Budowanie odporności w szkołach: ocena emocjonalna i biologiczna oraz leczenie stresu traumatycznego
6 marca 2024 zaktualizowane przez: Victor Carrion, Stanford University
Tylko w ciągu ostatnich czterech lat mieszkańcy Puerto Rico doświadczyli wielu klęsk żywiołowych, w tym huraganu Maria w 2017 r., trzęsień ziemi w 2019 i 2020 r., trwającej pandemii COVID-19 w latach 2020-2022, a ostatnio huraganu Fiona. Ta seria niepokojących wydarzeń może prowadzić do zwiększonego zapotrzebowania na zasoby w zakresie zdrowia psychicznego i leczenia urazów. Co więcej, unikalna, jednookręgowa struktura portorykańskiego systemu edukacji pozwala na efektywne rozpowszechnianie potencjalnych interwencji i leczenia wśród wszystkich uczniów.
Celem tego badania jest zbadanie dwóch warunków leczenia nauczycieli i dzieci w wieku szkolnym w Puerto Rico doświadczających wypalenia, zmęczenia i wysokiego stresu: realizacja programu edukacyjnego opartego na uważności oraz, w przypadku dzieci, które zgłaszają objawy PTSD, dostarczenie program uważności z dodatkową interwencją Terapii Skoncentrowanej na Cue (CCT). Badanie ma dwa cele: 1) Ocena skuteczności programu uważności i CCT w populacji uczniów, doradców i nauczycieli, charakteryzującej się wysokim stresem w ciągu ostatnich kilku lat spowodowanym klęskami żywiołowymi i wyzwaniami związanymi z pandemią oraz 2) Identyfikacja genetyczny wkład w odporność poprzez analizę ekspresji genów u uczniów przed i po interwencji.
Nadrzędnymi celami współpracy badawczej badaczy jest poprawa samopoczucia psychicznego nauczycieli i rozwoju społeczno-emocjonalnego dzieci w obliczu dużego stresu i przeciwności losu oraz poprawa kompetencji i pewności klinicystów zdrowia psychicznego w leczeniu dzieci narażonych na traumę poprzez szkolenie ich w CCT . Badania badaczy pozwolą zidentyfikować krytyczne komponenty biopsychospołeczne odpowiedzialne za poprawę poznawczą, behawioralną i emocjonalną oraz skuteczne strategie wdrażania w dużym, ale rozproszonym geograficznie okręgu szkolnym. Baza wiedzy, która powstanie w wyniku tego badania, będzie informować o wdrażaniu opieki opartej na traumie w warunkach szkolnych oraz w populacjach doświadczających stresu i przeciwności losu, a także przyczyni się do zrozumienia przez badaczy biologii leżącej u podstaw tych interwencji, aby zapewnić uzasadnienie dla dalszego rozwoju i rozpowszechnianie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
80800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emily Lab Manager
- Numer telefonu: (650) 724- 6598
- E-mail: emilywu@stanford.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Lab Administrator
- Numer telefonu: (650) 721-3582
- E-mail: eliz5@stanford.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
San Juan, Portoryko, 00926
- Rekrutacyjny
- Centros Sor Isolina Ferre
-
Kontakt:
- María de Lourdes López
- Numer telefonu: 1111 787-842-0000
- E-mail: mlopez@csifpr.org
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Jeszcze nie rekrutacja
- Stanford University
-
Kontakt:
- Emily Wu
- Numer telefonu: 650-724-6598
- E-mail: emilywu@stanford.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nauczyciele i uczniowie uczestniczącej szkoły, Dorośli i uczniowie/opiekunowie, którzy chcą wziąć udział w badaniu
W przypadku terapii skoncentrowanej na wskazówkach:
- Młodzież w wieku 11-17 lat z narażeniem na co najmniej jedno zdarzenie traumatyczne zdefiniowane w DSM 5 i spełniająca kryteria progowe objawów pourazowych według skali UCLA PTSD.
