Farmakokinetiikkatutkimus suussa hajoavasta ja pehmeästä gelatiini D3-vitamiinilisästä D-vitamiinin puutteesta kärsivillä terveillä aikuisilla
Vertaileva biosaatavuustutkimus suussa dispergoituvasta ja pehmeästä gelatiini D3-vitamiinilisästä D-vitamiinin puutteesta kärsivillä terveillä aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiini on rasvaliukoinen vitamiini, jota elimistö käyttää normaaliin luuston kehitykseen ja ylläpitoon lisäämällä kalsiumin, magnesiumin ja fosfaatin imeytymistä. D-vitamiinilla on myös rooli hermostossa, tuki- ja liikuntaelimistössä sekä immuunijärjestelmässä. D-vitamiinin puutos on yhdistetty erilaisiin terveysongelmiin, kuten diabetekseen, sydän- ja verisuonisairauksiin, rinta-, paksusuolen- ja eturauhassyöpään, dementiaan, masennukseen, erektiohäiriöihin, osteoporoosiin ja luusairauksiin. D-vitamiinin puute on maailmanlaajuinen terveydenhuollon haaste. D-vitamiinin puutteen voittamiseksi suositellaan normaalisti päivittäistä 200–1000 IU:n D-vitamiinilisää tai suuria annoksia 25000–200000 IU 4–6 viikon ajan.
D-vitamiinilisäravinteita on saatavana käsikauppana erilaisina jakeluvälineinä (formulaatioina) verenkiertoelimistön saavuttamiseksi. Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan suussa hajoavan D-vitamiinilisän farmakokinetiikkaa verrattuna perinteiseen suun kautta otettavaan pehmeään gelatiinikapseliin D-vitamiinin puutteesta kärsivillä terveillä aikuisilla arvioidakseen, kuinka erilaiset D-vitamiinilisävalmisteet voivat tehokkaasti voittaa D-vitamiinin puutteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sindh
-
Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18-60-vuotiaat miehet ja naiset
- D-vitamiinin puutos näkyy seerumin tasoilla 25 (OH) D3 -tasolla < 20 ng/ml
- Pystyy antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kliinisesti merkittävät epänormaalit laboratorioarvot (kuten täydellinen verenkuva, CRP, d-dimeeri, maksaentsyymit, kreatiniini), jotka viittaavat fyysiseen sairauteen, erityisesti hyperkalsemiaan ja hyperkalsiuriaan
- Aiempi yliherkkyys D3-vitamiinilisäaineille
- Aiemmat munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten, ihon, hematologiset, endokriiniset tai neurologiset sairaudet
- Yleensä kalsiumia, magnesiumia tai D3-vitamiinia sisältävien lääkkeiden aiempi käyttö neljä viikkoa ennen tutkimuksen alkamista
- Osallistuminen minkä tahansa tutkimustuotteen arviointiin tai verenluovutukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana ennen tätä tutkimusta
- Mikä tahansa muu merkittävä sairaus tai häiriö, joka lääkärin näkemyksen mukaan saattaa joko vaarantaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pehmeä gelatiini D-vitamiinilisä
Tässä haarassa koehenkilöt saavat viikoittain kerta-annoksen 200 000 IU pehmeää D3-vitamiinia gelatiinikapselia 3 viikon ajan
|
Viikoittainen kerta-annos 3 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Suussa hajoava D-vitamiinilisä
Tässä haarassa potilaat saavat viikoittain kerta-annoksen 200 000 IU suussa hajoavaa (pussi) D3-vitamiinia 3 viikon ajan
|
Viikoittainen kerta-annos 3 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumitason muutos 25 (OH) D
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Vaikutus D-vitamiinin puutostasoon
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikutus maksaentsyymiprofiiliin
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Muutos seerumin aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST).
|
12 viikkoa
|
|
Vaikutus maksaentsyymiprofiiliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos seerumin alaniinitransaminaasiarvoissa (ALT).
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus maksaentsyymiprofiiliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos seerumin aspartaattitransaminaasiarvoissa (AST).
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus maksaentsyymiprofiiliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos seerumin albumiinitasossa
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus maksaentsyymiprofiiliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin billirubiinitason muutos
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus maksaentsyymiprofiiliin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin gamma-glutamyylitransferaasin (GGT) tason muutos
|
6 viikkoa
|
|
Vaikutus munuaisten toimintaan
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Seerumin kreatiniinitason muutos
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- No. LUMHS/REC/-152
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .