Een farmacokinetische studie van een orodispergeerbare versus zachte gelatine vitamine D3-supplement bij gezonde volwassenen met vitamine D-tekort
Een vergelijkende studie naar de biologische beschikbaarheid van een orodispergeerbare versus zachte gelatine vitamine D3-supplement bij gezonde volwassenen met vitamine D-tekort
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vitamine D is een in vet oplosbare vitamine die door het lichaam wordt gebruikt voor normale botontwikkeling en -behoud door de opname van calcium, magnesium en fosfaat te verhogen. Vitamine D speelt ook een rol in het zenuwstelsel, het bewegingsapparaat en het immuunsysteem. Vitamine D-tekort is in verband gebracht met diverse gezondheidsproblemen, waaronder diabetes, hart- en vaatziekten, borst-, colorectale en prostaatkanker, dementie, depressie, erectiestoornissen, osteoporose en botaandoeningen. Vitamine D-tekort is een wereldwijde uitdaging voor de gezondheidszorg. Om vitamine D-tekort te overwinnen, wordt normaal gesproken een dagelijkse vitamine D-suppletie van 200-1000 IE of een hoge dosering van 25.000 tot 200.000 IE gedurende 4-6 weken aanbevolen.
Vitamine D-supplementen zijn zonder recept verkrijgbaar in verschillende toedieningsvormen (formuleringen) om de bloedsomloop te bereiken. In de huidige studie streven de onderzoekers ernaar de farmacokinetiek van een orodispergeerbaar vitamine D-supplement versus een conventionele orale zachte gelatinecapsule te evalueren bij gezonde volwassenen met vitamine D-deficiëntie om te beoordelen hoe verschillende formuleringen van vitamine D-supplementen het vitamine D-tekort efficiënt kunnen overwinnen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sindh
-
Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 - 60 jaar
- Vitamine D-tekort zoals blijkt uit serumspiegels van 25 (OH) D3-spiegels van < 20 ng/ml
- In staat om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch significante abnormale laboratoriumparameters (zoals volledig bloedbeeld, CRP, d-dimeer, leverenzymen, creatinine) indicatief voor lichamelijke ziekte, met name hypercalciëmie en hypercalciurie
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor vitamine D3-supplementen
- Geschiedenis van nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, respiratoire, huid-, hematologische, endocriene of neurologische aandoeningen
- Voorafgaand gebruik van medicijnen die in het algemeen calcium, magnesium of vitamine D3 bevatten, vier weken voor aanvang van het onderzoek
- Deelname aan de evaluatie van onderzoeksproducten of bloeddonaties in de laatste drie maanden voorafgaand aan deze studie
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de arts, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Zacht gelatine vit D-supplement
In deze arm krijgen proefpersonen gedurende 3 weken een wekelijkse enkelvoudige dosis van 200.000 IE zachte gelatinecapsule vitamine D3
|
Wekelijkse enkele dosis gedurende 3 weken
|
|
Experimenteel: Orodispergeerbaar vit D-supplement
In deze arm krijgen proefpersonen gedurende 3 weken een wekelijkse enkelvoudige dosis van 200.000 IE orodispergeerbare (sachet) vitamine D3
|
Wekelijkse enkele dosis gedurende 3 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in serumspiegel van 25 (OH) D
Tijdsspanne: 6 weken
|
Effect op het niveau van vitamine D-tekort
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op leverenzymprofiel
Tijdsspanne: 12 weken
|
Verandering in serumaspartaattransaminase (AST) -spiegel
|
12 weken
|
|
Effect op leverenzymprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in serum-alaninetransaminase (ALT) -spiegel
|
6 weken
|
|
Effect op leverenzymprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in serumaspartaattransaminase (AST) -spiegel
|
6 weken
|
|
Effect op leverenzymprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in serumalbuminespiegel
|
6 weken
|
|
Effect op leverenzymprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in serum-bilirubinespiegel
|
6 weken
|
|
Effect op leverenzymprofiel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in serum Gamma-glutamyltransferase (GGT) -spiegel
|
6 weken
|
|
Effect op de nierfunctie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Verandering in serumcreatininespiegel
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- No. LUMHS/REC/-152
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .