Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bygge motstandskraft ved skoler: Emosjonell og biologisk vurdering og behandling av traumatisk stress

6. mars 2024 oppdatert av: Victor Carrion, Stanford University

Bare i løpet av de siste fire årene har innbyggere i Puerto Rico opplevd en rekke naturkatastrofer, inkludert orkanen Maria i 2017, jordskjelv i 2019 og 2020, den fortsatte COVID-19-pandemien fra 2020-2022, og sist orkanen Fiona. Denne serien med plagsomme hendelser kan føre til økt behov for psykiske helseressurser og traumebehandling. Videre tillater den unike enkeltdistriktsstrukturen til det Puerto Ricanske utdanningssystemet effektiv formidling av potensielle intervensjoner og behandling til alle studenter.

Hensikten med denne studien er å undersøke to behandlingstilstander for lærere og barn i skolealder i Puerto Rico som opplever utbrenthet, tretthet og høyt stress: levering av en mindfulness-basert pedagogisk pensum og, for barn som rapporterer PTSD-symptomatologi, levering av mindfulness-pensum med tilleggsintervensjon fra Cue-Centered Therapy (CCT). Studien har to mål: 1) å vurdere effektiviteten av mindfulness-læreplanen og CCT i en populasjon av studenter, rådgivere og lærere, preget av høyt stress de siste årene med naturkatastrofer og pandemiske utfordringer, og 2) å identifisere genetiske bidrag til resiliens ved å analysere genuttrykk hos elever før og etter intervensjonen.

De overordnede målene for etterforskernes forskningssamarbeid er å forbedre læreres psykologiske velvære og barns sosioemosjonelle utvikling når de står overfor høyt stress og motgang og å forbedre mental helseklinikeres kompetanse og tillit til å behandle barn utsatt for traumer ved å trene dem i CCT . Etterforskernes forskning vil identifisere kritiske biopsykososiale komponenter som er ansvarlige for kognitive, atferdsmessige og emosjonelle forbedringer og effektive implementeringsstrategier i et stort, men geografisk spredt skoledistrikt. Kunnskapsbasen som vil resultere fra denne studien vil informere implementeringen av traumeinformert omsorg i skolemiljøer og med populasjoner som opplever stress og motgang, og bidra til etterforskernes forståelse av den underliggende biologien til disse intervensjonene for å gi en begrunnelse for videre utvikling og formidling.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80800

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Elizabeth Lab Administrator
  • Telefonnummer: (650) 721-3582
  • E-post: eliz5@stanford.edu

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stanford University
        • Ta kontakt med:
      • San Juan, Puerto Rico, 00926
        • Rekruttering
        • Centros Sor Isolina Ferre
        • Ta kontakt med:
          • María de Lourdes López
          • Telefonnummer: 1111 787-842-0000
          • E-post: mlopez@csifpr.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lærere og elever ved en deltakende skoleplass, voksne og elever/omsorgspersoner som er villige til å delta i studien
  2. For cue-sentrert terapi:

    1. Ungdom i alderen 11-17 år med eksponering for minst én DSM 5-definert traumatisk hendelse og oppfyller terskelkriteriene for posttraumatiske symptomer i henhold til UCLA PTSD-skalaen.
    2. Vilje til å delta i terapi
    3. Omsorgsperson villig til å delta i terapi
    4. Gjerningspersonen til den traumatiske hendelsen bor ikke i hjemmet med barnet

Ekskluderingskriterier:

1. For den generelle studien og for Cue Centered Therapy:

  1. Studenter som gjør aktuelle traumefokuserte intervensjoner med en psykisk helsepersonell
  2. Lav kognitiv funksjon (IQ mindre enn 70)
  3. Stoffavhengighet som definert av DSM-kriterier
  4. Autisme/schizofreni
  5. Klinisk signifikant medisinsk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness-pensum
Deltakerne vil gjennomgå en mindfulness-pensum i klasserommet i 6-8 uker og gjennomføre spørreundersøkelser før oppstart og etter fullføring.
Læreplanen Start med hjertet inkluderer psykoedukasjon, leksjoner og aktiviteter, om mindfulness, nevrobiologi, meditasjon, positiv tenkning, bevegelse og ernæring for å fremme velvære. Læreplanen vil bli undervist i klasserommet til elevene i 15-20 minutter per dag i 6-8 uker.
Eksperimentell: Lærere
Deltakerne vil få opplæring i mindfulness-pensumet og implementere det i klasserommet i 6-8 uker. De vil gjennomføre undersøkelser før opplæring og etter implementering.
Pure Edge Inc vil trene lærere til å levere Start med hjertet-pensumet. Opplæringen legger vekt på nevrovitenskapen om stress og pedagogens egenomsorg. Lærerne skal gjennomføre opplæringen i sine respektive klasserom i 6-8 uker.
Eksperimentell: Rådgivere
Deltakerne vil få opplæring i Cue-Centered Therapy og implementere behandlingen med studentklienter i 15-18 uker. De vil gjennomføre undersøkelser før opplæring og etter 3 måneder etter oppstart av implementering.
Teammedlemmene i Early Life Stress and Resilience Program-teamet vil trene skolerådgivere i Cue-Centered Therapy gjennom nettmoduler i eget tempo, virtuell og personlig liveopplæring og kontortid etter behov. Rådgivere vil gjennomføre intervensjonen med kvalifiserte studenter i 15-18 uker.
Eksperimentell: CCT
Deltakere som rapporterer PTSD-symptomatologi under mindfulness-pensumundersøkelsene vil være kvalifisert til å delta i Cue-Centered Therapy-behandling i 15-18 uker. De vil gjennomføre undersøkelser før og etter behandling.
Studenter som rapporterer en terskel for PTSD-symptomer vil bli tilbudt deltakelse i Cue-Centered Therapy sammen med skolerådgiverne sine. De vil ha en-til-en terapi som retter seg mot traumeopplevelser gjennom kognitive atferdsverktøy, narrativ terapi, eksponeringsterapi, psykoedukasjon og mer. Deres omsorgspersoner vil bli involvert etter behov. De vil melde seg på behandling i 15-18 uker.
Annen: iSWAB-DNA
Studenter som gir forhåndssamtykke til å delta i DNA-penslingprøver og mindfulness-pensum, blir tilfeldig valgt ut til å gi bukkale vattpinner før og etter intervensjonen i mindfulness-pensum. En undergruppe av de studentene som kvalifiserer for CCT vil gi en ny bukkal vattpinne etter at CCT er fullført. DNA vil bli sendt til Dr. Urbans laboratorium for analyse av genetiske motstandsmarkører.
Læreplanen Start med hjertet inkluderer psykoedukasjon, leksjoner og aktiviteter, om mindfulness, nevrobiologi, meditasjon, positiv tenkning, bevegelse og ernæring for å fremme velvære. Læreplanen vil bli undervist i klasserommet til elevene i 15-20 minutter per dag i 6-8 uker.
Studenter som rapporterer en terskel for PTSD-symptomer vil bli tilbudt deltakelse i Cue-Centered Therapy sammen med skolerådgiverne sine. De vil ha en-til-en terapi som retter seg mot traumeopplevelser gjennom kognitive atferdsverktøy, narrativ terapi, eksponeringsterapi, psykoedukasjon og mer. Deres omsorgspersoner vil bli involvert etter behov. De vil melde seg på behandling i 15-18 uker.
Kvalifiserte studenter vil gi DNA bukkalpinner ved 2-3 tidspunkter for senere analyse av genetiske markører.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i motstandspoeng
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Resiliens vurderes ved å bruke Barn/Ungdom og Voksen Resilience-målet på en 5-punkts Likert-skala. Poengområde 1 til 5 (1=Ikke i det hele tatt, 5=mye). Den totale poengsummen summeres. Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeids-selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Lærere: Baseline, uke 8; Rådgivere: Baseline, uke 23
Work Self-Efficacy vurderes på en 5-punkts Likert-skala. Poengområde 1 til 5 (1=Ikke bra i det hele tatt, 5=Veldig bra). Den totale poengsummen summeres. Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
Lærere: Baseline, uke 8; Rådgivere: Baseline, uke 23
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for somatiske symptomer
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Somatiske symptomer vurderes ved å bruke PHQ-15 på en 3-punkts Likert-skala. Poengområde 0 til 2 (0 = Ikke plaget i det hele tatt, 2 = Plaget mye). Total poengsum er summert. Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Endringer i metyleringsmønster av gener
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Bruke DNA-metylering for å analysere DNA-prøver fra bukkale vattpinner for å undersøke genetiske markører for motstandskraft. Genetiske markører som skal analyseres inkluderer: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4. Endringer i genetiske uttrykk vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angstscore
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) vurderes ved å bruke GAD-7 på en 4-punkts Likert-skala. Poengområde 0 til 3 (0=Ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag). Total poengsum er summert. Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Gjennomsnittlig endring fra baseline i depresjonspoeng
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Depresjon vurderes ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 på en 4-punkts Likert-skala. Poengområde 0 til 3 (0=Ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag). Total poengsum er summert. Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i familiefunksjonspoeng
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Familiens funksjon vurderes ved å bruke Family Assessment Device på en 4-punkts Likert-skala. Poengområde 1 til 4 (1=helt enig, 4=helt uenig). Usunne svar gis omvendt poengsum, og hver underskala beregnes gjennomsnitt. Kun underskalaen Generell funksjon vil bli brukt for studien. Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
Søvnkvaliteten vurderes ved hjelp av Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index. Spørsmål er åpne svar (dvs. Når har du vanligvis lagt deg om kvelden? Hvor mange timer faktisk søvn fikk du om natten?). Total poengsum beregnes ved å summere subscores av søvnvarighet, latens, dagdysfunksjon, søvneffektivitet, søvnkvalitet og medisiner. Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
  • Hovedetterforsker: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
  • Hovedetterforsker: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

27. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på Start med hjertestudentene

3
Abonnere