- Chęć udziału w terapii
- Opiekun chętny do udziału w terapii
- Sprawca zdarzenia traumatycznego nie mieszka z dzieckiem w domu
Kryteria wyłączenia:
1. Do badania ogólnego i Terapii Skoncentrowanej na Cue:
- Studenci przeprowadzający bieżące interwencje skoncentrowane na traumie ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego
- Niskie funkcjonowanie poznawcze (IQ poniżej 70)
- Uzależnienie od substancji zgodnie z kryteriami DSM
- Autyzm/Schizofrenia
- Klinicznie istotna choroba medyczna
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Program uważności
Uczestnicy przejdą program uważności w klasie przez 6-8 tygodni i wypełnią ankiety przed rozpoczęciem i po zakończeniu.
|
Program Start with the Heart obejmuje psychoedukację, lekcje i zajęcia dotyczące uważności, neurobiologii, medytacji, pozytywnego myślenia, ruchu i odżywiania w celu promowania dobrego samopoczucia.
Program nauczania będzie nauczany w klasie przez 15-20 minut dziennie przez 6-8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Nauczyciele
Uczestnicy zostaną przeszkoleni z programu uważności i będą wdrażać go w klasie przez 6-8 tygodni.
Wypełnią ankiety przed szkoleniem i po wdrożeniu.
|
Pure Edge Inc przeszkoli nauczycieli w zakresie realizacji programu Start with the Heart.
Szkolenie kładzie nacisk na neurobiologię stresu i samoopiekę edukatora.
Nauczyciele przeprowadzą szkolenie w swoich klasach przez 6-8 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: Doradcy
Uczestnicy zostaną przeszkoleni w Terapii Skoncentrowanej na Cue i będą wdrażać leczenie u klientów-studentów przez 15-18 tygodni.
Wypełnią ankiety przed szkoleniem i po 3 miesiącach od rozpoczęcia wdrożenia.
|
Członkowie zespołu Early Life Stress and Resilience Program będą szkolić doradców szkolnych w zakresie terapii skoncentrowanej na wskazówkach za pośrednictwem modułów online do samodzielnego tempa, szkoleń wirtualnych i osobistych na żywo oraz godzin pracy w razie potrzeby.
Doradcy będą realizować interwencję z kwalifikującymi się uczniami przez 15-18 tygodni.
|
|
Eksperymentalny: CCT
Uczestnicy, którzy zgłoszą symptomatologię PTSD podczas ankiet programu uważności, będą uprawnieni do udziału w terapii skoncentrowanej na wskazówkach przez 15-18 tygodni.
Wypełnią ankiety przed i po leczeniu.
|
Uczniom, którzy zgłoszą próg objawów PTSD, zostanie zaproponowany udział w Terapii Skoncentrowanej na Cue wraz z doradcami szkolnymi.
Będą mieć terapię jeden na jednego, która jest ukierunkowana na doświadczenia traumatyczne za pomocą poznawczych narzędzi behawioralnych, terapii narracyjnej, terapii ekspozycji, psychoedukacji i innych.
Ich opiekunowie będą zaangażowani w miarę potrzeb.
Zostaną zapisani na leczenie na 15-18 tygodni.
|
|
Inny: iSWAB-DNA
Uczniowie, którzy wyrażą wcześniej zgodę na udział w wymazach DNA z policzków i programie uważności, są losowo wybierani do pobierania wymazów z policzków przed i po interwencji programu uważności.
Podzbiór uczniów, którzy kwalifikują się do CCT, pobierze kolejny wymaz z policzka po zakończeniu CCT.
DNA zostanie przesłane do laboratorium dr Urbana w celu analizy markerów odporności genetycznej.
|
Program Start with the Heart obejmuje psychoedukację, lekcje i zajęcia dotyczące uważności, neurobiologii, medytacji, pozytywnego myślenia, ruchu i odżywiania w celu promowania dobrego samopoczucia.
Program nauczania będzie nauczany w klasie przez 15-20 minut dziennie przez 6-8 tygodni.
Uczniom, którzy zgłoszą próg objawów PTSD, zostanie zaproponowany udział w Terapii Skoncentrowanej na Cue wraz z doradcami szkolnymi.
Będą mieć terapię jeden na jednego, która jest ukierunkowana na doświadczenia traumatyczne za pomocą poznawczych narzędzi behawioralnych, terapii narracyjnej, terapii ekspozycji, psychoedukacji i innych.
Ich opiekunowie będą zaangażowani w miarę potrzeb.
Zostaną zapisani na leczenie na 15-18 tygodni.
Kwalifikujący się studenci pobiorą wymazy DNA z jamy ustnej w 2-3 punktach czasowych do późniejszej analizy markerów genetycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od linii bazowej w wyniku odporności
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Odporność ocenia się za pomocą Miary Odporności Dzieci/Młodzieży i Dorosłych na 5-punktowej skali Likerta.
Zakres punktacji od 1 do 5 (1=wcale, 5=dużo).
Łączny wynik jest sumowany.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku poczucia własnej skuteczności w pracy
Ramy czasowe: Nauczyciele: linia podstawowa, tydzień 8; Doradcy: linia podstawowa, tydzień 23
|
Poczucie własnej skuteczności w pracy oceniane jest na 5-stopniowej skali Likerta.
Zakres wyników od 1 do 5 (1=wcale nie dobrze, 5=bardzo dobrze).
Łączny wynik jest sumowany.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Nauczyciele: linia podstawowa, tydzień 8; Doradcy: linia podstawowa, tydzień 23
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w punktacji objawów somatycznych
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Objawy somatyczne ocenia się za pomocą kwestionariusza PHQ-15 w 3-stopniowej skali Likerta.
Zakres wyników od 0 do 2 (0=W ogóle nie przeszkadza, 2=Bardzo przeszkadza).
Wynik całkowity jest sumowany.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
|
Zmiany we wzorze metylacji genów
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Wykorzystanie metylacji DNA do analizy próbek DNA z wymazów z jamy ustnej w celu zbadania genetycznych markerów odporności.
Markery genetyczne do analizy obejmują: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4.
Zmiany w ekspresji genetycznej będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku lęku
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Objawy zespołu lękowego uogólnionego (GAD) ocenia się za pomocą GAD-7 na 4-stopniowej skali Likerta.
Zakres wyników od 0 do 3 (0=wcale, 3=prawie codziennie).
Wynik całkowity jest sumowany.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali depresji
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Depresję ocenia się za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ)-8 na 4-stopniowej skali Likerta.
Zakres wyników od 0 do 3 (0=wcale, 3=prawie codziennie).
Wynik całkowity jest sumowany.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wynikach funkcjonowania rodziny
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Funkcjonowanie rodziny oceniane jest za pomocą Family Assessment Device w 4-stopniowej skali Likerta.
Zakres punktacji od 1 do 4 (1=zdecydowanie się zgadzam, 4=zdecydowanie się nie zgadzam).
Niezdrowe odpowiedzi są punktowane w odwrotnej kolejności, a każda podskala jest uśredniana.
W badaniu wykorzystana zostanie tylko podskala Ogólnego Funkcjonowania.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w Wyniku Jakości Snu
Ramy czasowe: Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Jakość snu ocenia się za pomocą Indeksu Jakości Snu Brief-Pittsburgh.
Pytania są odpowiedzią otwartą (tj.
Kiedy zazwyczaj kładziesz się wieczorem do łóżka?
Ile godzin faktycznie przespałeś w nocy?).
Całkowity wynik jest obliczany poprzez zsumowanie wyników cząstkowych dotyczących czasu trwania snu, latencji, dysfunkcji dnia, wydajności snu, jakości snu i leków.
Zmiany w wynikach będą oceniane pomiędzy wszystkimi punktami czasowymi.
|
Trzy punkty czasowe: linia bazowa, tydzień 8, tydzień 23
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
- Główny śledczy: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
- Główny śledczy: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 maja 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-67441
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zacznij od uczniów serca
-
University of ManitobaZakończonyNiewydolność sercaKanada