Une étude pharmacocinétique d'un supplément de vitamine D3 orodispersible vs gélatine molle chez des adultes en bonne santé déficients en vitamine D
Une étude comparative de biodisponibilité d'un supplément de vitamine D3 orodispersible vs gélatine molle chez des adultes en bonne santé déficients en vitamine D
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La vitamine D est une vitamine liposoluble utilisée par le corps pour le développement et le maintien normaux des os en augmentant l'absorption du calcium, du magnésium et du phosphate. La vitamine D joue également un rôle dans le système nerveux, le système musculo-squelettique et le système immunitaire. La carence en vitamine D a été associée à divers problèmes de santé, notamment le diabète, les maladies cardiovasculaires, le cancer du sein, colorectal et de la prostate, la démence, la dépression, la dysfonction érectile, l'ostéoporose et les troubles osseux. La carence en vitamine D est un problème de santé mondial. Pour pallier une carence en vitamine D, une supplémentation quotidienne en vitamine D de 200 à 1 000 UI ou une dose élevée de 25 000 à 200 000 UI pendant 4 à 6 semaines est normalement recommandée.
Les suppléments de vitamine D sont disponibles en vente libre dans différents véhicules de livraison (formulations) pour atteindre le système circulatoire. Dans la présente étude, les chercheurs visent à évaluer la pharmacocinétique d'un supplément de vitamine D orodispersible par rapport à une capsule de gélatine molle orale conventionnelle, chez des adultes en bonne santé déficients en vitamine D afin d'évaluer comment différentes formulations de suppléments de vitamine D peuvent efficacement surmonter la carence en vitamine D.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Sindh
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Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
- Liaquat Medical University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adultes masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 60 ans
- Carence en vitamine D comme indiqué par des taux sériques de 25 (OH) D3 < 20 ng/mL
- Capable de fournir un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Paramètres de laboratoire anormaux cliniquement significatifs (tels que numération globulaire complète, CRP, d-dimères, enzymes hépatiques, créatinine) indiquant une maladie physique, en particulier une hypercalcémie et une hypercalciurie
- Antécédents d'hypersensibilité aux suppléments de vitamine D3
- Antécédents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, respiratoires, cutanées, hématologiques, endocriniennes ou neurologiques
- Utilisation antérieure de médicaments en général contenant du calcium, du magnésium ou de la vitamine D3, quatre semaines avant le début de l'étude
- Participation à l'évaluation de tout produit expérimental ou don de sang au cours des trois derniers mois précédant cette étude
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis du médecin, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, ou la capacité du participant à participer à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Supplément de vitamine D en gélatine molle
Dans ce bras, les sujets recevront une capsule de gélatine molle à dose unique hebdomadaire de 200 000 UI de vitamine D3 pendant 3 semaines
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Dose unique hebdomadaire pendant 3 semaines
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Expérimental: Supplément vit D orodispersible
Dans ce groupe, les sujets recevront une dose unique hebdomadaire de 200 000 UI de vitamine D3 orodispersible (sachet) pendant 3 semaines
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Dose unique hebdomadaire pendant 3 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du taux sérique de 25 (OH) D
Délai: 6 semaines
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Effet sur le niveau de carence en vitamine D
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6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet sur le profil des enzymes hépatiques
Délai: 12 semaines
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Modification du taux sérique d'aspartate transaminase (AST)
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12 semaines
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Effet sur le profil des enzymes hépatiques
Délai: 6 semaines
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Modification du taux sérique d'alanine transaminase (ALT)
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6 semaines
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Effet sur le profil des enzymes hépatiques
Délai: 6 semaines
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Modification du taux sérique d'aspartate transaminase (AST)
|
6 semaines
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Effet sur le profil des enzymes hépatiques
Délai: 6 semaines
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Modification du taux d'albumine sérique
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6 semaines
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Effet sur le profil des enzymes hépatiques
Délai: 6 semaines
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Modification du taux sérique de billirubine
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6 semaines
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Effet sur le profil des enzymes hépatiques
Délai: 6 semaines
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Modification du taux sérique de gamma-glutamyltransférase (GGT)
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6 semaines
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Effet sur la fonction rénale
Délai: 6 semaines
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Modification du taux de créatinine sérique
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- No. LUMHS/REC/-152
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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