- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05701111
Bygga motståndskraft i skolor: Emotionell och biologisk bedömning och behandling av traumatisk stress
Bara under de senaste fyra åren har invånare i Puerto Rico upplevt en mängd naturkatastrofer, inklusive orkanen Maria 2017, jordbävningar 2019 och 2020, den fortsatta covid-19-pandemin från 2020-2022 och nu senast orkanen Fiona. Denna serie av plågsamma händelser kan leda till ett ökat behov av mentalvårdsresurser och traumabehandling. Dessutom möjliggör den unika strukturen i ett distrikt i det puertoricanska utbildningssystemet effektiv spridning av potentiella insatser och behandling till alla studenter.
Syftet med denna studie är att undersöka två behandlingstillstånd för pedagoger och barn i skolåldern i Puerto Rico som upplever utbrändhet, trötthet och hög stress: leverans av en mindfulness-baserad läroplan och, för barn som rapporterar PTSD-symptomatologi, leverans av mindfulness-läroplan med ytterligare intervention av Cue-Centered Therapy (CCT). Studien har två syften: 1) Att bedöma effektiviteten av mindfulness-läroplanen och CCT i en population av studenter, rådgivare och lärare, kännetecknad av hög stress under de senaste åren av naturkatastrofer och pandemiutmaningar och 2) Att identifiera genetiska bidrag till resiliens genom att analysera genuttryck hos elever före och efter interventionen.
De övergripande målen för utredarnas forskningssamarbete är att förbättra pedagogers psykologiska välbefinnande och barns socioemotionella utveckling när de möter hög stress och motgångar och att förbättra mentalvårdsklinikers kompetens och förtroende för att behandla barn som utsatts för trauma genom att träna dem i CCT . Utredarnas forskning kommer att identifiera kritiska biopsykosociala komponenter som är ansvariga för kognitiva, beteendemässiga och emotionella förbättringar och effektiva implementeringsstrategier i ett stort men geografiskt spritt skoldistrikt. Kunskapsbasen som kommer att bli resultatet av denna studie kommer att informera implementeringen av traumainformerad vård i skolmiljöer och med befolkningar som upplever stress och motgångar, och bidra till utredarnas förståelse av den underliggande biologin för dessa interventioner för att ge en motivering för fortsatt utveckling och spridning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily Lab Manager
- Telefonnummer: (650) 724- 6598
- E-post: emilywu@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Lab Administrator
- Telefonnummer: (650) 721-3582
- E-post: eliz5@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94305
- Har inte rekryterat ännu
- Stanford University
-
Kontakt:
- Emily Wu
- Telefonnummer: 650-724-6598
- E-post: emilywu@stanford.edu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Rekrytering
- Centros Sor Isolina Ferre
-
Kontakt:
- María de Lourdes López
- Telefonnummer: 1111 787-842-0000
- E-post: mlopez@csifpr.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lärare och elever på en deltagande skolplats, vuxna och elever/vårdgivare som är villiga att delta i studien
För Cue Centered Therapy:
- Ungdom i åldern 11-17 med exponering för minst en DSM 5-definierad traumatisk händelse och som uppfyller tröskelkriterierna för posttraumatiska symtom enligt UCLA PTSD-skalan.
- Vilja att delta i terapi
- Vårdgivare som är villig att delta i terapi
- Förövaren av den traumatiska händelsen bor inte i hemmet med barnet
Exklusions kriterier:
1. För den allmänna studien och för Cue Centered Therapy:
- Studenter som gör aktuella traumafokuserade interventioner med en mentalvårdspersonal
- Låg kognitiv funktion (IQ mindre än 70)
- Substansberoende enligt DSM-kriterier
- Autism/schizofreni
- Kliniskt signifikant medicinsk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mindfulness läroplan
Deltagarna kommer att genomgå en mindfulness-läroplan i klassrummet under 6-8 veckor och fylla i enkäter före start och efter slutförande.
|
Börja med hjärtat-läroplanen inkluderar psykoedukation, lektioner och aktiviteter, om mindfulness, neurobiologi, meditation, positivt tänkande, rörelse och kost för att främja välbefinnande.
Läroplanen kommer att undervisas i klassrummet för eleverna i 15-20 minuter per dag i 6-8 veckor.
|
Experimentell: Lärare
Deltagarna kommer att tränas i mindfulness-läroplanen och implementera den i klassrummet under 6-8 veckor.
De kommer att fylla i undersökningar före utbildning och efter implementering.
|
Pure Edge Inc kommer att utbilda lärare för att leverera Börja med hjärtat-läroplanen.
Utbildningen betonar neurovetenskapen om stress och pedagogens egenvård.
Lärarna kommer att genomföra utbildningen i sina respektive klassrum under 6-8 veckor.
|
Experimentell: Rådgivare
Deltagarna kommer att utbildas i Cue-Centered Therapy och implementera behandlingen med studentklienter under 15-18 veckor.
De kommer att fylla i undersökningar före utbildningen och efter 3 månader efter implementeringens start.
|
Teammedlemmarna i Early Life Stress and Resilience Program kommer att utbilda skolkuratorer i Cue-centrerad terapi genom onlinemoduler i egen takt, virtuell och personlig liveutbildning och kontorstid vid behov.
Rådgivare kommer att genomföra interventionen med behöriga studenter under 15-18 veckor.
|
Experimentell: CCT
Deltagare som rapporterar PTSD-symptomatologi under mindfulness-läroplansundersökningarna kommer att vara berättigade att delta i Cue-Centered Therapy-behandling i 15-18 veckor.
De kommer att fylla i undersökningar före och efter behandlingen.
|
Studenter som rapporterar en tröskel för PTSD-symtom kommer att erbjudas deltagande i Cue-Centered Therapy med sina skolkuratorer.
De kommer att ha en-mot-en-terapi som riktar in sig på traumaupplevelser genom kognitiva beteendeverktyg, narrativ terapi, exponeringsterapi, psykoedukation och mer.
Deras vårdgivare kommer att involveras vid behov.
De kommer att anmäla sig till behandling i 15-18 veckor.
|
Övrig: iSWAB-DNA
Studenter som i förväg har gett sitt samtycke till att delta i DNA buckala pinnar och mindfulness-läroplanen väljs slumpmässigt ut för att ge buckala pinnprover före och efter mindfulness-läroplansinterventionen.
En delmängd av de elever som kvalificerar sig för CCT kommer att ge ytterligare en buckal svabb efter att CCT har slutförts.
DNA kommer att skickas till Dr Urbans labb för analys av genetiska resiliensmarkörer.
|
Börja med hjärtat-läroplanen inkluderar psykoedukation, lektioner och aktiviteter, om mindfulness, neurobiologi, meditation, positivt tänkande, rörelse och kost för att främja välbefinnande.
Läroplanen kommer att undervisas i klassrummet för eleverna i 15-20 minuter per dag i 6-8 veckor.
Studenter som rapporterar en tröskel för PTSD-symtom kommer att erbjudas deltagande i Cue-Centered Therapy med sina skolkuratorer.
De kommer att ha en-mot-en-terapi som riktar in sig på traumaupplevelser genom kognitiva beteendeverktyg, narrativ terapi, exponeringsterapi, psykoedukation och mer.
Deras vårdgivare kommer att involveras vid behov.
De kommer att anmäla sig till behandling i 15-18 veckor.
Berättigade studenter kommer att ge DNA buckala pinnar vid 2-3 tidpunkter för senare analys av genetiska markörer.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i resiliensresultat
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Resiliens bedöms med hjälp av barn/ungdoms- och vuxenresiliensmåttet på en 5-gradig Likert-skala.
Poängintervall 1 till 5 (1=Inte alls, 5=Mycket).
Totalpoängen summeras.
Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
|
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Genomsnittlig förändring från Baseline i Work Self-Efficacy Poäng
Tidsram: Lärare: Baseline, vecka 8; Rådgivare: Baseline, vecka 23
|
Work Self-Efficacy bedöms på en 5-gradig Likert-skala.
Poängintervall 1 till 5 (1=Inte bra alls, 5=Mycket bra).
Totalpoängen summeras.
Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
|
Lärare: Baseline, vecka 8; Rådgivare: Baseline, vecka 23
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i poäng för somatiska symtom
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Somatiska symtom bedöms med PHQ-15 på en 3-punkts Likert-skala.
Poängintervall 0 till 2 (0=Inte störd alls, 2=Bror mycket).
Totalpoäng summeras.
Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
|
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Förändringar i metyleringsmönster för gener
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Använda DNA-metylering för att analysera DNA-prover från buckala pinnar för att undersöka genetiska markörer för resiliens.
Genetiska markörer som ska analyseras inkluderar: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4.
Förändringar i genetiska uttryck kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
|
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i ångestresultat
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Symtom på generaliserat ångestsyndrom (GAD) bedöms med GAD-7 på en 4-punkts Likert-skala.
Poängintervall 0 till 3 (0=Inte alls, 3=Nästan varje dag).
Totalpoäng summeras.
Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
|
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i depressionspoäng
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Depression bedöms med hjälp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 på en 4-punkts Likert-skala.
Poängintervall 0 till 3 (0=Inte alls, 3=Nästan varje dag).
Totalpoäng summeras.
Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
|
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i familjefunktionspoäng
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Familjens funktion bedöms med hjälp av Family Assessment Device på en 4-punkts Likert-skala.
Poängintervall 1 till 4 (1=Instämmer helt, 4=Håller inte med).
Ohälsosamma svar poängsätts omvänt och medelvärdet för varje delskala beräknas.
Endast subskalan Allmänt fungerande kommer att användas för studien.
Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
|
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i sömnkvalitetsresultat
Tidsram: Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Sömnkvaliteten bedöms med hjälp av Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index.
Frågor är öppna svar (dvs.
När brukar du gå och lägga dig på kvällen?
Hur många timmars faktiska sömn fick du på natten?).
Totalpoäng beräknas genom att summera subpoäng av sömnvaraktighet, latens, dysfunktion under dagen, sömneffektivitet, sömnkvalitet och mediciner.
Förändringar i poäng kommer att bedömas mellan alla tidpunkter.
|
Tre tidpunkter: Baseline, vecka 8, vecka 23
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
- Huvudutredare: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
- Huvudutredare: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-67441
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Påfrestning
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
-
Goddess Zena I. JonesRekrytering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress
-
Karolinska InstitutetAvslutad
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
Kliniska prövningar på Börja med hjärteleverna
-
University of ManitobaAvslutad
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Chinese University of Hong KongAnmälan via inbjudan
-
Massachusetts General HospitalOkändSmärta | Kronisk smärta | Fysisk aktivitetFörenta staterna
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAvslutadLivskvalité | Typ 1-diabetesSlovenien
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadNeoplasmer, könsceller och embryonala | Lungneoplasmer | Esofagusneoplasmer | Thymus neoplasmer | MesoteliomFörenta staterna
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityRekryteringTakotsubo syndromNorge, Danmark, Sverige