Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En farmakokinetikkstudie av et smeltedispergerbart vs mykt gelatinvitamin D3-tilskudd hos vitamin D-mangel hos friske voksne

29. mai 2023 oppdatert av: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

En sammenlignende biotilgjengelighetsstudie av et smeltemiddel kontra mykt gelatin vitamin D3-tilskudd hos vitamin D-mangel hos friske voksne

Dette er en åpen merket, randomisert kontrollert klinisk studie som har som mål å sammenligne farmakokinetikken til et smeltemiddel og et mykt gelatinvitamintilskudd hos friske voksne med vitamin D-mangel.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vitamin D er et fettløselig vitamin som brukes av kroppen for normal beinutvikling og vedlikehold ved å øke absorpsjonen av kalsium, magnesium og fosfat. Vitamin D spiller også en rolle i nervesystemet, muskel- og skjelettsystemet og immunsystemet. Vitamin D-mangel har vært knyttet til ulike helsetilstander, inkludert diabetes, hjerte- og karsykdommer, bryst-, tykktarms- og prostatakreft, demens, depresjon, erektil dysfunksjon, osteoporose og skjelettlidelser. Vitamin D-mangel er en global helseutfordring. For å overvinne vitamin D-mangel anbefales normalt et daglig vitamin D-tilskudd på 200-1000 IE eller en høy dose fra 25000 til 200000 IE i 4-6 uker.

Vitamin D-tilskudd er tilgjengelig over disk i forskjellige leveringsmidler (formuleringer) for å nå sirkulasjonssystemet. I denne studien tar etterforskerne sikte på å evaluere farmakokinetikken til et smeltet vitamin D-tilskudd kontra en konvensjonell oral myk gelatinkapsel, hos friske voksne med vitamin D-mangel for å vurdere hvordan ulike vitamin D-tilskuddsformuleringer effektivt kan overvinne vitamin D-mangelen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sindh
      • Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
        • Liaquat Medical University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige voksne i alderen 18 - 60 år
  • Vitamin D-mangel som vist ved serumnivåer på 25 (OH) D3-nivåer på < 20 ng/ml
  • Kunne gi informert skriftlig samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre (som fullstendig blodtelling, CRP, d-dimer, leverenzymer, kreatinin) som indikerer fysisk sykdom, spesielt hyperkalsemi og hyperkalsiuri
  • Historie med overfølsomhet for vitamin D3-tilskudd
  • Anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, luftveis-, hud-, hematologiske, endokrine eller nevrologiske sykdommer
  • Tidligere bruk av medisiner generelt som inneholder kalsium, magnesium eller vitamin D3, fire uker før studiestart
  • Deltakelse i evalueringen av ethvert undersøkelsesprodukt eller bloddonasjoner de siste tre månedene før denne studien
  • Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som, etter legens mening, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien, eller deltakerens evne til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Myk gelatin vit D supplement
I denne armen vil forsøkspersonene motta en ukentlig enkeltdose på 200 000 IE myk gelatinkapsel med vitamin D3 i 3 uker
Ukentlig enkeltdose i 3 uker
Eksperimentell: Smeltende vitamin D-tilskudd
I denne armen vil forsøkspersonene få en ukentlig enkeltdose på 200 000 IE smeltet (pose) vitamin D3 i 3 uker
Ukentlig enkeltdose i 3 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumnivå på 25 (OH) D
Tidsramme: 6 uker
Effekt på vitamin D-mangelnivået
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 12 uker
Endring i serum aspartat transaminase (AST) nivå
12 uker
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
Endring i serum alanin transaminase (ALT) nivå
6 uker
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
Endring i serum aspartat transaminase (AST) nivå
6 uker
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
Endring i serumalbuminnivå
6 uker
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
Endring i serum-billirubinnivå
6 uker
Effekt på leverenzymer profil
Tidsramme: 6 uker
Endring i serum Gamma-glutamyltransferase (GGT) nivå
6 uker
Effekt på nyrefunksjonen
Tidsramme: 6 uker
Endring i serumkreatininnivå
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

31. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere