このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ビタミン D 欠乏症の健康な成人における口腔内分散性ビタミン D3 サプリメントとソフト ゼラチン ビタミン D3 サプリメントの薬物動態研究

2023年5月29日 更新者:Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences

ビタミン D 欠乏症の健康な成人における口腔内分散性ビタミン D3 サプリメントとソフト ゼラチン ビタミン D3 サプリメントの比較バイオアベイラビリティ研究

これは、ビタミン D 欠乏症の健康な成人を対象に、経口分散性ビタミンとソフト ゼラチン ビタミン サプリメントの薬物動態を比較することを目的とした、非盲検無作為対照臨床試験です。

調査の概要

詳細な説明

ビタミン D は脂溶性ビタミンで、カルシウム、マグネシウム、リン酸塩の吸収を増加させることにより、正常な骨の発達と維持のために体内で使用されます。 ビタミン D は、神経系、筋骨格系、免疫系でも役割を果たします。 ビタミンD欠乏症は、糖尿病、心血管疾患、乳がん、結腸直腸がん、前立腺がん、認知症、うつ病、勃起不全、骨粗鬆症、骨障害など、さまざまな健康状態と関連しています. ビタミン D 欠乏症は、世界的な健康問題です。 ビタミン D 欠乏症を克服するには、通常、毎日 200 ~ 1000 IU のビタミン D を補給するか、25000 ~ 200000 IU の高用量を 4 ~ 6 週間摂取することをお勧めします。

ビタミン D サプリメントは、循環器系に到達するためのさまざまな送達手段 (製剤) で市販されています。 本研究では、研究者は、ビタミン D 欠乏症の健康な成人を対象に、経口分散型ビタミン D サプリメントと従来の経口ソフト ゼラチン カプセルの薬物動態を評価し、さまざまなビタミン D サプリメント製剤がビタミン D 欠乏症をどのように効率的に克服できるかを評価することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Sindh
      • Jamshoro、Sindh、パキスタン、76090
        • Liaquat Medical University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~60歳の健康な男女
  • 25 (OH) D3 レベル < 20 ng/mL の血清レベルによって示されるビタミン D 欠乏症
  • 書面によるインフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

  • -身体疾患、特に高カルシウム血症および高カルシウム尿症を示す臨床的に重要な異常な検査パラメータ(全血球数、CRP、d-ダイマー、肝酵素、クレアチニンなど)
  • -ビタミンD3サプリメントに対する過敏症の病歴
  • -腎臓、肝臓、胃腸、心血管、呼吸器、皮膚、血液、内分泌、または神経疾患の病歴
  • -カルシウム、マグネシウム、またはビタミンD3を含む一般的な医薬品の以前の使用、研究開始の4週間前
  • -この研究の前の過去3か月間の治験薬または献血の評価への参加
  • -医師の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害 研究の結果、または研究に参加する参加者の能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ソフトゼラチン ビタミンDサプリ
このアームでは、被験者は週に1回、ビタミンD3の200000 IUソフトゼラチンカプセルを3週間受け取ります。
3 週間の週 1 回の投与
実験的:口内分散性ビタミンDサプリメント
このアームでは、被験者は週に1回、200000 IUの経口分散性(サシェ)ビタミンD3を3週間受け取ります
3 週間の週 1 回の投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
25(OH)Dの血清レベルの変化
時間枠:6週間
ビタミンD欠乏症レベルへの影響
6週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肝酵素プロファイルへの影響
時間枠:12週間
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルの変化
12週間
肝酵素プロファイルへの影響
時間枠:6週間
血清アラニントランスアミナーゼ(ALT)値の変化
6週間
肝酵素プロファイルへの影響
時間枠:6週間
血清アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) レベルの変化
6週間
肝酵素プロファイルへの影響
時間枠:6週間
血清アルブミン値の変化
6週間
肝酵素プロファイルへの影響
時間枠:6週間
血清ビリルビン値の変化
6週間
肝酵素プロファイルへの影響
時間枠:6週間
血清ガンマグルタミルトランスフェラーゼ (GGT) レベルの変化
6週間
腎機能への影響
時間枠:6週間
血清クレアチニン値の変化
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月11日

一次修了 (実際)

2023年4月30日

研究の完了 (実際)

2023年4月30日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月20日

最初の投稿 (実際)

2023年1月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月29日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ビタミンD欠乏症の臨床試験

3
購読する