Renforcer la résilience à l'école : évaluation émotionnelle et biologique et traitement du stress traumatique
6 mars 2024 mis à jour par: Victor Carrion, Stanford University
Au cours des quatre dernières années seulement, les habitants de Porto Rico ont connu une multitude de catastrophes naturelles, notamment l'ouragan Maria en 2017, des tremblements de terre en 2019 et 2020, la poursuite de la pandémie de COVID-19 de 2020 à 2022 et, plus récemment, l'ouragan Fiona. Cette série d'événements pénibles peut entraîner un besoin accru de ressources en santé mentale et de traitement des traumatismes. En outre, la structure unique à district unique du système éducatif portoricain permet une diffusion efficace des interventions et des traitements potentiels à tous les élèves.
Le but de cette étude est d'examiner deux conditions de traitement pour les éducateurs et les enfants d'âge scolaire de Porto Rico souffrant d'épuisement professionnel, de fatigue et de stress élevé : la prestation d'un programme d'enseignement basé sur la pleine conscience et, pour les enfants qui signalent des symptômes de SSPT, la prestation du programme de pleine conscience avec l'intervention supplémentaire de la thérapie centrée sur les repères (CCT). L'étude a deux objectifs : 1) évaluer l'efficacité du programme de pleine conscience et du CCT dans une population d'étudiants, de conseillers et d'enseignants, caractérisée par un stress élevé au cours des dernières années de catastrophes naturelles et de défis pandémiques et 2) identifier contributions génétiques à la résilience en analysant l'expression des gènes chez les élèves avant et après l'intervention.
Les principaux objectifs de la collaboration de recherche des chercheurs sont d'améliorer le bien-être psychologique des éducateurs et le développement socio-émotionnel des enfants face à un stress élevé et à l'adversité et d'améliorer la compétence et la confiance des cliniciens en santé mentale dans le traitement des enfants exposés à un traumatisme en les formant au CCT. . La recherche des enquêteurs identifiera les composants biopsychosociaux critiques responsables de l'amélioration cognitive, comportementale et émotionnelle et des stratégies de mise en œuvre efficaces dans un district scolaire vaste mais géographiquement dispersé. La base de connaissances qui résultera de cette étude éclairera la mise en œuvre de soins tenant compte des traumatismes en milieu scolaire et auprès de populations souffrant de stress et d'adversité, et contribuera à la compréhension des enquêteurs de la biologie sous-jacente de ces interventions afin de fournir une justification pour un développement ultérieur. et diffusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emily Lab Manager
- Numéro de téléphone: (650) 724- 6598
- E-mail: emilywu@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Elizabeth Lab Administrator
- Numéro de téléphone: (650) 721-3582
- E-mail: eliz5@stanford.edu
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00926
- Recrutement
- Centros Sor Isolina Ferre
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Contact:
- María de Lourdes López
- Numéro de téléphone: 1111 787-842-0000
- E-mail: mlopez@csifpr.org
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94305
- Pas encore de recrutement
- Stanford University
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Contact:
- Emily Wu
- Numéro de téléphone: 650-724-6598
- E-mail: emilywu@stanford.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
11 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Enseignants et élèves d'un site scolaire participant, Adultes et élèves/aidants disposés à participer à l'étude
Pour la thérapie centrée sur les repères :
- Jeunes âgés de 11 à 17 ans ayant été exposés à au moins un événement traumatique défini par le DSM 5 et répondant aux critères de seuil pour les symptômes post-traumatiques selon l'échelle UCLA PTSD.
- Volonté de participer à une thérapie
- Aidant disposé à participer à la thérapie
- L'auteur de l'événement traumatisant ne vit pas dans la maison avec l'enfant
Critère d'exclusion:
1. Pour l'étude générale et pour la Cue Centered Therapy :
- Étudiants effectuant des interventions actuelles axées sur les traumatismes avec un professionnel de la santé mentale
- Faible fonctionnement cognitif (QI inférieur à 70)
- Dépendance à une substance telle que définie par les critères du DSM
- Autisme/Schizophrénie
- Maladie médicalement significative sur le plan clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de pleine conscience
Les participants suivront un programme de pleine conscience en classe pendant 6 à 8 semaines et répondront à des enquêtes avant le début et après la fin.
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Le programme Start with the Heart comprend de la psychoéducation, des leçons et des activités sur la pleine conscience, la neurobiologie, la méditation, la pensée positive, le mouvement et la nutrition pour promouvoir le bien-être.
Le programme sera enseigné en classe aux étudiants pendant 15 à 20 minutes par jour pendant 6 à 8 semaines.
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Expérimental: Enseignants
Les participants seront formés au programme de pleine conscience et le mettront en œuvre en classe pendant 6 à 8 semaines.
Ils rempliront des enquêtes avant la formation et après la mise en œuvre.
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Pure Edge Inc formera des enseignants pour dispenser le programme Start with the Heart.
La formation met l'accent sur les neurosciences du stress et les soins personnels des éducateurs.
Les enseignants mettront en œuvre la formation dans leurs salles de classe respectives pendant 6 à 8 semaines.
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Expérimental: Conseillers
Les participants seront formés à la thérapie centrée sur les repères et mettront en œuvre le traitement avec des étudiants clients pendant 15 à 18 semaines.
Ils rempliront des enquêtes avant la formation et après 3 mois après le début de la mise en œuvre.
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Les membres de l'équipe du programme Early Life Stress and Resilience formeront les conseillers scolaires sur la thérapie centrée sur les repères grâce à des modules en ligne à votre rythme, une formation en direct virtuelle et en personne et des heures de bureau au besoin.
Les conseillers mettront en œuvre l'intervention auprès des élèves éligibles pendant 15 à 18 semaines.
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Expérimental: CCT
Les participants qui signalent des symptômes de SSPT lors des enquêtes sur le programme de pleine conscience seront éligibles pour participer au traitement de thérapie centrée sur les repères pendant 15 à 18 semaines.
Ils rempliront des questionnaires avant et après le traitement.
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Les élèves qui signalent un seuil de symptômes de SSPT se verront proposer de participer à la thérapie centrée sur les repères avec leurs conseillers scolaires.
Ils bénéficieront d'une thérapie individuelle ciblant les expériences traumatisantes à l'aide d'outils cognitivo-comportementaux, d'une thérapie narrative, d'une thérapie d'exposition, d'une psychoéducation, etc.
Leurs soignants seront impliqués au besoin.
Ils s'inscriront au traitement pendant 15 à 18 semaines.
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Autre: iSWAB-ADN
Les étudiants qui donnent leur consentement préalable pour participer aux prélèvements buccaux d'ADN et au programme de pleine conscience sont sélectionnés au hasard pour donner des prélèvements buccaux avant et après l'intervention du programme de pleine conscience.
Un sous-ensemble de ces étudiants qui se qualifient pour le CCT donneront un autre écouvillon buccal après l'achèvement du CCT.
L'ADN sera envoyé au laboratoire du Dr Urban pour l'analyse des marqueurs de résilience génétique.
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Le programme Start with the Heart comprend de la psychoéducation, des leçons et des activités sur la pleine conscience, la neurobiologie, la méditation, la pensée positive, le mouvement et la nutrition pour promouvoir le bien-être.
Le programme sera enseigné en classe aux étudiants pendant 15 à 20 minutes par jour pendant 6 à 8 semaines.
Les élèves qui signalent un seuil de symptômes de SSPT se verront proposer de participer à la thérapie centrée sur les repères avec leurs conseillers scolaires.
Ils bénéficieront d'une thérapie individuelle ciblant les expériences traumatisantes à l'aide d'outils cognitivo-comportementaux, d'une thérapie narrative, d'une thérapie d'exposition, d'une psychoéducation, etc.
Leurs soignants seront impliqués au besoin.
Ils s'inscriront au traitement pendant 15 à 18 semaines.
Les étudiants éligibles donneront des écouvillons buccaux d'ADN à 2-3 moments pour une analyse ultérieure des marqueurs génétiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement moyen par rapport au niveau de référence du score de résilience
Délai: Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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La résilience est évaluée à l'aide de la mesure de résilience des enfants/jeunes et des adultes sur une échelle de Likert à 5 points.
Note allant de 1 à 5 (1=Pas du tout, 5=Beaucoup).
Le score total est additionné.
Les changements de scores seront évalués entre tous les points de temps.
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Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Changement moyen par rapport au niveau de référence du score d'auto-efficacité au travail
Délai: Enseignants : Baseline, semaine 8 ; Conseillers : Baseline, semaine 23
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L'auto-efficacité au travail est évaluée sur une échelle de Likert en 5 points.
Note allant de 1 à 5 (1=Pas bien du tout, 5=Très bien).
Le score total est additionné.
Les changements de scores seront évalués entre tous les points de temps.
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Enseignants : Baseline, semaine 8 ; Conseillers : Baseline, semaine 23
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Changement moyen par rapport au départ du score des symptômes somatiques
Délai: Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Les symptômes somatiques sont évalués à l'aide du PHQ-15 sur une échelle de Likert à 3 points.
Score compris entre 0 et 2 (0=Pas dérangé du tout, 2=Beaucoup dérangé).
Le score total est additionné.
Les changements de scores seront évalués entre tous les points de temps.
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Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Changements dans le modèle de méthylation des gènes
Délai: Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Utilisation de la méthylation de l'ADN pour analyser des échantillons d'ADN provenant d'écouvillons buccaux afin d'étudier les marqueurs génétiques de la résilience.
Les marqueurs génétiques à analyser comprennent : CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4.
Les changements dans les expressions génétiques seront évalués entre tous les points dans le temps.
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Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Changement moyen du score d'anxiété par rapport au départ
Délai: Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Les symptômes du trouble d'anxiété généralisée (GAD) sont évalués à l'aide du GAD-7 sur une échelle de Likert à 4 points.
Score compris entre 0 et 3 (0=Pas du tout, 3=Presque tous les jours).
Le score total est additionné.
Les changements de scores seront évalués entre tous les points de temps.
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Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Changement moyen du score de dépression par rapport au départ
Délai: Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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La dépression est évaluée à l'aide du Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 sur une échelle de Likert à 4 points.
Score compris entre 0 et 3 (0=Pas du tout, 3=Presque tous les jours).
Le score total est additionné.
Les changements de scores seront évalués entre tous les points de temps.
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Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de fonctionnement familial
Délai: Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Le fonctionnement familial est évalué à l'aide du Family Assessment Device sur une échelle de Likert à 4 points.
Note allant de 1 à 4 (1=tout à fait d'accord, 4=tout à fait en désaccord).
Les réponses malsaines sont notées à l'envers et chaque sous-échelle est moyennée.
Seule la sous-échelle de fonctionnement général sera utilisée pour l'étude.
Les changements de scores seront évalués entre tous les points de temps.
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Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Changement moyen par rapport à la ligne de base du score de qualité du sommeil
Délai: Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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La qualité du sommeil est évaluée à l'aide du Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index.
Les questions sont à réponse ouverte (c'est-à-dire
À quelle heure vous couchez-vous habituellement le soir ?
Combien d'heures de sommeil réel avez-vous obtenu la nuit ?).
Le score total est calculé en additionnant les sous-scores de la durée du sommeil, de la latence, du dysfonctionnement diurne, de l'efficacité du sommeil, de la qualité du sommeil et des médicaments.
Les changements de scores seront évalués entre tous les points de temps.
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Trois points dans le temps : ligne de base, semaine 8, semaine 23
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
- Chercheur principal: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
- Chercheur principal: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2023
Première publication (Réel)
27 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-67441
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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