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Um estudo farmacocinético de um suplemento de vitamina D3 orodispersível versus gelatina mole em adultos saudáveis ​​com deficiência de vitamina D

29 de maio de 2023 atualizado por: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Um estudo comparativo de biodisponibilidade de um suplemento de vitamina D3 orodispersível versus gelatina mole em adultos saudáveis ​​com deficiência de vitamina D

Este é um ensaio clínico controlado randomizado, aberto, com o objetivo de comparar a farmacocinética de uma suplementação vitamínica orodispersível versus gelatina mole em adultos saudáveis ​​com deficiência de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A vitamina D é uma vitamina lipossolúvel usada pelo corpo para o desenvolvimento e manutenção normal dos ossos, aumentando a absorção de cálcio, magnésio e fosfato. A vitamina D também desempenha um papel no sistema nervoso, sistema músculo-esquelético e sistema imunológico. A deficiência de vitamina D tem sido associada a diversas condições de saúde, incluindo diabetes, doenças cardiovasculares, câncer de mama, colorretal e de próstata, demência, depressão, disfunção erétil, osteoporose e distúrbios ósseos. A deficiência de vitamina D é um desafio global de saúde. Para superar a deficiência de vitamina D, uma suplementação diária de vitamina D de 200-1.000 UI ou uma dosagem alta de 25.000 a 200.000 UI por 4-6 semanas é normalmente recomendada.

Os suplementos de vitamina D estão disponíveis sem receita em diferentes veículos de entrega (formulações) para atingir o sistema circulatório. No presente estudo, os investigadores pretendem avaliar a farmacocinética de um suplemento orodispersível de vitamina D versus uma cápsula de gelatina mole oral convencional, em adultos saudáveis ​​com deficiência de vitamina D para avaliar como diferentes formulações de suplementos de vitamina D podem superar eficientemente a deficiência de vitamina D.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Jamshoro, Sindh, Paquistão, 76090
        • Liaquat Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres adultos saudáveis ​​de 18 a 60 anos
  • Deficiência de vitamina D demonstrada por níveis séricos de 25 (OH) níveis D3 < 20 ng/mL
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Parâmetros laboratoriais anormais clinicamente significativos (como hemograma completo, PCR, dímero d, enzimas hepáticas, creatinina) indicativos de doença física, especialmente hipercalcemia e hipercalciúria
  • Histórico de hipersensibilidade a suplementos de vitamina D3
  • História de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, respiratórias, cutâneas, hematológicas, endócrinas ou neurológicas
  • Uso prévio de medicamentos em geral contendo cálcio, magnésio ou vitamina D3, quatro semanas antes do início do estudo
  • Participação na avaliação de qualquer produto experimental ou doações de sangue nos últimos três meses antes deste estudo
  • Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do médico, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do participante de participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Suplemento de vitamina D de gelatina mole
Neste braço, os indivíduos receberão uma dose única semanal de 200.000 UI de cápsula de gelatina mole de vitamina D3 por 3 semanas
Suplemento dietético: Cápsula de gelatina mole 200000 UI de vitamina D3
Dose única semanal por 3 semanas
Experimental: Suplemento vit D orodispersível
Neste braço, os indivíduos receberão uma dose única semanal de 200.000 UI de vitamina D3 orodispersível (sachê) por 3 semanas
Suplemento dietético: Orodispersível (sachê) 200.000 UI de vitamina D3
Dose única semanal por 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no nível sérico de 25 (OH) D
Prazo: 6 semanas
Efeito sobre o nível de deficiência de vitamina D
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no perfil de enzimas hepáticas
Prazo: 12 semanas
Alteração no nível sérico de transaminase de aspartato (AST)
12 semanas
Efeito no perfil de enzimas hepáticas
Prazo: 6 semanas
Alteração no nível sérico de transaminase de alanina (ALT)
6 semanas
Efeito no perfil de enzimas hepáticas
Prazo: 6 semanas
Alteração no nível sérico de transaminase de aspartato (AST)
6 semanas
Efeito no perfil de enzimas hepáticas
Prazo: 6 semanas
Alteração no nível de albumina sérica
6 semanas
Efeito no perfil de enzimas hepáticas
Prazo: 6 semanas
Alteração no nível sérico de bilirrubina
6 semanas
Efeito no perfil de enzimas hepáticas
Prazo: 6 semanas
Alteração no nível sérico de gama-glutamiltransferase (GGT)
6 semanas
Efeito na função renal
Prazo: 6 semanas
Alteração no nível de creatinina sérica
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Liaquat University of Medical & Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • No. LUMHS/REC/-152

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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