CCT, podá další bukální výtěr po dokončení CCT. DNA bude odeslána do laboratoře Dr. Urbana k analýze markerů genetické odolnosti.
Behaviorální: Začněte se studenty srdce
Kurikulum Začněte srdcem zahrnuje psychoedukaci, lekce a aktivity týkající se všímavosti, neurobiologie, meditace, pozitivního myšlení, pohybu a výživy pro podporu duševní pohody. Učivo se bude studentům vyučovat ve třídě 15-20 minut denně po dobu 6-8 týdnů.
Behaviorální: Studenti terapie zaměřené na cue
Studentům, kteří uvedou prahovou hodnotu příznaků PTSD, bude nabídnuta účast na Cue-Centered Therapy se svými školními poradci. Budou mít individuální terapii, která se zaměřuje na traumatické zážitky prostřednictvím kognitivně behaviorálních nástrojů, narativní terapie, expoziční terapie, psychoedukace a dalších. Podle potřeby se zapojí jejich pečovatelé. Budou se zapisovat do léčby na 15-18 týdnů.
Genetický: iSWAB-DNA
Způsobilí studenti poskytnou DNA bukální výtěry ve 2-3 časových bodech pro pozdější analýzu genetických markerů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre odolnosti
Časové okno: Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Odolnost se hodnotí pomocí měření odolnosti dětí/mládež a dospělých na 5bodové Likertově škále. Rozsah skóre 1 až 5 (1 = vůbec ne, 5 = hodně). Celkové skóre se sečte. Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre pracovní sebeúčinnosti
Časové okno: Učitelé: Základní, 8. týden; Poradci: Základní, týden 23
Pracovní sebeúčinnost se hodnotí na 5bodové Likertově škále. Rozsah skóre 1 až 5 (1 = vůbec ne dobře, 5 = velmi dobře). Celkové skóre se sečte. Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
Učitelé: Základní, 8. týden; Poradci: Základní, týden 23
Průměrná změna skóre somatických příznaků od výchozí hodnoty
Časové okno: Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Somatické symptomy se hodnotí pomocí PHQ-15 na 3bodové Likertově škále. Rozsah skóre 0 až 2 (0=vůbec mě neobtěžoval, 2=velmi obtěžoval). Celkové skóre se sčítá. Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Změny v methylačním vzoru genů
Časové okno: Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Použití metylace DNA k analýze vzorků DNA z bukálních výtěrů ke zkoumání genetických markerů odolnosti. Genetické markery, které mají být analyzovány, zahrnují: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4. Změny v genetických projevech budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre úzkosti
Časové okno: Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Symptomy generalizované úzkostné poruchy (GAD) jsou hodnoceny pomocí GAD-7 na 4bodové Likertově škále. Rozsah skóre 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Celkové skóre se sčítá. Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre deprese
Časové okno: Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Deprese se hodnotí pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 na 4bodové Likertově škále. Rozsah skóre 0 až 3 (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Celkové skóre se sčítá. Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre fungování rodiny
Časové okno: Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Fungování rodiny se hodnotí pomocí zařízení Family Assessment Device na 4bodové Likertově škále. Rozsah skóre 1 až 4 (1=rozhodně souhlasím, 4=rozhodně nesouhlasím). Nezdravé odpovědi jsou zpětně hodnoceny a každá subškála je zprůměrována. Pro studii bude použita pouze podškála Obecné fungování. Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Průměrná změna skóre kvality spánku od výchozí hodnoty
Časové okno: Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23
Kvalita spánku se hodnotí pomocí Brief-Pittsburghského indexu kvality spánku. Otázky jsou otevřené odpovědi (tj. Kdy obvykle chodíš večer spát? Kolik hodin jste v noci skutečně spali?). Celkové skóre se vypočítá sečtením dílčích skóre délky spánku, latence, denní dysfunkce, účinnosti spánku, kvality spánku a léků. Změny ve skóre budou hodnoceny mezi všemi časovými body.
Tři časové body: základní linie, týden 8, týden 23

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Iowa State University
Pure Edge Inc.
Ponce Health Sciences University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-67441

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Začněte se studenty srdce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit