- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05706259
En farmakokinetikkstudie av et smeltedispergerbart vs mykt gelatinvitamin D3-tilskudd hos vitamin D-mangel hos friske voksne
En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av et smeltemiddel kontra mykt gelatin vitamin D3-tilskudd hos vitamin D-mangel hos friske voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vitamin D er et fettløselig vitamin som brukes av kroppen for normal beinutvikling og vedlikehold ved å øke absorpsjonen av kalsium, magnesium og fosfat. Vitamin D spiller også en rolle i nervesystemet, muskel- og skjelettsystemet og immunsystemet. Vitamin D-mangel har vært knyttet til ulike helsetilstander, inkludert diabetes, hjerte- og karsykdommer, bryst-, tykktarms- og prostatakreft, demens, depresjon, erektil dysfunksjon, osteoporose og skjelettlidelser. Vitamin D-mangel er en global helseutfordring. For å overvinne vitamin D-mangel anbefales normalt et daglig vitamin D-tilskudd på 200-1000 IE eller en høy dose fra 25000 til 200000 IE i 4-6 uker.
Vitamin D-tilskudd er tilgjengelig over disk i forskjellige leveringsmidler (formuleringer) for å nå sirkulasjonssystemet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere farmakokinetikken til et smeltet vitamin D-tilskudd kontra en konvensjonell oral myk gelatinkapsel, hos friske voksne med vitamin D-mangel for å vurdere hvordan ulike vitamin D-tilskuddsformuleringer effektivt kan overvinne vitamin D-mangelen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sindh
-
Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 - 60 år
- Vitamin D-mangel som vist ved serumnivåer på 25 (OH) D3-nivåer på < 20 ng/ml
- Kunne gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre (som fullstendig blodtelling, CRP, d-dimer, leverenzymer, kreatinin) som indikerer fysisk sykdom, spesielt hyperkalsemi og hyperkalsiuri
- Historie med overfølsomhet for vitamin D3-tilskudd
- Anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, luftveis-, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer
- Tidligere bruk av medisiner generelt som inneholder kalsium, magnesium eller vitamin D3, fire uker før studiestart
- Deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt eller bloddonasjoner de siste tre månedene før denne studien
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter legens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Myk gelatin vit D supplement
I denne armen vil forsøkspersonene motta en ukentlig enkeltdose på 200 000 IE myk gelatinkapsel med vitamin D3 i 3 uker
|
Ukentlig enkeltdose i 3 uker
|
|
Eksperimentell: Smeltende vitamin D-tilskudd
I denne armen vil forsøkspersonene få en ukentlig enkeltdose på 200 000 IE smeltet (pose) vitamin D3 i 3 uker
|
Ukentlig enkeltdose i 3 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i serumnivå på 25 (OH) D
Tidsramme: 6 uker
|
Effekt på vitamin D-mangelnivået
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 12 uker
|
Endring i serum aspartat transaminase (AST) nivå
|
12 uker
|
|
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i serum alanin transaminase (ALT) nivå
|
6 uker
|
|
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i serum aspartat transaminase (AST) nivå
|
6 uker
|
|
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i serumalbuminnivå
|
6 uker
|
|
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i serum-billirubinnivå
|
6 uker
|
|
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i serum Gamma-glutamyltransferase (GGT) nivå
|
6 uker
|
|
Effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Endring i serumkreatininnivå
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. LUMHS/REC/-152
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .