Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En farmakokinetisk undersøgelse af et smeltetablet vs blødt gelatine D3-vitamintilskud hos sunde voksne med D-vitaminmangel

29. maj 2023 opdateret af: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

En sammenlignende undersøgelse af biotilgængelighed af et smeltetablet vs blødt gelatine-vitamin D3-tilskud hos D-vitaminmangel hos raske voksne

Dette er et åbent, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne farmakokinetikken af ​​et smeltetablet versus et blødt gelatinevitamintilskud hos raske voksne med D-vitaminmangel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

D-vitamin er et fedtopløseligt vitamin, der bruges af kroppen til normal knogleudvikling og vedligeholdelse ved at øge optagelsen af ​​calcium, magnesium og fosfat. D-vitamin spiller også en rolle i nervesystemet, bevægeapparatet og immunsystemet. D-vitaminmangel er blevet forbundet med forskellige sundhedstilstande, herunder diabetes, hjerte-kar-sygdomme, bryst-, kolorektal- og prostatacancer, demens, depression, erektil dysfunktion, osteoporose og knoglelidelser. D-vitaminmangel er en global sundhedsudfordring. For at overvinde D-vitaminmangel anbefales normalt et dagligt D-vitamintilskud på 200-1000 IE eller en høj dosis fra 25000 til 200000 IE i 4-6 uger.

D-vitamintilskud er tilgængelige i håndkøb i forskellige leveringsmidler (formuleringer) for at nå kredsløbssystemet. I denne undersøgelse sigter efterforskerne på at evaluere farmakokinetikken af ​​et smeltet D-vitamintilskud kontra en konventionel oral blød gelatinekapsel, hos raske voksne med D-vitaminmangel for at vurdere, hvordan forskellige D-vitamintilskudsformuleringer effektivt kan overvinde D-vitaminmangel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
        • Liaquat Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige voksne i alderen 18 - 60 år
  • Vitamin D-mangel som vist ved serumniveauer på 25 (OH) D3-niveauer på < 20 ng/ml
  • Kan give informeret skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante unormale laboratorieparametre (såsom fuldstændig blodtælling, CRP, d-dimer, leverenzymer, kreatinin), der indikerer fysisk sygdom, især hypercalcæmi og hypercalciuri
  • Anamnese med overfølsomhed over for D3-vitamintilskud
  • Anamnese med nyre-, lever-, gastrointestinale, kardiovaskulære, respiratoriske, hud-, hæmatologiske, endokrine eller neurologiske sygdomme
  • Tidligere brug af medicin generelt, der indeholder calcium, magnesium eller D3-vitamin, fire uger før undersøgelsens start
  • Deltagelse i evalueringen af ​​ethvert forsøgsprodukt eller bloddonationer i de sidste tre måneder før denne undersøgelse
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter lægens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke undersøgelsens resultater eller deltagerens mulighed for at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blødt gelatine vit D supplement
I denne arm vil forsøgspersoner modtage en ugentlig enkeltdosis på 200000 IE blød gelatinekapsel af vitamin D3 i 3 uger
Kosttilskud: Blød gelatine 200000 IE vitamin D3 kapsel
Ugentlig enkeltdosis i 3 uger
Eksperimentel: Smeltetablet vit D supplement
I denne arm vil forsøgspersoner modtage en ugentlig enkeltdosis på 200000 IE smeltet (pose) vitamin D3 i 3 uger
Kosttilskud: Smeltetablet (pose) 200000 IE vitamin D3
Ugentlig enkeltdosis i 3 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumniveau på 25 (OH) D
Tidsramme: 6 uger
Effekt på D-vitaminmangelniveauet
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på leverenzymprofil
Tidsramme: 12 uger
Ændring i serum aspartat transaminase (AST) niveau
12 uger
Effekt på leverenzymprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum alanin transaminase (ALT) niveau
6 uger
Effekt på leverenzymprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum aspartat transaminase (AST) niveau
6 uger
Effekt på leverenzymprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum Albumin niveau
6 uger
Effekt på leverenzymprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum Billirubin niveau
6 uger
Effekt på leverenzymprofil
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum-gamma-glutamyltransferase (GGT) niveau
6 uger
Effekt på nyrefunktionen
Tidsramme: 6 uger
Ændring i serum kreatinin niveau
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

31. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • No. LUMHS/REC/-152

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med D-vitamin mangel

Kliniske forsøg med Blød gelatine 200000 IE vitamin D3 kapsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner