Badanie farmakokinetyczne suplementu witaminy D3 ulegającego rozpadowi w jamie ustnej i miękkiej żelatyny u zdrowych osób dorosłych z niedoborem witaminy D
Porównawcze badanie biodostępności suplementu witaminy D3 ulegającego rozpadowi w jamie ustnej i miękkiej żelatyny u zdrowych osób dorosłych z niedoborem witaminy D
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Witamina D jest rozpuszczalną w tłuszczach witaminą wykorzystywaną przez organizm do prawidłowego rozwoju i utrzymania kości poprzez zwiększenie wchłaniania wapnia, magnezu i fosforanów. Witamina D odgrywa również rolę w układzie nerwowym, układzie mięśniowo-szkieletowym i układzie odpornościowym. Niedobór witaminy D został powiązany z różnymi schorzeniami, w tym cukrzycą, chorobami układu krążenia, rakiem piersi, jelita grubego i prostaty, demencją, depresją, zaburzeniami erekcji, osteoporozą i zaburzeniami kości. Niedobór witaminy D jest globalnym wyzwaniem zdrowotnym. Aby przezwyciężyć niedobór witaminy D, zwykle zaleca się codzienną suplementację witaminy D w wysokości 200-1000 IU lub wysoką dawkę od 25000 do 200000 IU przez 4-6 tygodni.
Suplementy witaminy D są dostępne bez recepty w różnych nośnikach (preparatach), aby dotrzeć do układu krążenia. W niniejszym badaniu badacze zamierzają ocenić farmakokinetykę suplementu witaminy D ulegającego rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu z konwencjonalną doustną miękką kapsułką żelatynową u zdrowych osób dorosłych z niedoborem witaminy D, aby ocenić, w jaki sposób różne preparaty suplementu witaminy D mogą skutecznie przezwyciężyć niedobór witaminy D.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sindh
-
Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat
- Niedobór witaminy D, na co wskazuje poziom 25 (OH) D3 w surowicy, poziom < 20 ng/ml
- Potrafi udzielić świadomej pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry laboratoryjne (takie jak pełna morfologia krwi, CRP, d-dimery, enzymy wątrobowe, kreatynina) wskazujące na chorobę somatyczną, zwłaszcza hiperkalcemię i hiperkalciurię
- Historia nadwrażliwości na suplementy witaminy D3
- Historia chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, oddechowego, skóry, hematologicznych, endokrynologicznych lub neurologicznych
- Wcześniejsze stosowanie leków zawierających ogólnie wapń, magnez lub witaminę D3 na cztery tygodnie przed rozpoczęciem badania
- Udział w ocenie jakiegokolwiek badanego produktu lub krwi oddanej w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed tym badaniem
- Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii lekarza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Miękka żelatyna w postaci witaminy D
W tym ramieniu badani będą otrzymywać cotygodniową pojedynczą dawkę 200 000 IU miękkiej żelatynowej kapsułki witaminy D3 przez 3 tygodnie
|
Cotygodniowa pojedyncza dawka przez 3 tygodnie
|
|
Eksperymentalny: Suplement witaminy D ulegający rozpadowi w jamie ustnej
W tym ramieniu badani będą otrzymywać cotygodniową pojedynczą dawkę 200 000 IU witaminy D3 ulegającej rozpadowi w jamie ustnej (saszetka) przez 3 tygodnie
|
Cotygodniowa pojedyncza dawka przez 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana poziomu w surowicy 25 (OH) D
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Wpływ na poziom niedoboru witaminy D
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ na profil enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zmiana poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy
|
12 tygodni
|
|
Wpływ na profil enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu transaminazy alaninowej (ALT) w surowicy
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na profil enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu transaminazy asparaginianowej (AST) w surowicy
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na profil enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu albumin w surowicy
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na profil enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu bilirubiny w surowicy
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na profil enzymów wątrobowych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu gamma-glutamylotransferazy (GGT) w surowicy
|
6 tygodni
|
|
Wpływ na czynność nerek
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- No. LUMHS/REC/-152
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .