- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05701111
Costruire la resilienza nelle scuole: valutazione emotiva e biologica e trattamento dello stress traumatico
Solo negli ultimi quattro anni, i residenti di Porto Rico hanno subito una serie di disastri naturali tra cui l'uragano Maria nel 2017, i terremoti nel 2019 e nel 2020, la continua pandemia di COVID-19 dal 2020 al 2022 e, più recentemente, l'uragano Fiona. Questa serie di eventi angoscianti può portare a un maggiore bisogno di risorse per la salute mentale e trattamento dei traumi. Inoltre, l'esclusiva struttura a distretto singolo del sistema educativo portoricano consente un'efficiente diffusione di potenziali interventi e trattamenti a tutti gli studenti.
Lo scopo di questo studio è esaminare due condizioni di trattamento per educatori e bambini in età scolare a Porto Rico che soffrono di burnout, affaticamento e stress elevato: consegna di un curriculum di educatori basato sulla consapevolezza e, per i bambini che riferiscono sintomatologia da disturbo da stress post-traumatico, consegna del curriculum mindfulness con l'ulteriore intervento di Cue-Centered Therapy (CCT). Lo studio ha due obiettivi: 1) Valutare l'efficacia del curriculum mindfulness e del CCT in una popolazione di studenti, consulenti e insegnanti, caratterizzata da un forte stress negli ultimi anni di disastri naturali e sfide pandemiche e 2) Identificare contributi genetici alla resilienza analizzando l'espressione genica negli studenti prima e dopo l'intervento.
Gli obiettivi generali della collaborazione di ricerca dei ricercatori sono migliorare il benessere psicologico degli educatori e lo sviluppo socio-emotivo dei bambini di fronte a stress e avversità elevati e migliorare la competenza e la fiducia dei medici della salute mentale nel trattare i bambini esposti a traumi formandoli in CCT . La ricerca dei ricercatori identificherà i componenti biopsicosociali critici responsabili del miglioramento cognitivo, comportamentale ed emotivo e strategie di implementazione efficaci in un distretto scolastico ampio ma geograficamente disperso. La base di conoscenze che deriverà da questo studio informerà l'implementazione dell'assistenza informata sul trauma negli ambienti scolastici e con le popolazioni che soffrono di stress e avversità e contribuirà alla comprensione da parte dei ricercatori della biologia alla base di questi interventi per fornire una motivazione per un ulteriore sviluppo e diffusione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily Lab Manager
- Numero di telefono: (650) 724- 6598
- Email: emilywu@stanford.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elizabeth Lab Administrator
- Numero di telefono: (650) 721-3582
- Email: eliz5@stanford.edu
Luoghi di studio
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-
-
San Juan, Porto Rico, 00926
- Reclutamento
- Centros Sor Isolina Ferre
-
Contatto:
- María de Lourdes López
- Numero di telefono: 1111 787-842-0000
- Email: mlopez@csifpr.org
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
- Non ancora reclutamento
- Stanford University
-
Contatto:
- Emily Wu
- Numero di telefono: 650-724-6598
- Email: emilywu@stanford.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insegnanti e studenti presso una scuola partecipante, Adulti e studenti/tutori che desiderano partecipare allo studio
Per la Cue Centered Therapy:
- Giovani di età compresa tra 11 e 17 anni con esposizione ad almeno un evento traumatico definito dal DSM 5 e che soddisfano i criteri di soglia per i sintomi post-traumatici secondo la scala PTSD dell'UCLA.
- Disponibilità a partecipare alla terapia
- Caregiver disposto a partecipare alla terapia
- L'autore dell'evento traumatico non vive in casa con il bambino
Criteri di esclusione:
1. Per lo studio generale e per la Cue Centered Therapy:
- Studenti che svolgono interventi incentrati sul trauma con un professionista della salute mentale
- Basso funzionamento cognitivo (QI inferiore a 70)
- Dipendenza da sostanze come definita dai criteri del DSM
- Autismo/schizofrenia
- Malattia medica clinicamente significativa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Corso di consapevolezza
I partecipanti seguiranno un curriculum di consapevolezza in classe per 6-8 settimane e completeranno i sondaggi prima dell'inizio e dopo il completamento.
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Il curriculum Start with the Heart include psicoeducazione, lezioni e attività su mindfulness, neurobiologia, meditazione, pensiero positivo, movimento e nutrizione per promuovere il benessere.
Il curriculum verrà insegnato in classe agli studenti per 15-20 minuti al giorno per 6-8 settimane.
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Sperimentale: Insegnanti
I partecipanti saranno formati nel curriculum di consapevolezza e lo implementeranno in classe per 6-8 settimane.
Completeranno i sondaggi prima della formazione e dopo l'implementazione.
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Pure Edge Inc formerà gli insegnanti per fornire il curriculum Inizia con il cuore.
La formazione enfatizza la neuroscienza dello stress e la cura di sé dell'educatore.
Gli insegnanti implementeranno la formazione nelle rispettive classi per 6-8 settimane.
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Sperimentale: Consiglieri
I partecipanti saranno formati in Cue-Centered Therapy e implementeranno il trattamento con clienti studenti per 15-18 settimane.
Completeranno i sondaggi prima della formazione e dopo 3 mesi dall'inizio dell'implementazione.
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I membri del team del programma Early Life Stress and Resilience formeranno i consulenti scolastici sulla Cue-Centered Therapy attraverso moduli online di autoapprendimento, formazione dal vivo virtuale e di persona e orari d'ufficio secondo necessità.
I consulenti attueranno l'intervento con gli studenti idonei per 15-18 settimane.
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Sperimentale: CCT
I partecipanti che segnalano la sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico durante i sondaggi sul curriculum di consapevolezza saranno idonei a partecipare al trattamento Cue-Centered Therapy per 15-18 settimane.
Completeranno i sondaggi prima e dopo il trattamento.
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Agli studenti che segnalano una soglia di sintomi di disturbo da stress post-traumatico verrà offerta la partecipazione alla Cue-Centered Therapy con i loro consulenti scolastici.
Avranno una terapia individuale che prende di mira le esperienze traumatiche attraverso strumenti cognitivo comportamentali, terapia narrativa, terapia dell'esposizione, psicoeducazione e altro ancora.
I loro caregiver saranno coinvolti secondo necessità.
Si iscriveranno al trattamento per 15-18 settimane.
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Altro: iSWAB-DNA
Gli studenti che danno il previo consenso alla partecipazione ai tamponi buccali del DNA e al curriculum di consapevolezza vengono selezionati in modo casuale per fornire tamponi buccali prima e dopo l'intervento del curriculum di consapevolezza.
Un sottogruppo di quegli studenti che si qualificano per CCT darà un altro tampone buccale dopo il completamento del CCT.
Il DNA verrà inviato al laboratorio del dottor Urban per l'analisi dei marcatori di resilienza genetica.
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Il curriculum Start with the Heart include psicoeducazione, lezioni e attività su mindfulness, neurobiologia, meditazione, pensiero positivo, movimento e nutrizione per promuovere il benessere.
Il curriculum verrà insegnato in classe agli studenti per 15-20 minuti al giorno per 6-8 settimane.
Agli studenti che segnalano una soglia di sintomi di disturbo da stress post-traumatico verrà offerta la partecipazione alla Cue-Centered Therapy con i loro consulenti scolastici.
Avranno una terapia individuale che prende di mira le esperienze traumatiche attraverso strumenti cognitivo comportamentali, terapia narrativa, terapia dell'esposizione, psicoeducazione e altro ancora.
I loro caregiver saranno coinvolti secondo necessità.
Si iscriveranno al trattamento per 15-18 settimane.
Gli studenti idonei forniranno tamponi buccali del DNA in 2-3 punti temporali per la successiva analisi dei marcatori genetici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di resilienza
Lasso di tempo: Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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La resilienza viene valutata utilizzando la misura della resilienza dei bambini/giovani e degli adulti su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio da 1 a 5 (1=Per niente, 5=Molto).
Il punteggio totale viene sommato.
I cambiamenti nei punteggi saranno valutati tra tutti i punti temporali.
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Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di autoefficacia sul lavoro
Lasso di tempo: Insegnanti: linea di base, settimana 8; Consulenti: linea di base, settimana 23
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L'autoefficacia lavorativa è valutata su una scala Likert a 5 punti.
Punteggio da 1 a 5 (1=Per niente bene, 5=Molto bene).
Il punteggio totale viene sommato.
I cambiamenti nei punteggi saranno valutati tra tutti i punti temporali.
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Insegnanti: linea di base, settimana 8; Consulenti: linea di base, settimana 23
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio dei sintomi somatici
Lasso di tempo: Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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I sintomi somatici vengono valutati utilizzando il PHQ-15 su una scala Likert a 3 punti.
Punteggio da 0 a 2 (0=per niente disturbato, 2=molto disturbato).
Il punteggio totale viene sommato.
I cambiamenti nei punteggi saranno valutati tra tutti i punti temporali.
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Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Cambiamenti nel modello di metilazione dei geni
Lasso di tempo: Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Utilizzo della metilazione del DNA per analizzare campioni di DNA da tamponi buccali per studiare i marcatori genetici di resilienza.
I marcatori genetici da analizzare includono: CTNNB1, ITGB8, CSRP2, WTAP, TSC22D1, HNRNPH1, NTRK2, DCX, CDK14, PTNN, SLC1A3, IGFBP2, ERBB4.
I cambiamenti nelle espressioni genetiche saranno valutati tra tutti i punti temporali.
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Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio di ansia
Lasso di tempo: Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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I sintomi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) vengono valutati utilizzando il GAD-7 su una scala Likert a 4 punti.
Intervallo di punteggio da 0 a 3 (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni).
Il punteggio totale viene sommato.
I cambiamenti nei punteggi saranno valutati tra tutti i punti temporali.
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Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della depressione
Lasso di tempo: Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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La depressione viene valutata utilizzando il Patient Health Questionnaire (PHQ)-8 su una scala Likert a 4 punti.
Intervallo di punteggio da 0 a 3 (0=per niente, 3=quasi tutti i giorni).
Il punteggio totale viene sommato.
I cambiamenti nei punteggi saranno valutati tra tutti i punti temporali.
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Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio di funzionamento familiare
Lasso di tempo: Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Il funzionamento familiare viene valutato utilizzando il Family Assessment Device su una scala Likert a 4 punti.
Punteggio da 1 a 4 (1=completamente d'accordo, 4=completamente in disaccordo).
Le risposte malsane vengono valutate in modo inverso e viene calcolata la media di ogni sottoscala.
Per lo studio verrà utilizzata solo la sottoscala Funzionamento generale.
I cambiamenti nei punteggi saranno valutati tra tutti i punti temporali.
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Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio della qualità del sonno
Lasso di tempo: Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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La qualità del sonno viene valutata utilizzando il Brief-Pittsburgh Sleep Quality Index.
Le domande sono a risposta aperta (es.
Quando vai a letto di solito la sera?
Quante ore di sonno effettivo hai dormito durante la notte?).
Il punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi parziali di durata del sonno, latenza, disfunzione diurna, efficienza del sonno, qualità del sonno e farmaci.
I cambiamenti nei punteggi saranno valutati tra tutti i punti temporali.
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Tre punti temporali: Baseline, settimana 8, settimana 23
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Victor Carrion, M.D., John A. Turner, M.D. Professor and Vice-Chair of Psychiatry and Behavioral Sciences at Stanford University and Director of the Stanford Early Life Stress and Resilience Program
- Investigatore principale: Hilit Kletter, Ph.D., Clinical Associate Professor
- Investigatore principale: Alexander Urban, Ph.D., Associate Professor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-67441
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Fatica
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
Prove cliniche su Inizia con gli studenti del cuore
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Chinese University of Hong KongIscrizione su invito