- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05701111
Opbygning af modstandskraft på skoler: Følelsesmæssig og biologisk vurdering og behandling af traumatisk stress
Alene i de sidste fire år har indbyggere i Puerto Rico oplevet en række naturkatastrofer, herunder orkanen Maria i 2017, jordskælv i 2019 og 2020, den fortsatte COVID-19-pandemi fra 2020-2022 og senest orkanen Fiona. Denne række af foruroligende begivenheder kan føre til et øget behov for mentale sundhedsressourcer og traumebehandling. Ydermere muliggør den unikke enkeltdistriktsstruktur i det Puerto Ricanske uddannelsessystem effektiv formidling af potentielle interventioner og behandling til alle studerende.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge to behandlingstilstande for pædagoger og børn i skolealderen i Puerto Rico, der oplever udbrændthed, træthed og høj stress: levering af et mindfulness-baseret pædagogpensum og, for børn, der rapporterer PTSD-symptomatologi, levering af mindfulness curriculum med den ekstra intervention af Cue-Centered Therapy (CCT). Undersøgelsen har to formål: 1) At vurdere effektiviteten af mindfulness-pensum og CCT i en population af studerende, rådgivere og lærere, præget af høj stress gennem de sidste par år med naturkatastrofer og pandemiske udfordringer og 2) At identificere genetiske bidrag til resiliens ved at analysere genekspression hos elever før og efter interventionen.
De overordnede mål for efterforskernes forskningssamarbejde er at forbedre pædagogers psykologiske velvære og børns socioemotionelle udvikling, når de står over for høj stress og modgang og at forbedre mentale sundhedsklinikeres kompetence og tillid til at behandle børn udsat for traumer ved at træne dem i CCT . Efterforskernes forskning vil identificere kritiske biopsykosociale komponenter, der er ansvarlige for den kognitive, adfærdsmæssige og følelsesmæssige forbedring og effektive implementeringsstrategier i et stort, men geografisk spredt skoledistrikt. Den videnbase, der vil resultere fra denne undersøgelse, vil informere implementeringen af traume-informeret pleje i skolemiljøer og med befolkninger, der oplever stress og modgang, og bidrage til efterforskernes forståelse af den underliggende biologi af disse interventioner for at give et rationale for yderligere udvikling og formidling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Emily Lab Manager
- Telefonnummer: (650) 724- 6598
- E-mail: emilywu@stanford.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Lab Administrator
- Telefonnummer: (650) 721-3582
- E-mail: eliz5@stanford.edu
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94305
- Ikke rekrutterer endnu
- Stanford University
-
Kontakt:
- Emily Wu
- Telefonnummer: 650-724-6598
- E-mail: emilywu@stanford.edu
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00926
- Rekruttering
- Centros Sor Isolina Ferre
-
Kontakt:
- María de Lourdes López
- Telefonnummer: 1111 787-842-0000
- E-mail: mlopez@csifpr.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lærere og elever på et deltagende skolested, voksne og elever/plejere, der er villige til at deltage i undersøgelsen
For Cue Centreret terapi:
- Unge i alderen 11-17 med eksponering for mindst én DSM 5-defineret traumatisk hændelse og opfylder tærskelkriterier for posttraumatiske symptomer i henhold til UCLA PTSD-skalaen.
- Lyst til at deltage i terapi
- Pårørende villig til at deltage i terapi
- Gerningsmanden til den traumatiske begivenhed bor ikke i hjemmet med barnet
Ekskluderingskriterier:
1. Til den generelle undersøgelse og til Cue Centreret terapi:
- Studerende, der laver aktuelle traumefokuserede interventioner med en mental sundhedsprofessionel
- Lav kognitiv funktion (IQ mindre end 70)
- Stofafhængighed som defineret af DSM-kriterier
- Autisme/skizofreni
- Klinisk signifikant medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Mindfulness læseplan
Deltagerne vil gennemgå et mindfulness-pensum i klasseværelset i 6-8 uger og gennemføre undersøgelser før start og efter afslutning.
|
Læreplanen Start med hjertet omfatter psykoedukation, lektioner og aktiviteter om mindfulness, neurobiologi, meditation, positiv tænkning, bevægelse og ernæring for at fremme velvære.
Læreplanen vil blive undervist i klasseværelset til eleverne i 15-20 minutter om dagen i 6-8 uger.
|
Eksperimentel: Lærere
Deltagerne vil blive trænet i mindfulness-pensumet og implementere det i klasseværelset i 6-8 uger.
De vil gennemføre undersøgelser før træning og efter implementering.
|
Pure Edge Inc vil uddanne lærere til at levere Start med hjertet læseplanen.
Uddannelsen lægger vægt på neurovidenskaben om stress og pædagogens egenomsorg.
Lærerne gennemfører træningen i deres respektive klasseværelser i 6-8 uger.
|
Eksperimentel: Rådgivere
Deltagerne vil blive trænet i Cue-Centered Therapy og implementere behandlingen hos studerende i 15-18 uger.
De vil gennemføre undersøgelser før træning og efter 3 måneder efter starten af implementeringen.
|
The Early Life Stress and Resilience Program-teammedlemmer vil træne skolevejledere i Cue-centreret terapi gennem online-moduler i eget tempo, virtuel og personlig live-træning og kontortid efter behov.
Rådgivere vil implementere interventionen med berettigede studerende i 15-18 uger.
|
Eksperimentel: CCT
Deltagere, der rapporterer PTSD-symptomatologi under undersøgelserne af mindfulness-pensum, vil være berettiget til at deltage i Cue-Centered Therapy-behandling i 15-18 uger.
De vil udfylde undersøgelser før og efter behandlingen.
|
Studerende, der rapporterer en tærskel for PTSD-symptomer, vil blive tilbudt deltagelse i Cue-Centered Therapy med deres skolevejledere.
De vil have en-til-en terapi, der retter sig mod traumeoplevelser gennem kognitive adfærdsværktøjer, narrativ terapi, eksponeringsterapi, psykoedukation og meget mere.
Deres pårørende vil blive inddraget efter behov.
De vil tilmelde sig behandling i 15-18 uger.
|
Andet: iSWAB-DNA
Studerende, der giver forudgående samtykke til deltagelse i DNA-mundprøver og mindfulness-pensum, er tilfældigt udvalgt til at give bukkale podninger før og efter mindfulness-pensum-interventionen.
En undergruppe af de studerende, der kvalificerer sig til CCT, vil give endnu en mundprøve efter CCT-afslutning.
DNA vil blive sendt til Dr. Urbans laboratorium til analyse af genetiske modstandsdygtighedsmarkører.
|
Læreplanen Start med hjertet omfatter psykoedukation, lektioner og aktiviteter om mindfulness, neurobiologi, meditation, positiv tænkning, bevægelse og ernæring for at fremme velvære.
Læreplanen vil blive undervist i klasseværelset til eleverne i 15-20 minutter om dagen i 6-8 uger.
Studerende, der rapporterer en tærskel for PTSD-symptomer, vil blive tilbudt deltagelse i Cue-Centered Therapy med deres skolevejledere.
De vil have en-til-en terapi, der retter sig mod traumeoplevelser gennem kognitive adfærdsværktøjer, narrativ terapi, eksponeringsterapi, psykoedukation og meget mere.
Deres pårørende vil blive inddraget efter behov.
De vil tilmelde sig behandling i 15-18 uger.
Støtteberettigede studerende vil give DNA-mundpodninger på 2-3 tidspunkter til senere analyse af genetiske markører.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i modstandsdygtighedsscore
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Resiliens vurderes ved hjælp af Børn/Unge og Voksen Resiliensmål på en 5-punkts Likert-skala.
Scoreområde 1 til 5 (1=Slet ikke, 5=Meget).
Den samlede score summeres.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Work Self-Efficacy Score
Tidsramme: Lærere: Baseline, uge 8; Rådgivere: Baseline, uge 23
|
Work Self-Efficacy vurderes på en 5-punkts Likert-skala.
Score fra 1 til 5 (1=Ikke godt overhovedet, 5=Meget godt).
Den samlede score summeres.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Lærere: Baseline, uge 8; Rådgivere: Baseline, uge 23
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i score for somatiske symptomer
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Somatiske symptomer vurderes ved hjælp af PHQ-15 på en 3-punkts Likert-skala.
Scoreområde 0 til 2 (0=Gener ikke overhovedet, 2=Glemt meget).
Samlet score er summeret.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Ændringer i geners methyleringsmønster
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Brug af DNA-methylering til at analysere DNA-prøver fra mundprøver til at undersøge genetiske markører for modstandsdygtighed.
Genetiske markører, der skal analyseres, omfatter: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4.
Ændringer i genetiske udtryk vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i angstscore
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Generaliseret angstlidelse (GAD) symptomer vurderes ved hjælp af GAD-7 på en 4-punkts Likert-skala.
Scoreområde 0 til 3 (0=Slet ikke, 3=Næsten hver dag).
Samlet score er summeret.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i depressionsscore
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Depression vurderes ved hjælp af Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 på en 4-punkts Likert-skala.
Scoreområde 0 til 3 (0=Slet ikke, 3=Næsten hver dag).
Samlet score er summeret.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i familiefunktionsscore
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Familiens funktion vurderes ved hjælp af Family Assessment Device på en 4-punkts Likert-skala.
Scoreområde 1 til 4 (1=Helt enig, 4=Helt uenig).
Usunde svar scores omvendt, og hver underskala beregnes som gennemsnit.
Kun den generelle funktionsunderskala vil blive brugt til undersøgelsen.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i søvnkvalitetsresultat
Tidsramme: Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Søvnkvaliteten vurderes ved hjælp af Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index.
Spørgsmål er åbne svar (dvs.
Hvornår plejer du at gå i seng om natten?
Hvor mange timers faktisk søvn fik du om natten?).
Samlet score beregnes ved at summere subscores af søvnvarighed, latens, dagdysfunktion, søvneffektivitet, søvnkvalitet og medicin.
Ændringer i score vil blive vurderet mellem alle tidspunkter.
|
Tre tidspunkter: Baseline, uge 8, uge 23
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
- Ledende efterforsker: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
- Ledende efterforsker: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-67441
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Start med hjerteeleverne
-
University of ManitobaAfsluttet
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongTilmelding efter invitation
-
Massachusetts General HospitalUkendtSmerte | Kronisk smerte | Fysisk aktivitetForenede Stater
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenien
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeoplasmer, kimceller og embryonale | Lungeneoplasmer | Esophageale neoplasmer | Thymus neoplasmer | MesotheliomForenede Stater