Фармакокинетическое исследование диспергируемой во рту добавки с витамином D3 в сравнении с мягким желатином у здоровых взрослых с дефицитом витамина D
Сравнительное исследование биодоступности диспергируемой во рту и мягкого желатина добавки витамина D3 у здоровых взрослых с дефицитом витамина D
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Витамин D — это жирорастворимый витамин, используемый организмом для нормального развития и поддержания костей за счет увеличения усвоения кальция, магния и фосфатов. Витамин D также играет роль в нервной системе, опорно-двигательном аппарате и иммунной системе. Дефицит витамина D был связан с различными состояниями здоровья, включая диабет, сердечно-сосудистые заболевания, рак молочной железы, колоректальный рак и рак предстательной железы, деменцию, депрессию, эректильную дисфункцию, остеопороз и заболевания костей. Дефицит витамина D является глобальной проблемой здравоохранения. Для преодоления дефицита витамина D обычно рекомендуется ежедневный прием витамина D в дозе 200-1000 МЕ или высокая доза от 25000 до 200000 МЕ в течение 4-6 недель.
Добавки витамина D доступны без рецепта в различных средствах доставки (составах) для достижения системы кровообращения. В настоящем исследовании исследователи стремятся оценить фармакокинетику диспергируемой во рту добавки витамина D по сравнению с обычной пероральной мягкой желатиновой капсулой у здоровых взрослых с дефицитом витамина D, чтобы оценить, как различные составы добавок витамина D могут эффективно восполнить дефицит витамина D.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sindh
-
Jamshoro, Sindh, Пакистан, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет
- Дефицит витамина D, о чем свидетельствуют уровни 25 (OH) D3 в сыворотке крови < 20 нг/мл
- Возможность предоставить информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Клинически значимые аномальные лабораторные параметры (такие как общий анализ крови, СРБ, d-димер, ферменты печени, креатинин), свидетельствующие о соматическом заболевании, особенно гиперкальциемия и гиперкальциурия
- История гиперчувствительности к добавкам витамина D3
- История почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, респираторных, кожных, гематологических, эндокринных или неврологических заболеваний
- Предшествующий прием лекарств, обычно содержащих кальций, магний или витамин D3, за четыре недели до начала исследования.
- Участие в оценке любого исследуемого продукта или донорской крови за последние три месяца перед этим исследованием
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению Врача, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или на способность участника участвовать в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Мягкая желатиновая добавка с витамином D
В этой группе субъекты будут получать еженедельную однократную дозу 200000 МЕ мягких желатиновых капсул витамина D3 в течение 3 недель.
|
Еженедельная разовая доза в течение 3 недель
|
|
Экспериментальный: Диспергируемая во рту добавка витамина D
В этой группе субъекты будут получать еженедельную разовую дозу 200000 МЕ диспергируемого во рту (саше) витамина D3 в течение 3 недель.
|
Еженедельная разовая доза в течение 3 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сывороточного уровня 25(OH)D
Временное ограничение: 6 недель
|
Влияние на уровень дефицита витамина D
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние на профиль ферментов печени
Временное ограничение: 12 недель
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови
|
12 недель
|
|
Влияние на профиль ферментов печени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня аланинтрансаминазы (АЛТ) в сыворотке крови
|
6 недель
|
|
Влияние на профиль ферментов печени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня аспартатаминотрансферазы (АСТ) в сыворотке крови
|
6 недель
|
|
Влияние на профиль ферментов печени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня сывороточного альбумина
|
6 недель
|
|
Влияние на профиль ферментов печени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня биллирубина в сыворотке
|
6 недель
|
|
Влияние на профиль ферментов печени
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня сывороточной гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ)
|
6 недель
|
|
Влияние на функцию почек
Временное ограничение: 6 недель
|
Изменение уровня креатинина в сыворотке
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- No. LUMHS/REC/-152
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .