Un estudio de farmacocinética de un suplemento de vitamina D3 bucodispersable frente a gelatina blanda en adultos sanos con deficiencia de vitamina D
Un estudio comparativo de biodisponibilidad de un suplemento de vitamina D3 bucodispersable frente a gelatina blanda en adultos sanos con deficiencia de vitamina D
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La vitamina D es una vitamina soluble en grasa utilizada por el cuerpo para el desarrollo y mantenimiento normal de los huesos al aumentar la absorción de calcio, magnesio y fosfato. La vitamina D también juega un papel en el sistema nervioso, el sistema musculoesquelético y el sistema inmunológico. La deficiencia de vitamina D se ha relacionado con diversas afecciones de salud, como diabetes, enfermedades cardiovasculares, cáncer de mama, colorrectal y de próstata, demencia, depresión, disfunción eréctil, osteoporosis y trastornos óseos. La deficiencia de vitamina D es un desafío sanitario mundial. Para superar la deficiencia de vitamina D, normalmente se recomienda una suplementación diaria de vitamina D de 200-1000 UI o una dosis alta de 25000 a 200000 UI durante 4-6 semanas.
Los suplementos de vitamina D están disponibles sin receta en diferentes vehículos de administración (formulaciones) para llegar al sistema circulatorio. En el presente estudio, los investigadores tienen como objetivo evaluar la farmacocinética de un suplemento de vitamina D bucodispersable frente a una cápsula de gelatina blanda oral convencional, en adultos sanos con deficiencia de vitamina D para evaluar cómo las diferentes formulaciones de suplementos de vitamina D pueden superar de manera eficiente la deficiencia de vitamina D.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sindh
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Jamshoro, Sindh, Pakistán, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos sanos de 18 a 60 años
- Deficiencia de vitamina D demostrada por niveles séricos de 25 (OH) D3 < 20 ng/mL
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Parámetros de laboratorio anormales clínicamente significativos (como hemograma completo, PCR, dímero D, enzimas hepáticas, creatinina) indicativos de enfermedad física, especialmente hipercalcemia e hipercalciuria
- Antecedentes de hipersensibilidad a los suplementos de vitamina D3
- Antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, respiratorias, cutáneas, hematológicas, endocrinas o neurológicas
- Uso previo de medicamentos en general que contengan calcio, magnesio o vitamina D3, cuatro semanas antes del inicio del estudio
- Participación en la evaluación de cualquier producto en investigación o donaciones de sangre en los últimos tres meses antes de este estudio
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del Médico, pueda poner en riesgo al participante debido a su participación en el estudio o pueda influir en los resultados del estudio o en la capacidad del participante para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Suplemento de gelatina blanda con vitamina D
En este grupo, los sujetos recibirán una dosis única semanal de 200 000 UI de cápsula de gelatina blanda de vitamina D3 durante 3 semanas.
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Dosis única semanal durante 3 semanas
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Experimental: Suplemento de vitamina D bucodispersable
En este grupo, los sujetos recibirán una dosis única semanal de 200 000 UI de vitamina D3 bucodispersable (sobre) durante 3 semanas.
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Dosis única semanal durante 3 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el nivel sérico de 25 (OH) D
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Efecto sobre el nivel de deficiencia de vitamina D
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto sobre el perfil de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambio en el nivel sérico de aspartato transaminasa (AST)
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12 semanas
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Efecto sobre el perfil de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el nivel de alanina transaminasa sérica (ALT)
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6 semanas
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Efecto sobre el perfil de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el nivel sérico de aspartato transaminasa (AST)
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6 semanas
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Efecto sobre el perfil de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el nivel de albúmina sérica
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6 semanas
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Efecto sobre el perfil de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el nivel de bilirrubina sérica
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6 semanas
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Efecto sobre el perfil de enzimas hepáticas
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el nivel sérico de gamma-glutamiltransferasa (GGT)
|
6 semanas
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Efecto sobre la función renal
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el nivel de creatinina sérica
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- No. LUMHS/REC/-152
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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