- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05701111
Bygge motstandskraft ved skoler: Emosjonell og biologisk vurdering og behandling av traumatisk stress
Bare i løpet av de siste fire årene har innbyggere i Puerto Rico opplevd en rekke naturkatastrofer, inkludert orkanen Maria i 2017, jordskjelv i 2019 og 2020, den fortsatte COVID-19-pandemien fra 2020-2022, og sist orkanen Fiona. Denne serien med plagsomme hendelser kan føre til økt behov for psykiske helseressurser og traumebehandling. Videre tillater den unike enkeltdistriktsstrukturen til det Puerto Ricanske utdanningssystemet effektiv formidling av potensielle intervensjoner og behandling til alle studenter.
Hensikten med denne studien er å undersøke to behandlingstilstander for lærere og barn i skolealder i Puerto Rico som opplever utbrenthet, tretthet og høyt stress: levering av en mindfulness-basert pedagogisk pensum og, for barn som rapporterer PTSD-symptomatologi, levering av mindfulness-pensum med tilleggsintervensjon fra Cue-Centered Therapy (CCT). Studien har to mål: 1) å vurdere effektiviteten av mindfulness-læreplanen og CCT i en populasjon av studenter, rådgivere og lærere, preget av høyt stress de siste årene med naturkatastrofer og pandemiske utfordringer, og 2) å identifisere genetiske bidrag til resiliens ved å analysere genuttrykk hos elever før og etter intervensjonen.
De overordnede målene for etterforskernes forskningssamarbeid er å forbedre læreres psykologiske velvære og barns sosioemosjonelle utvikling når de står overfor høyt stress og motgang og å forbedre mental helseklinikeres kompetanse og tillit til å behandle barn utsatt for traumer ved å trene dem i CCT . Etterforskernes forskning vil identifisere kritiske biopsykososiale komponenter som er ansvarlige for kognitive, atferdsmessige og emosjonelle forbedringer og effektive implementeringsstrategier i et stort, men geografisk spredt skoledistrikt. Kunnskapsbasen som vil resultere fra denne studien vil informere implementeringen av traumeinformert omsorg i skolemiljøer og med populasjoner som opplever stress og motgang, og bidra til etterforskernes forståelse av den underliggende biologien til disse intervensjonene for å gi en begrunnelse for videre utvikling og formidling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emily Lab Manager
- Telefonnummer: (650) 724- 6598
- E-post: emilywu@stanford.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Lab Administrator
- Telefonnummer: (650) 721-3582
- E-post: eliz5@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94305
- Har ikke rekruttert ennå
- Stanford University
-
Ta kontakt med:
- Emily Wu
- Telefonnummer: 650-724-6598
- E-post: emilywu@stanford.edu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Rekruttering
- Centros Sor Isolina Ferre
-
Ta kontakt med:
- María de Lourdes López
- Telefonnummer: 1111 787-842-0000
- E-post: mlopez@csifpr.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Lærere og elever ved en deltakende skoleplass, voksne og elever/omsorgspersoner som er villige til å delta i studien
For cue-sentrert terapi:
- Ungdom i alderen 11-17 år med eksponering for minst én DSM 5-definert traumatisk hendelse og oppfyller terskelkriteriene for posttraumatiske symptomer i henhold til UCLA PTSD-skalaen.
- Vilje til å delta i terapi
- Omsorgsperson villig til å delta i terapi
- Gjerningspersonen til den traumatiske hendelsen bor ikke i hjemmet med barnet
Ekskluderingskriterier:
1. For den generelle studien og for Cue Centered Therapy:
- Studenter som gjør aktuelle traumefokuserte intervensjoner med en psykisk helsepersonell
- Lav kognitiv funksjon (IQ mindre enn 70)
- Stoffavhengighet som definert av DSM-kriterier
- Autisme/schizofreni
- Klinisk signifikant medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mindfulness-pensum
Deltakerne vil gjennomgå en mindfulness-pensum i klasserommet i 6-8 uker og gjennomføre spørreundersøkelser før oppstart og etter fullføring.
|
Læreplanen Start med hjertet inkluderer psykoedukasjon, leksjoner og aktiviteter, om mindfulness, nevrobiologi, meditasjon, positiv tenkning, bevegelse og ernæring for å fremme velvære.
Læreplanen vil bli undervist i klasserommet til elevene i 15-20 minutter per dag i 6-8 uker.
|
Eksperimentell: Lærere
Deltakerne vil få opplæring i mindfulness-pensumet og implementere det i klasserommet i 6-8 uker.
De vil gjennomføre undersøkelser før opplæring og etter implementering.
|
Pure Edge Inc vil trene lærere til å levere Start med hjertet-pensumet.
Opplæringen legger vekt på nevrovitenskapen om stress og pedagogens egenomsorg.
Lærerne skal gjennomføre opplæringen i sine respektive klasserom i 6-8 uker.
|
Eksperimentell: Rådgivere
Deltakerne vil få opplæring i Cue-Centered Therapy og implementere behandlingen med studentklienter i 15-18 uker.
De vil gjennomføre undersøkelser før opplæring og etter 3 måneder etter oppstart av implementering.
|
Teammedlemmene i Early Life Stress and Resilience Program-teamet vil trene skolerådgivere i Cue-Centered Therapy gjennom nettmoduler i eget tempo, virtuell og personlig liveopplæring og kontortid etter behov.
Rådgivere vil gjennomføre intervensjonen med kvalifiserte studenter i 15-18 uker.
|
Eksperimentell: CCT
Deltakere som rapporterer PTSD-symptomatologi under mindfulness-pensumundersøkelsene vil være kvalifisert til å delta i Cue-Centered Therapy-behandling i 15-18 uker.
De vil gjennomføre undersøkelser før og etter behandling.
|
Studenter som rapporterer en terskel for PTSD-symptomer vil bli tilbudt deltakelse i Cue-Centered Therapy sammen med skolerådgiverne sine.
De vil ha en-til-en terapi som retter seg mot traumeopplevelser gjennom kognitive atferdsverktøy, narrativ terapi, eksponeringsterapi, psykoedukasjon og mer.
Deres omsorgspersoner vil bli involvert etter behov.
De vil melde seg på behandling i 15-18 uker.
|
Annen: iSWAB-DNA
Studenter som gir forhåndssamtykke til å delta i DNA-penslingprøver og mindfulness-pensum, blir tilfeldig valgt ut til å gi bukkale vattpinner før og etter intervensjonen i mindfulness-pensum.
En undergruppe av de studentene som kvalifiserer for CCT vil gi en ny bukkal vattpinne etter at CCT er fullført.
DNA vil bli sendt til Dr. Urbans laboratorium for analyse av genetiske motstandsmarkører.
|
Læreplanen Start med hjertet inkluderer psykoedukasjon, leksjoner og aktiviteter, om mindfulness, nevrobiologi, meditasjon, positiv tenkning, bevegelse og ernæring for å fremme velvære.
Læreplanen vil bli undervist i klasserommet til elevene i 15-20 minutter per dag i 6-8 uker.
Studenter som rapporterer en terskel for PTSD-symptomer vil bli tilbudt deltakelse i Cue-Centered Therapy sammen med skolerådgiverne sine.
De vil ha en-til-en terapi som retter seg mot traumeopplevelser gjennom kognitive atferdsverktøy, narrativ terapi, eksponeringsterapi, psykoedukasjon og mer.
Deres omsorgspersoner vil bli involvert etter behov.
De vil melde seg på behandling i 15-18 uker.
Kvalifiserte studenter vil gi DNA bukkalpinner ved 2-3 tidspunkter for senere analyse av genetiske markører.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i motstandspoeng
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Resiliens vurderes ved å bruke Barn/Ungdom og Voksen Resilience-målet på en 5-punkts Likert-skala.
Poengområde 1 til 5 (1=Ikke i det hele tatt, 5=mye).
Den totale poengsummen summeres.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i arbeids-selveffektivitetspoeng
Tidsramme: Lærere: Baseline, uke 8; Rådgivere: Baseline, uke 23
|
Work Self-Efficacy vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Poengområde 1 til 5 (1=Ikke bra i det hele tatt, 5=Veldig bra).
Den totale poengsummen summeres.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Lærere: Baseline, uke 8; Rådgivere: Baseline, uke 23
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for somatiske symptomer
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Somatiske symptomer vurderes ved å bruke PHQ-15 på en 3-punkts Likert-skala.
Poengområde 0 til 2 (0 = Ikke plaget i det hele tatt, 2 = Plaget mye).
Total poengsum er summert.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Endringer i metyleringsmønster av gener
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Bruke DNA-metylering for å analysere DNA-prøver fra bukkale vattpinner for å undersøke genetiske markører for motstandskraft.
Genetiske markører som skal analyseres inkluderer: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4.
Endringer i genetiske uttrykk vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i angstscore
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Symptomer på generalisert angstlidelse (GAD) vurderes ved å bruke GAD-7 på en 4-punkts Likert-skala.
Poengområde 0 til 3 (0=Ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag).
Total poengsum er summert.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i depresjonspoeng
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Depresjon vurderes ved hjelp av Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 på en 4-punkts Likert-skala.
Poengområde 0 til 3 (0=Ikke i det hele tatt, 3=Nesten hver dag).
Total poengsum er summert.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i familiefunksjonspoeng
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Familiens funksjon vurderes ved å bruke Family Assessment Device på en 4-punkts Likert-skala.
Poengområde 1 til 4 (1=helt enig, 4=helt uenig).
Usunne svar gis omvendt poengsum, og hver underskala beregnes gjennomsnitt.
Kun underskalaen Generell funksjon vil bli brukt for studien.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i søvnkvalitetspoeng
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjelp av Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index.
Spørsmål er åpne svar (dvs.
Når har du vanligvis lagt deg om kvelden?
Hvor mange timer faktisk søvn fikk du om natten?).
Total poengsum beregnes ved å summere subscores av søvnvarighet, latens, dagdysfunksjon, søvneffektivitet, søvnkvalitet og medisiner.
Endringer i poengsum vil bli vurdert mellom alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uke 8, uke 23
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
- Hovedetterforsker: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
- Hovedetterforsker: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-67441
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, ikke rekrutterendeStress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, FysiologiskForente stater
Kliniske studier på Start med hjertestudentene
-
University of ManitobaAvsluttet
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Chinese University of Hong KongPåmelding etter invitasjon
-
Massachusetts General HospitalUkjentSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForente stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineFullførtLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenia
-
National Cancer Institute (NCI)AvsluttetNeoplasmer, kjønnsceller og embryonale | Lungeneoplasmer | Neoplasmer i spiserøret | Thymus neoplasmer | MesotheliomaForente stater