- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05701111
Veerkracht opbouwen op scholen: emotionele en biologische beoordeling en behandeling van traumatische stress
Alleen al in de afgelopen vier jaar hebben inwoners van Puerto Rico een hele reeks natuurrampen meegemaakt, waaronder orkaan Maria in 2017, aardbevingen in 2019 en 2020, de aanhoudende COVID-19-pandemie van 2020-2022 en meest recentelijk orkaan Fiona. Deze reeks schrijnende gebeurtenissen kan leiden tot een grotere behoefte aan middelen voor geestelijke gezondheidszorg en traumabehandeling. Bovendien zorgt de unieke structuur van één district van het Puerto Ricaanse onderwijssysteem voor een efficiënte verspreiding van mogelijke interventies en behandeling onder alle studenten.
Het doel van deze studie is om twee behandelcondities te onderzoeken voor opvoeders en schoolgaande kinderen in Puerto Rico die burn-out, vermoeidheid en hoge stress ervaren: levering van een op mindfulness gebaseerd leerplan en, voor kinderen die PTSS-symptomatologie rapporteren, levering van de mindfulness-curriculum met de aanvullende interventie van Cue-Centered Therapy (CCT). De studie heeft twee doelen: 1) Om de effectiviteit van het mindfulness-curriculum en van CCT te beoordelen in een populatie van studenten, counselors en leraren, gekenmerkt door hoge stress gedurende de afgelopen jaren van natuurrampen en pandemische uitdagingen en 2) Om vast te stellen genetische bijdragen aan veerkracht door analyse van genexpressie bij studenten voor en na de interventie.
De overkoepelende doelen van de onderzoekssamenwerking van de onderzoekers zijn het verbeteren van het psychologisch welzijn van opvoeders en de sociaal-emotionele ontwikkeling van kinderen wanneer ze worden geconfronteerd met hoge stress en tegenspoed en het verbeteren van de competentie en het vertrouwen van clinici in de geestelijke gezondheidszorg bij het behandelen van kinderen die zijn blootgesteld aan trauma door hen te trainen in CCT . Het onderzoek van de onderzoekers zal kritische biopsychosociale componenten identificeren die verantwoordelijk zijn voor de cognitieve, gedrags- en emotionele verbetering en effectieve implementatiestrategieën in een groot maar geografisch verspreid schooldistrict. De kennisbasis die uit dit onderzoek zal voortkomen, zal de implementatie van trauma-geïnformeerde zorg in schoolomgevingen en bij bevolkingsgroepen die stress en tegenspoed ervaren informeren, en bijdragen aan het begrip van de onderzoekers van de onderliggende biologie van deze interventies om een grondgedachte te geven voor verdere ontwikkeling en verspreiding.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Emily Lab Manager
- Telefoonnummer: (650) 724- 6598
- E-mail: emilywu@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Elizabeth Lab Administrator
- Telefoonnummer: (650) 721-3582
- E-mail: eliz5@stanford.edu
Studie Locaties
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Werving
- Centros Sor Isolina Ferre
-
Contact:
- María de Lourdes López
- Telefoonnummer: 1111 787-842-0000
- E-mail: mlopez@csifpr.org
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94305
- Nog niet aan het werven
- Stanford University
-
Contact:
- Emily Wu
- Telefoonnummer: 650-724-6598
- E-mail: emilywu@stanford.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leraren en leerlingen op een deelnemende schoollocatie, volwassenen en leerlingen/verzorgers die bereid zijn deel te nemen aan het onderzoek
Voor cue-gecentreerde therapie:
- Jongeren van 11-17 jaar met blootstelling aan ten minste één door DSM 5 gedefinieerde traumatische gebeurtenis en die voldoen aan de drempelcriteria voor posttraumatische symptomen volgens de UCLA PTSD-schaal.
- Bereidheid tot deelname aan therapie
- Verzorger bereid om deel te nemen aan therapie
- Dader van de traumatische gebeurtenis woont niet bij het kind in huis
Uitsluitingscriteria:
1. Voor de algemene studie en voor Cue Centered Therapy:
- Studenten doen huidige traumagerichte interventies met een professional in de geestelijke gezondheidszorg
- Laag cognitief functioneren (IQ lager dan 70)
- Afhankelijkheid van middelen zoals gedefinieerd door DSM-criteria
- Autisme/Schizofrenie
- Klinisch significante medische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Mindfulness-curriculum
Deelnemers ondergaan gedurende 6-8 weken een mindfulness-curriculum in de klas en vullen voor de start en na afloop enquêtes in.
|
Het Start with the Heart-curriculum omvat psycho-educatie, lessen en activiteiten over mindfulness, neurobiologie, meditatie, positief denken, beweging en voeding om het welzijn te bevorderen.
Het curriculum wordt gedurende 6-8 weken gedurende 15-20 minuten per dag in de klas aan studenten gegeven.
|
Experimenteel: Leraren
Deelnemers worden getraind in het mindfulness-curriculum en implementeren dit gedurende 6-8 weken in de klas.
Ze zullen enquêtes invullen vóór de training en na de implementatie.
|
Pure Edge Inc zal leraren opleiden om het Start with the Heart-curriculum te geven.
De training legt de nadruk op de neurowetenschap van stress en de zelfzorg van de opvoeder.
De docenten zullen de training gedurende 6-8 weken in hun respectievelijke klaslokalen uitvoeren.
|
Experimenteel: Adviseurs
Deelnemers worden getraind in Cue-Centered Therapy en voeren de behandeling gedurende 15-18 weken uit bij studentencliënten.
Ze vullen enquêtes in vóór de training en na 3 maanden na de start van de implementatie.
|
De teamleden van het Early Life Stress and Resilience Program zullen schoolbegeleiders trainen in Cue-Centered Therapy door middel van online modules in hun eigen tempo, virtuele en persoonlijke live training en kantooruren indien nodig.
Counselors zullen de interventie gedurende 15-18 weken uitvoeren bij in aanmerking komende studenten.
|
Experimenteel: GDT
Deelnemers die PTSS-symptomatologie melden tijdens de enquêtes over het mindfulness-curriculum, komen in aanmerking voor deelname aan Cue-Centered Therapy-behandeling gedurende 15-18 weken.
Ze zullen voor en na de behandeling enquêtes invullen.
|
Studenten die een drempel van PTSS-symptomen melden, krijgen deelname aan Cue-Centered Therapy aangeboden met hun schoolbegeleiders.
Ze krijgen een-op-een therapie die gericht is op trauma-ervaringen door middel van cognitieve gedragshulpmiddelen, narratieve therapie, exposure-therapie, psycho-educatie en meer.
Waar nodig worden hun verzorgers erbij betrokken.
Ze zullen gedurende 15-18 weken in behandeling gaan.
|
Ander: iSWAB-DNA
Studenten die vooraf toestemming hebben gegeven voor deelname aan DNA-buccale uitstrijkjes en het mindfulness-curriculum worden willekeurig geselecteerd om buccale uitstrijkjes te geven voorafgaand aan en na de interventie van het mindfulness-curriculum.
Een deel van de studenten die in aanmerking komen voor CCT zal na voltooiing van de CCT nog een monduitstrijkje afnemen.
DNA zal naar het laboratorium van Dr. Urban worden gestuurd voor analyse van markers voor genetische veerkracht.
|
Het Start with the Heart-curriculum omvat psycho-educatie, lessen en activiteiten over mindfulness, neurobiologie, meditatie, positief denken, beweging en voeding om het welzijn te bevorderen.
Het curriculum wordt gedurende 6-8 weken gedurende 15-20 minuten per dag in de klas aan studenten gegeven.
Studenten die een drempel van PTSS-symptomen melden, krijgen deelname aan Cue-Centered Therapy aangeboden met hun schoolbegeleiders.
Ze krijgen een-op-een therapie die gericht is op trauma-ervaringen door middel van cognitieve gedragshulpmiddelen, narratieve therapie, exposure-therapie, psycho-educatie en meer.
Waar nodig worden hun verzorgers erbij betrokken.
Ze zullen gedurende 15-18 weken in behandeling gaan.
In aanmerking komende studenten zullen op 2-3 tijdstippen DNA-buccale uitstrijkjes geven voor latere analyse van genetische markers.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in veerkrachtscore
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Veerkracht wordt beoordeeld met behulp van de weerbaarheidsmaatregel voor kinderen/jongeren en volwassenen op een 5-punts Likert-schaal.
Scorebereik 1 tot 5 (1=helemaal niet, 5=veel).
De totaalscore wordt opgeteld.
Veranderingen in scores worden beoordeeld tussen alle tijdstippen.
|
Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Work Self-Efficacy Score
Tijdsspanne: Docenten: basislijn, week 8; Counselors: basislijn, week 23
|
Work Self-Efficacy wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal.
Scorebereik 1 tot 5 (1=helemaal niet goed, 5=zeer goed).
De totaalscore wordt opgeteld.
Veranderingen in scores worden beoordeeld tussen alle tijdstippen.
|
Docenten: basislijn, week 8; Counselors: basislijn, week 23
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in somatische symptomenscore
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Somatische symptomen worden beoordeeld met behulp van de PHQ-15 op een 3-punts Likertschaal.
Scorebereik 0 tot 2 (0=helemaal geen last van, 2=veel last van).
De totale score wordt opgeteld.
Veranderingen in scores worden beoordeeld tussen alle tijdstippen.
|
Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Veranderingen in methyleringspatroon van genen
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
DNA-methylatie gebruiken om DNA-monsters van buccale uitstrijkjes te analyseren om genetische markers van veerkracht te onderzoeken.
Genetische markers die geanalyseerd moeten worden zijn: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4.
Veranderingen in genetische expressies zullen tussen alle tijdstippen worden beoordeeld.
|
Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in angstscore
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Symptomen van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) worden beoordeeld met behulp van de GAD-7 op een 4-punts Likertschaal.
Scorebereik 0 tot 3 (0=helemaal niet, 3=bijna elke dag).
De totale score wordt opgeteld.
Veranderingen in scores worden beoordeeld tussen alle tijdstippen.
|
Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in depressiescore
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Depressie wordt beoordeeld met behulp van de Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 op een 4-punts Likertschaal.
Scorebereik 0 tot 3 (0=helemaal niet, 3=bijna elke dag).
De totale score wordt opgeteld.
Veranderingen in scores worden beoordeeld tussen alle tijdstippen.
|
Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in score voor gezinsfunctioneren
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Het gezinsfunctioneren wordt beoordeeld met behulp van het Family Assessment Device op een 4-punts Likertschaal.
Scorebereik 1 tot 4 (1=Helemaal mee eens, 4=Helemaal mee oneens).
Ongezonde reacties worden omgekeerd gescoord en elke subschaal wordt gemiddeld.
Voor het onderzoek wordt alleen de subschaal Algemeen Functioneren gebruikt.
Veranderingen in scores worden beoordeeld tussen alle tijdstippen.
|
Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in slaapkwaliteitsscore
Tijdsspanne: Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld met behulp van de Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index.
Vragen zijn open antwoord (d.w.z.
Wanneer ging u 's avonds meestal naar bed?
Hoeveel uur heb je eigenlijk 's nachts geslapen?).
De totale score wordt berekend door subscores van slaapduur, latentie, dagdisfunctie, slaapefficiëntie, slaapkwaliteit en medicijnen op te tellen.
Veranderingen in scores worden beoordeeld tussen alle tijdstippen.
|
Drie tijdstippen: Baseline, week 8, week 23
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
- Hoofdonderzoeker: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
- Hoofdonderzoeker: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-67441
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Begin met de hartstudenten
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityWervingTakotsubo-syndroomNoorwegen, Denemarken, Zweden