Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine pharmakokinetische Studie eines orodispersiblen vs. weichen Gelatine-Vitamin-D3-Ergänzungsmittels bei gesunden Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel

29. Mai 2023 aktualisiert von: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Eine vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie eines Vitamin-D3-Ergänzungsmittels aus orodispersibler vs. weicher Gelatine bei gesunden Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die Pharmakokinetik einer Schmelztabletten-Vitaminergänzung mit einer weichen Gelatine-Vitaminergänzung bei gesunden Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vitamin D ist ein fettlösliches Vitamin, das vom Körper für die normale Knochenentwicklung und -erhaltung verwendet wird, indem es die Aufnahme von Calcium, Magnesium und Phosphat erhöht. Vitamin D spielt auch eine Rolle im Nervensystem, Bewegungsapparat und Immunsystem. Vitamin-D-Mangel wurde mit verschiedenen Gesundheitszuständen in Verbindung gebracht, darunter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Brust-, Darm- und Prostatakrebs, Demenz, Depressionen, erektile Dysfunktion, Osteoporose und Knochenerkrankungen. Vitamin-D-Mangel ist eine globale Herausforderung für das Gesundheitswesen. Zur Überwindung eines Vitamin-D-Mangels wird normalerweise eine tägliche Vitamin-D-Supplementierung von 200-1000 IE oder eine hohe Dosierung von 25000 bis 200000 IE für 4-6 Wochen empfohlen.

Vitamin-D-Ergänzungen sind rezeptfrei in verschiedenen Liefervehikeln (Formulierungen) erhältlich, um das Kreislaufsystem zu erreichen. In der vorliegenden Studie zielen die Forscher darauf ab, die Pharmakokinetik einer orodispersiblen Vitamin-D-Ergänzung im Vergleich zu einer herkömmlichen oralen Weichgelatinekapsel bei gesunden Erwachsenen mit Vitamin-D-Mangel zu bewerten, um zu beurteilen, wie verschiedene Vitamin-D-Ergänzungsformulierungen den Vitamin-D-Mangel effizient überwinden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
        • Liaquat Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 - 60 Jahren
  • Vitamin-D-Mangel, gezeigt durch Serumspiegel von 25 (OH) D3-Spiegeln von < 20 ng/ml
  • Kann eine informierte schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante abnormale Laborparameter (wie z. B. großes Blutbild, CRP, D-Dimer, Leberenzyme, Kreatinin), die auf eine körperliche Erkrankung hindeuten, insbesondere Hyperkalzämie und Hyperkalziurie
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Vitamin-D3-Ergänzungen
  • Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Magen-Darm-, Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Haut-, hämatologischen, endokrinen oder neurologischen Erkrankungen
  • Vorhergehende Einnahme von Medikamenten, die im Allgemeinen Calcium, Magnesium oder Vitamin D3 enthalten, vier Wochen vor Studienbeginn
  • Teilnahme an der Bewertung von Prüfpräparaten oder Blutspenden in den letzten drei Monaten vor dieser Studie
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Arztes entweder den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Weiche Gelatine-Vit-D-Ergänzung
In diesem Arm erhalten die Probanden 3 Wochen lang eine wöchentliche Einzeldosis von 200.000 IE Weichgelatinekapseln mit Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Weichgelatine 200000 IE Vitamin D3 Kapsel
Wöchentliche Einzeldosis für 3 Wochen
Experimental: Orodispersibles Vitamin-D-Präparat
In diesem Arm erhalten die Probanden 3 Wochen lang eine wöchentliche Einzeldosis von 200.000 IE Schmelztabletten (Beutel) Vitamin D3
Nahrungsergänzungsmittel: Orodispersible (Beutel) 200000 IE Vitamin D3
Wöchentliche Einzeldosis für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Serumspiegels von 25 (OH) D
Zeitfenster: 6 Wochen
Wirkung auf den Vitamin-D-Mangelspiegel
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung auf das Leberenzymprofil
Zeitfenster: 12 Wochen
Veränderung des Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegels im Serum
12 Wochen
Wirkung auf das Leberenzymprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Alanin-Transaminase (ALT)-Spiegels im Serum
6 Wochen
Wirkung auf das Leberenzymprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Aspartat-Transaminase (AST)-Spiegels im Serum
6 Wochen
Wirkung auf das Leberenzymprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Albuminspiegels im Serum
6 Wochen
Wirkung auf das Leberenzymprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Serum-Billirubin-Spiegels
6 Wochen
Wirkung auf das Leberenzymprofil
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Serumspiegels der Gamma-Glutamyltransferase (GGT).
6 Wochen
Wirkung auf die Nierenfunktion
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Serumkreatininspiegels
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • No. LUMHS/REC/-152

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mangel an Vitamin D

Klinische Studien zur Weichgelatine 200000 IE Vitamin D3 Kapsel

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Ghana

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren