En farmakokinetikstudie av ett munsönderfallande kontra mjukt gelatinvitamin D3-tillskott hos friska vuxna med D-vitaminbrist
En jämförande biotillgänglighetsstudie av ett munsönderfallande kontra mjukt gelatinvitamin D3-tillskott hos friska vuxna med D-vitaminbrist
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Vitamin D är ett fettlösligt vitamin som används av kroppen för normal benutveckling och underhåll genom att öka upptaget av kalcium, magnesium och fosfat. D-vitamin spelar också en roll i nervsystemet, muskuloskeletala systemet och immunförsvaret. D-vitaminbrist har kopplats till olika hälsotillstånd, inklusive diabetes, hjärt-kärlsjukdomar, bröst-, kolorektal- och prostatacancer, demens, depression, erektil dysfunktion, osteoporos och skelettsjukdomar. D-vitaminbrist är en global hälsoutmaning. För att övervinna D-vitaminbrist rekommenderas normalt ett dagligt D-vitamintillskott på 200-1000 IE eller en hög dos från 25000 till 200000 IE under 4-6 veckor.
D-vitamintillskott finns tillgängliga över disk i olika leveransmedel (formuleringar) för att nå cirkulationssystemet. I den aktuella studien syftar utredarna till att utvärdera farmakokinetiken för ett munsönderfallande vitamin D-tillskott jämfört med en konventionell oral mjuk gelatinkapsel, hos friska vuxna med D-vitaminbrist för att bedöma hur olika vitamin D-tillskottsformuleringar effektivt kan övervinna D-vitaminbristen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sindh
-
Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga vuxna i åldern 18 - 60 år
- Vitamin D-brist som visas av serumnivåer på 25 (OH) D3-nivåer på < 20 ng/ml
- Kan ge informerat skriftligt samtycke
Exklusions kriterier:
- Kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar (såsom fullständigt blodvärde, CRP, d-dimer, leverenzymer, kreatinin) som tyder på fysisk sjukdom, särskilt hyperkalcemi och hyperkalciuri
- Historik av överkänslighet mot vitamin D3-tillskott
- Historik med njur-, lever-, gastrointestinala, kardiovaskulära, andnings-, hud-, hematologiska, endokrina eller neurologiska sjukdomar
- Tidigare användning av läkemedel i allmänhet som innehåller kalcium, magnesium eller vitamin D3, fyra veckor innan studiens början
- Deltagande i utvärderingen av alla prövningsprodukter eller bloddonationer under de senaste tre månaderna före denna studie
- Alla andra signifikanta sjukdomar eller störningar som enligt läkarens åsikt antingen kan utsätta deltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien eller kan påverka studiens resultat eller deltagarens förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mjukt gelatin vit D-tillskott
I denna arm kommer försökspersoner att få en veckovis endos på 200 000 IE mjuk gelatinkapsel av vitamin D3 under 3 veckor
|
Engångsdos per vecka i 3 veckor
|
|
Experimentell: Munsönderfallande vit D-tillskott
I denna arm kommer försökspersoner att få en veckovis engångsdos på 200000 IE munsönderfallande (påse) vitamin D3 under 3 veckor
|
Engångsdos per vecka i 3 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i serumnivå på 25 (OH) D
Tidsram: 6 veckor
|
Effekt på D-vitaminbristnivån
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på leverenzymprofilen
Tidsram: 12 veckor
|
Förändring i serumnivån av aspartattransaminas (AST).
|
12 veckor
|
|
Effekt på leverenzymprofilen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i serumnivån av alanintransaminas (ALT).
|
6 veckor
|
|
Effekt på leverenzymprofilen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i serumnivån av aspartattransaminas (AST).
|
6 veckor
|
|
Effekt på leverenzymprofilen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i serumalbuminnivån
|
6 veckor
|
|
Effekt på leverenzymprofilen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i serumnivån av bilirubin
|
6 veckor
|
|
Effekt på leverenzymprofilen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i serumnivån av gamma-glutamyltransferas (GGT).
|
6 veckor
|
|
Effekt på njurfunktionen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i serumkreatininnivån
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- No. LUMHS/REC/-152
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .