- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05710523
Integraatio oppimisen, kehon ja tunteiden välillä (I-ACE) (I-ACE)
Dementiaa sairastavien ei-lääkehoitojen koulutuksen tehokkuus hoitokodissa: Oppimisen, kehon ja tunteiden integrointi synergiassa (I-ACE). Satunnaistettu kaksoissokkokontrolloitu tutkimus.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida dementiaa sairastavien (PWD) ei-lääkehoitoja (NPT) koskevan koulutuksen tehokkuutta ammattihoitajien työuupumuksesta ja hyvinvoinnista omaishoitajien ja dementiaa sairastavien (PWD) välisessä suhteessa. sairaskoti.
Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö I-ACE-koulutus, johon kuuluu kehon kielen emotionaali-käyttäytymislukemista ja omien ja muiden tunteiden tunnistamista koskeva koulutus, ammatillisen omaishoitajan työuupumusta?
- Parantaako I-ACE-harjoittelu kykyä ymmärtää ja reagoida toisen tunteisiin alkaen silmien ilmaisemista signaaleista, aktivoitua suhteeseen alttius syljen oksitosiinin lisääntymisen suhteen, hoitajien pätevyyden tunnetta , työpaikan eettinen ilmapiiri ja tiimin kokema asukkaan elämänlaatu?
Osallistujat osallistuvat 22 istuntoon:
kaksi teoreettista kokousta dementiasta ja ydinsulkusopimuksesta; kymmenen valvontakokousta tapauskeskusteluun perustuvien ei-lääkehoitojen toteuttamismenetelmistä; kymmenen tapaamista, joissa tutkitaan suhteeseen liittyviä ruumiillisia puolia teatteriharjoitusten avulla. Samoista tapauksista keskustellaan uudelleen keho-emotionaalisen lähestymistavan valossa.
Tutkijat vertaavat I-ACE-ryhmää aktiiviseen kontrolliryhmään ja tavanomaiseen hoitoon tarkoitettuun kontrolliryhmään nähdäkseen, onko parannuksia ammattihoitajien työuupumuksessa, heidän kyvyssään ymmärtää ja reagoida PWD:n tunteisiin sekä lisääntyneen heidän syljenerityksensä. oksitosiini, omaishoitajien osaamisen tunne, työpaikan eettinen ilmapiiri ja ryhmän näkemä asukkaan elämänlaatu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
I-ACE-tutkimus on monimutkainen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokko kokeellinen tutkimus, jossa on kolme rinnakkaista haaraa: I-ACE-koulutus (kokeellinen ryhmä), standardi NPT-koulutus (aktiivinen kontrolliryhmä) ja tavallinen hoitoryhmä. . Tutkimuksen tavoitteena on arvioida puolentoista vuoden NPT-harjoittelun, joka sisältää teoreettis-kokemuksellisen ulottuvuuden kehossa (I-ACE-harjoittelu), tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen NPT-harjoitteluun ja tavanomaisiin hoitotoimintoihin. Tutkimuksessa on mukana Ticinon kantonin hoitokotien ammattihoitajia.
I-ACE-tutkimuksen osallistujat ovat ammattitaitoisia omaishoitajia 15 hoitokodissa Canton Ticinon alueella. Hoitokodin vastuuhenkilöt tunnistavat osallistujat, jotka vastaavat osallistumiskriteereihin päätutkijan avulla. Tutkimuskoordinaattori (vastaava professori Rita Pezzati) varmistaa sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien olemassaolon. Nämä tiedot siirretään viipymättä ja säilytetään sähköisessä arkistossa, joka on suojattu salasanalla. Pääsy tiedot sisältävään henkilökohtaiseen tietokoneeseen on suojattu pääsyavaimella. Tietokannassa kullekin tutkittavalle annetaan tunnistekoodi ilman viittauksia henkilötietoihin, jotka säilytetään erikseen ja suojataan vain tutkimuspäällikön tai hänen edustajansa tuntemalla avainsanalla. Hoitokoteja ja kelpoisia koehenkilöitä koskeva koodiluettelo toimitetaan satunnaistamisen järjestävälle tutkijalle. Satunnaistussekvenssin luomisen jälkeen riippumaton tutkija välittää sen edelleen tutkimuskoordinaattorille hoitokodien osoittamista varten jokaiseen kolmeen ryhmään, kokeelliseen, aktiiviseen kontrolliin ja tavanomaiseen kontrolliin (lohkokoko (5 x 3 = 15).
Samankaltaisten tutkimusten mukaisesti (Gómez-Gascón ym., 2013; Verweij et al., 2018) olemme suunnitelleet kolme rinnakkaista käsivartta, joissa on 90 koehenkilöä käsivarressa, arvioitu tehon keskikoko (d = 0,05), alfa-taso 0,05 , ja teho 0,91. Sen jälkeen harkittiin 10 %:n poistumisprosenttia mahdollisista akuuteista kliinisistä tiloista, jotka häiritsivät tutkimukseen osallistumista. Teholaskenta suoritettiin ohjelmalla G*Power 3.1.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Roberta Vaccaro
- Puhelinnumero: +393394904237
- Sähköposti: rvaccaro.gincoitalia@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Sveitsi
- Rekrytointi
- Nuring Homes of Canton Ticino area
-
Ottaa yhteyttä:
- Daniele Stival
- Sähköposti: daniele.stival@ti.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Palvelun kesto yli kuusi kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen sairaus tai muu sairaus, joka estää koulutukseen osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: I-ACE koulutus
Osallistujat saavat kaksikymmentäkaksi istuntoa ei-lääkehoitojen metodologiasta ja kehon kielen tuntemisesta.
|
I-ACE-koulutus sisältää koulutuksen ei-lääkehoitojen metodologiasta ja kehonkielen tietoisuutta edistävän koulutuksen, joka suosii siirtymistä implisiittisestä tiedosta eksplisiittiseen tietoon. Se mahdollistaa ammatillisen omaishoitajan subjektiivisen suhdekokemuksen lukemisen hoitotilanteesta ja vertailla työtovereiden ja asukkaiden kanssa yhteisiä lukemia itse tilanteesta. Osallistujat seuraavat: Kaksi istuntoa, joista kumpikin kestää 4 tuntia, teoreettisesta johdannosta ei-lääkehoitojen metodologiaan; Kymmenen kuukausittaista, puolitoista tuntia kestävää valvontaa, joissa käsitellään kliinisiä tapauksia ja ei-lääkehoitojen toteuttamista dementiapotilaan kanssa. Kymmenen kuukausiohjausta, kukin kaksi tuntia, teatteriharjoituksissa asiantuntevan näyttelijän ohjaamana psykologi-psykoterapeutin avustuksella, joka edistää itselukemisen ymmärtämistä ja tietoisuutta suhteessa toiseen. |
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tavallinen ei-lääkehoitojen (NPT) koulutus
Osallistujat saavat kaksitoista istuntoa ei-lääkehoitojen metodologiasta.
|
Tavallinen NPT-koulutus sisältää koulutuksen ei-lääkehoitojen metodologiasta. Osallistujat seuraavat: Kaksi istuntoa, joista kumpikin kestää 4 tuntia, teoreettisesta johdannosta ei-lääkehoitojen metodologiaan; Kymmenen kuukausittaista, puolitoista tuntia kestävää valvontaa, joissa käsitellään kliinisiä tapauksia ja ei-lääkehoitojen toteuttamista dementiapotilaan kanssa. |
|
EI_INTERVENTIA: Kuten normaalisti kontrolliryhmä
Osallistujat jatkavat vanhainkodeissa jo käytössä olevia tavanomaisia hoitotoimintoja ja ei-lääketieteellisiä toimenpiteitä osallistumatta koulutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattitaitoisten omaishoitajien burnout
Aikaikkuna: 547 päivää
|
Maslachin Burnout Inventory -tutkimuksella mitattu ammattihoitajien työuupumus paranee ennen interventiota sen jälkeen.
Odotamme merkittävää eroa koeryhmässä kahteen kontrolliryhmään verrattuna.
|
547 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ammattitaitoiset hoitajat lukevat ajatuksia silmiin
Aikaikkuna: 547 päivää
|
Ammattimaisten omaishoitajien kyky ymmärtää ja reagoida toisen tunteisiin paranee silmän ilmaisemista signaaleista, mitattuna Reading the mieli in the eyes -testillä, interventiota edeltävästä toimenpiteeseen sen jälkeiseen aikaan.
Odotamme merkittävää eroa koeryhmässä kahteen kontrolliryhmään verrattuna.
|
547 päivää
|
|
Ammattimaisten hoitajien syljen oksitosiini
Aikaikkuna: 547 päivää
|
Ammattimaisten hoitajien syljen oksitosiinin paraneminen ennen interventiota sen jälkeen.
Odotamme merkittävää eroa koeryhmässä kahteen kontrolliryhmään verrattuna.
|
547 päivää
|
|
Ammattitaitoisten omaishoitajien osaamisen tunne
Aikaikkuna: 547 päivää
|
Ammattimaisten omaishoitajien pätevyydentunteen paraneminen mitattuna Dementia Care Staff Sense of Competence in Dementia Care Staff Scale -asteikolla ennen interventiota ja sen jälkeen.
Odotamme merkittävää eroa koeryhmässä kahteen kontrolliryhmään verrattuna.
|
547 päivää
|
|
ammattitaitoisten omaishoitajien käsitys sosiaalisesta pääomasta ja eettisestä ilmapiiristä
Aikaikkuna: 547 päivää
|
Ammattimaisten omaishoitajien käsitys sosiaalisesta pääomasta ja eettisestä ilmapiiristä on parantunut sairaala-asteikon (SEW) sosiaalisella pääomalla ja työpaikan eettisellä ilmapiirillä mitattuna interventiota edeltävästä toimenpiteestä jälkikäteen.
Odotamme merkittävää eroa koeryhmässä kahteen kontrolliryhmään verrattuna.
|
547 päivää
|
|
Dementiasta kärsivien ihmisten elämänlaatu
Aikaikkuna: 547 päivää
|
Ammattimaisten omaishoitajien havaitsema dementiaa sairastavien elämänlaadun paraneminen, mitattuna Life Quality in Late-stage Dementia -kyselylomakkeella (QUALID) ennen interventiota ja sen jälkeen.
Odotamme merkittävää eroa koeryhmässä kahteen kontrolliryhmään verrattuna.
|
547 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .