口腔分散剂与软明胶维生素 D3 补充剂在缺乏维生素 D 的健康成人中的药代动力学研究
2023年5月29日 更新者：Dr. Amjad Khan、Liaquat University of Medical & Health Sciences
维生素 D 缺乏的健康成人口服分散剂与软明胶维生素 D3 补充剂的比较生物利用度研究
这是一项开放标签的随机对照临床试验，旨在比较维生素 D 缺乏的健康成年人口服分散维生素补充剂与软明胶维生素补充剂的药代动力学。
研究概览
详细说明
维生素 D 是一种脂溶性维生素，人体通过增加钙、镁和磷酸盐的吸收来促进骨骼的正常发育和维持。 维生素 D 还在神经系统、肌肉骨骼系统和免疫系统中发挥作用。 维生素 D 缺乏与多种健康状况有关，包括糖尿病、心血管疾病、乳腺癌、结直肠癌和前列腺癌、痴呆症、抑郁症、勃起功能障碍、骨质疏松症和骨骼疾病。 维生素 D 缺乏症是一项全球性的医疗保健挑战。 为了克服维生素 D 缺乏症，通常建议每天补充 200-1000 IU 的维生素 D 或 25000 至 200000 IU 的高剂量，持续 4-6 周。
维生素 D 补充剂可以通过不同的运载工具（配方）在柜台上买到，以到达循环系统。 在本研究中，研究人员旨在评估口服可分散维生素 D 补充剂与传统口服软明胶胶囊在缺乏维生素 D 的健康成年人中的药代动力学，以评估不同的维生素 D 补充剂配方如何有效克服维生素 D 缺乏症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sindh
-
Jamshoro、Sindh、巴基斯坦、76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18-60岁的健康男性和女性成年人
- 血清 25 (OH) D3 水平 < 20 ng/mL 表明维生素 D 缺乏
- 能够提供知情的书面同意
排除标准：
- 具有临床意义的异常实验室参数（如全血细胞计数、CRP、d-二聚体、肝酶、肌酐）指示身体疾病，尤其是高钙血症和高钙尿症
- 对维生素 D3 补充剂过敏史
- 肾脏、肝脏、胃肠道、心血管、呼吸系统、皮肤、血液、内分泌或神经系统疾病史
- 研究开始前 4 周之前使用过一般含有钙、镁或维生素 D3 的药物
- 在本研究前的最后三个月内参与任何研究产品或献血的评估
- 任何其他重大疾病或病症，医生认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使参与者处于危险之中，或者可能影响研究结果或参与者参与研究的能力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：软明胶维生素 D 补充剂
在这支手臂中，受试者将接受每周单剂量 200000 IU 维生素 D3 软明胶胶囊，持续 3 周
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每周单剂量，持续 3 周
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实验性的：口腔分散性维生素 D 补充剂
在这支队伍中，受试者将接受每周单剂量 200000 IU 口腔分散（香囊）维生素 D3，持续 3 周
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每周单剂量，持续 3 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血清 25 (OH) D 水平的变化
大体时间：6周
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对维生素 D 缺乏水平的影响
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对肝酶谱的影响
大体时间：12周
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血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平的变化
|
12周
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对肝酶谱的影响
大体时间：6周
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血清丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平的变化
|
6周
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对肝酶谱的影响
大体时间：6周
|
血清天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平的变化
|
6周
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|
对肝酶谱的影响
大体时间：6周
|
血清白蛋白水平的变化
|
6周
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对肝酶谱的影响
大体时间：6周
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血清胆红素水平的变化
|
6周
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对肝酶谱的影响
大体时间：6周
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血清γ-谷氨酰转移酶（GGT）水平的变化
|
6周
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|
对肾功能的影响
大体时间：6周
|
血清肌酐水平的变化
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月11日
初级完成 (实际的)
2023年4月30日
研究完成 (实际的)
2023年4月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月20日
首次发布 (实际的)
2023年1月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月29日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
维生素 D 缺乏症的临床试验
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University of UlsterNorthern Ireland Executive; HSC Public Health Agency完全的
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University of UlsterDairy Council for Northern Ireland; Agri-food & Biosciences Institute; Center for Nutrition and...完全的
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University of Eastern Finland完全的
-
University of Eastern FinlandDSM Nutritional Products, Inc.完全的
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