Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bygga motståndskraft i skolor: Emotionell och biologisk bedömning och behandling av traumatisk stress

6 mars 2024 uppdaterad av: Victor Carrion, Stanford University

Bara under de senaste fyra åren har invånare i Puerto Rico upplevt en mängd naturkatastrofer, inklusive orkanen Maria 2017, jordbävningar 2019 och 2020, den fortsatta covid-19-pandemin från 2020-2022 och nu senast orkanen Fiona. Denna serie av plågsamma händelser kan leda till ett ökat behov av mentalvårdsresurser och traumabehandling. Dessutom möjliggör den unika strukturen i ett distrikt i det puertoricanska utbildningssystemet effektiv spridning av potentiella insatser och behandling till alla studenter.

Syftet med denna studie är att undersöka två behandlingstillstånd för pedagoger och barn i skolåldern i Puerto Rico som upplever utbrändhet, trötthet och hög stress: leverans av en mindfulness-baserad läroplan och, för barn som rapporterar PTSD-symptomatologi, leverans av mindfulness-läroplan med ytterligare intervention av Cue-Centered Therapy (CCT). Studien har två syften: 1) Att bedöma effektiviteten av mindfulness-läroplanen och CCT i en population av studenter, rådgivare och lärare, kännetecknad av hög stress under de senaste åren av naturkatastrofer och pandemiutmaningar och 2) Att identifiera genetiska bidrag till resiliens genom att analysera genuttryck hos elever före och efter interventionen.

De övergripande målen för utredarnas forskningssamarbete är att förbättra pedagogers psykologiska välbefinnande och barns socioemotionella utveckling när de möter hög stress och motgångar och att förbättra mentalvårdsklinikers kompetens och förtroende för att behandla barn som utsatts för trauma genom att träna dem i CCT . Utredarnas forskning kommer att identifiera kritiska biopsykosociala komponenter som är ansvariga för kognitiva, beteendemässiga och emotionella förbättringar och effektiva implementeringsstrategier i ett stort men geografiskt spritt skoldistrikt. Kunskapsbasen som kommer att bli resultatet av denna studie kommer att informera implementeringen av traumainformerad vård i skolmiljöer och med befolkningar som upplever stress och motgångar, och bidra till utredarnas förståelse av den underliggande biologin för dessa interventioner för att ge en motivering för fortsatt utveckling och spridning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80800

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Elizabeth Lab Administrator
  • Telefonnummer: (650) 721-3582
  • E-post: eliz5@stanford.edu

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stanford University
        • Kontakt:
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekrytering
        • Centros Sor Isolina Ferre
        • Kontakt:
          • María de Lourdes López
          • Telefonnummer: 1111 787-842-0000
          • E-post: mlopez@csifpr.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Lärare och elever på en deltagande skolplats, vuxna och elever/vårdgivare som är villiga att delta i studien
  2. För Cue Centered Therapy:

    1. Ungdom i åldern 11-17 med exponering för minst en DSM 5-definierad traumatisk händelse och som uppfyller tröskelkriterierna för posttraumatiska symtom enligt UCLA PTSD-skalan.
    2. Vilja att delta i terapi
    3. Vårdgivare som är villig att delta i terapi
    4. Förövaren av den traumatiska händelsen bor inte i hemmet med barnet

Exklusions kriterier:

1. För den allmänna studien och för Cue Centered Therapy:

  1. Studenter som gör aktuella traumafokuserade interventioner med en mentalvårdspersonal
  2. Låg kognitiv funktion (IQ mindre än 70)
  3. Substansberoende enligt DSM-kriterier
  4. Autism/schizofreni
  5. Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mindfulness läroplan
Deltagarna kommer att genomgå en mindfulness-läroplan i klassrummet under 6-8 veckor och fylla i enkäter före start och efter slutförande.
Börja med hjärtat-läroplanen inkluderar psykoedukation, lektioner och aktiviteter, om mindfulness, neurobiologi, meditation, positivt tänkande, rörelse och kost för att främja välbefinnande. Läroplanen kommer att undervisas i klassrummet för eleverna i 15-20 minuter per dag i 6-8 veckor.
Experimentell: Lärare
Deltagarna kommer att tränas i mindfulness-läroplanen och implementera den i klassrummet under 6-8 veckor. De kommer att fylla i undersökningar före utbildning och efter implementering.
Pure Edge Inc kommer att utbilda lärare för att leverera Börja med hjärtat-läroplanen. Utbildningen betonar neurovetenskapen om stress och pedagogens egenvård. Lärarna kommer att genomföra utbildningen i sina respektive klassrum under 6-8 veckor.
Experimentell: Rådgivare
Deltagarna kommer att utbildas i Cue-Centered Therapy och implementera behandlingen med studentklienter under 15-18 veckor. De kommer att fylla i undersökningar före utbildningen och efter 3 månader efter implementeringens start.
Teammedlemmarna i Early Life Stress and Resilience Program kommer att utbilda skolkuratorer i Cue-centrerad terapi genom onlinemoduler i egen takt, virtuell och personlig liveutbildning och kontorstid vid behov. Rådgivare kommer att genomföra interventionen med behöriga studenter under 15-18 veckor.
Experimentell: CCT
Deltagare som rapporterar PTSD-symptomatologi under mindfulness-läroplansundersökningarna kommer att vara berättigade att delta i Cue-Centered Therapy-behandling i 15-18 veckor. De kommer att fylla i undersökningar före och efter behandlingen.
Studenter som rapporterar en tröskel för PTSD-symtom kommer att erbjudas deltagande i Cue-Centered Therapy med sina skolkuratorer. De kommer att ha en-mot-en-terapi som riktar in sig på traumaupplevelser genom kognitiva beteendeverktyg, narrativ terapi, exponeringsterapi, psykoedukation och mer. Deras vårdgivare kommer att involveras vid behov. De kommer att anmäla sig till behandling i 15-18 veckor.
Övrig: iSWAB-DNA
Studenter som i förväg har gett sitt samtycke till att delta i DNA buckala pinnar och mindfulness-läroplanen väljs slumpmässigt ut för att ge buckala pinnprover före och efter mindfulness-läroplansinterventionen. En delmängd av de elever som kvalificerar sig för CCT kommer att ge ytterligare en buckal svabb efter att CCT har slutförts. DNA kommer att skickas till Dr Urbans labb för analys av genetiska resiliensmarkörer.
Börja med hjärtat-läroplanen inkluderar psykoedukation, lektioner och aktiviteter, om mindfulness, neurobiologi, meditation, positivt tänkande, rörelse och kost för att främja välbefinnande. Läroplanen kommer att undervisas i klassrummet för eleverna i 15-20 minuter per dag i 6-8 veckor.
Studenter som rapporterar en tröskel för PTSD-symtom kommer att erbjudas deltagande i Cue-Centered Therapy med sina skolkuratorer. De kommer att ha en-mot-en-terapi som riktar in sig på traumaupplevelser genom kognitiva beteendeverktyg, narrativ terapi, exponeringsterapi, psykoedukation och mer. Deras vårdgivare kommer att involveras vid behov. De kommer att anmäla sig till behandling i 15-18 veckor.
Berättigade studenter kommer att ge DNA buckala pinnar vid 2-3 tidpunkter för senare analys av genetiska markörer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resiliensresultat
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Resiliens bedöms med hjälp av barn/ungdoms- och vuxenresiliensmåttet på en 5-gradig Likert-skala. Poängintervall 1 till 5 (1=Inte alls, 5=Mycket). Totalpoängen summeras. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Genomsnittlig förändring från Baseline i Work Self-Efficacy Poäng
Tidsram: Lärare: Baseline, vecka 8; Rådgivare: Baseline, vecka 23
Work Self-Efficacy bedöms på en 5-gradig Likert-skala. Poängintervall 1 till 5 (1=Inte bra alls, 5=Mycket bra). Totalpoängen summeras. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Lärare: Baseline, vecka 8; Rådgivare: Baseline, vecka 23
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för somatiska symtom
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Somatiska symtom bedöms med PHQ-15 på en 3-punkts Likert-skala. Poängintervall 0 till 2 (0=Inte störd alls, 2=Bror mycket). Totalpoäng summeras. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Förändringar i metyleringsmönster för gener
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Använda DNA-metylering för att analysera DNA-prover från buckala pinnar för att undersöka genetiska markörer för resiliens. Genetiska markörer som ska analyseras inkluderar: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4. Förändringar i genetiska uttryck kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ångestresultat
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD) bedöms med GAD-7 på en 4-punkts Likert-skala. Poängintervall 0 till 3 (0=Inte alls, 3=Nästan varje dag). Totalpoäng summeras. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Genomsnittlig förändring från baslinjen i depressionspoäng
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Depression bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 på en 4-punkts Likert-skala. Poängintervall 0 till 3 (0=Inte alls, 3=Nästan varje dag). Totalpoäng summeras. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i familjefunktionspoäng
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Familjens funktion bedöms med hjälp av Family Assessment Device på en 4-punkts Likert-skala. Poängintervall 1 till 4 (1=Instämmer helt, 4=Håller inte med). Ohälsosamma svar poängsätts omvänt och medelvärdet för varje delskala beräknas. Endast subskalan Allmänt fungerande kommer att användas för studien. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnkvalitetsresultat
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
Sömnkvaliteten bedöms med hjälp av Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index. Frågor är öppna svar (dvs. När brukar du gå och lägga dig på kvällen? Hur många timmars faktiska sömn fick du på natten?). Totalpoäng beräknas genom att summera subpoäng av sömnvaraktighet, latens, dysfunktion under dagen, sömneffektivitet, sömnkvalitet och mediciner. Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
  • Huvudutredare: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
  • Huvudutredare: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2023

Första postat (Faktisk)

27 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Påfrestning

Kliniska prövningar på Börja med hjärteleverna

3
Prenumerera