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Uno studio di farmacocinetica di un integratore di vitamina D3 orodispersibile vs gelatina morbida in adulti sani carenti di vitamina D

29 maggio 2023 aggiornato da: Dr. Amjad Khan, Liaquat University of Medical & Health Sciences

Uno studio comparativo sulla biodisponibilità di un integratore di vitamina D3 orodispersibile vs gelatina morbida in adulti sani carenti di vitamina D

Si tratta di uno studio clinico controllato, randomizzato, in aperto, volto a confrontare la farmacocinetica di un'integrazione vitaminica orodispersibile rispetto a una gelatina molle in adulti sani carenti di vitamina D.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La vitamina D è una vitamina liposolubile utilizzata dall'organismo per il normale sviluppo e mantenimento delle ossa aumentando l'assorbimento di calcio, magnesio e fosfato. La vitamina D svolge anche un ruolo nel sistema nervoso, nel sistema muscolo-scheletrico e nel sistema immunitario. La carenza di vitamina D è stata collegata a diverse condizioni di salute tra cui diabete, malattie cardiovascolari, cancro al seno, al colon-retto e alla prostata, demenza, depressione, disfunzione erettile, osteoporosi e disturbi ossei. La carenza di vitamina D è una sfida sanitaria globale. Per superare la carenza di vitamina D, si raccomanda normalmente un'integrazione giornaliera di vitamina D di 200-1000 UI o un dosaggio elevato da 25000 a 200000 UI per 4-6 settimane.

Gli integratori di vitamina D sono disponibili al banco in diversi veicoli di consegna (formulazioni) per raggiungere il sistema circolatorio. Nel presente studio i ricercatori mirano a valutare la farmacocinetica di un integratore di vitamina D orodispersibile rispetto a una capsula di gelatina molle orale convenzionale, in adulti sani carenti di vitamina D per valutare come diverse formulazioni di integratori di vitamina D possano superare efficacemente la carenza di vitamina D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Jamshoro, Sindh, Pakistan, 76090
        • Liaquat Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 60 anni
  • Carenza di vitamina D come dimostrato dai livelli sierici di 25 (OH) D3 < 20 ng/mL
  • In grado di fornire il consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Parametri di laboratorio anormali clinicamente significativi (come emocromo completo, PCR, d-dimero, enzimi epatici, creatinina) indicativi di malattia fisica, in particolare ipercalcemia e ipercalciuria
  • Storia di ipersensibilità agli integratori di vitamina D3
  • Storia di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche
  • Uso precedente di farmaci in generale contenenti calcio, magnesio o vitamina D3, quattro settimane prima dell'inizio dello studio
  • Partecipazione alla valutazione di qualsiasi prodotto sperimentale o donazioni di sangue negli ultimi tre mesi prima di questo studio
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio del Medico, possa mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del partecipante di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Integratore di vit D alla gelatina molle
In questo braccio i soggetti riceveranno una dose singola settimanale di 200000 UI di capsule di gelatina molle di vitamina D3 per 3 settimane
Integratore alimentare: Capsule di gelatina molle 200000 UI di vitamina D3
Singola dose settimanale per 3 settimane
Sperimentale: Integratore di vitamina D orodispersibile
In questo braccio i soggetti riceveranno una dose singola settimanale di 200.000 UI di vitamina D3 orodispersibile (bustina) per 3 settimane
Integratore alimentare: Orodispersibile (bustina) 200000 UI vitamina D3
Singola dose settimanale per 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello sierico di 25 (OH) D
Lasso di tempo: 6 settimane
Effetto sul livello di carenza di vitamina D
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sul profilo degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione del livello sierico di aspartato transaminasi (AST).
12 settimane
Effetto sul profilo degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del livello sierico di alanina transaminasi (ALT).
6 settimane
Effetto sul profilo degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del livello sierico di aspartato transaminasi (AST).
6 settimane
Effetto sul profilo degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del livello di albumina sierica
6 settimane
Effetto sul profilo degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del livello sierico di bilirubina
6 settimane
Effetto sul profilo degli enzimi epatici
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del livello sierico di gamma-glutamiltransferasi (GGT).
6 settimane
Effetto sulla funzione renale
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del livello di creatinina sierica
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Liaquat University of Medical & Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

31 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • No. LUMHS/REC/-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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