Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrasjon mellom læring, kropp og følelser (I-ACE) (I-ACE)

24. januar 2023 oppdatert av: Associazione Ginco Ticino

Effektivitet av opplæring i ikke-farmakologiske terapier med personer med demens i sykehjem: Integrasjon mellom læring, kropp og følelser i synergi (I-ACE). En randomisert dobbeltblind kontrollert studie.

Målet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten av opplæring i ikke-farmakologisk terapi (NPT) for personer med demens (PWD) på profesjonelle omsorgspersoners utbrenthet og velvære i forholdet mellom omsorgspersoner og personer med demens (PWD) som bor i sykehjem.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Reduserer I-ACE-trening, som inkluderer opplæring i emosjonell atferdslesing av kroppsspråk og gjenkjennelse av egne og andres følelser, utbrenthet hos profesjonelle omsorgspersoner?
  • Forbedrer I-ACE-trening evnen til å forstå og reagere på følelsene til den andre med utgangspunkt i signalene som uttrykkes av øynene, aktivering av predisposisjonen for forholdet når det gjelder økning av spyttoksytocin, følelsen av kompetanse hos omsorgspersonene , det etiske klimaet på arbeidsplassen og livskvaliteten til beboeren oppfattet av teamet?

Deltakerne vil delta på tjueto økter:

to teoretiske møter om demens og PT; ti veiledningsmøter om metodikk for implementering av ikke-farmakologiske terapier basert på diskusjoner av case; ti møter om utforskning av de kroppslige aspektene som er involvert i forholdet gjennom teaterøvelser. De samme sakene vil bli diskutert på nytt i lys av den kropps-emosjonelle tilnærmingen.

Forskere vil sammenligne I-ACE-gruppen med en aktiv kontrollgruppe og en vanlig omsorgskontrollgruppe for å se om det er forbedringer når det gjelder profesjonelle omsorgspersoners utbrenthet, deres evne til å forstå og reagere på følelsene av PWD, økning i spyttnivåene deres. oksytocin, følelse av kompetanse hos omsorgspersonene, det etiske klimaet på arbeidsplassen og livskvaliteten til beboeren oppfattet av teamet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I-ACE-studien er en kompleks, enkeltsenter, randomisert, kontrollert, enkeltblind eksperimentell studie med tre parallelle armer: I-ACE-trening (eksperimentell gruppe), standard PT-trening (aktiv kontrollgruppe) og en vanlig omsorgsgruppe . Studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av halvannet års PT-opplæring som inkluderer en teoretisk-erfaringsmessig dimensjon på kroppen (I-ACE-trening), sammenlignet med en standard PT-opplæring, og vanlige omsorgsaktiviteter. Studien involverer profesjonelle omsorgspersoner ved sykehjemmene i kantonen Ticino.

Deltakere i I-ACE-studien er profesjonelle omsorgspersoner ved 15 sykehjem i Canton Ticino-området. Sykehjemmets ansvarlige vil identifisere deltakere som svarer på inklusjonskriterier ved hjelp av hovedetterforsker. Studiekoordinatoren (ansvarlig professor Rita Pezzati) vil verifisere tilstedeværelsen av inkluderings- og eksklusjonskriteriene. Denne informasjonen vil umiddelbart bli overført og oppbevart i et elektronisk arkiv beskyttet med passord. Tilgang til den personlige datamaskinen som inneholder dataene vil være beskyttet av en tilgangsnøkkel. I databasen vil hvert fag bli tildelt en identifikasjonskode uten referanser til personopplysninger, som holdes separat og beskyttet av et nøkkelord som kun er kjent for forskningslederen eller hans delegat. Listen over koder knyttet til sykehjemmene og de kvalifiserte fagene vil bli levert til forskeren som skal sørge for randomiseringen. Etter generering av randomiseringssekvensen vil en uavhengig forsker videresende den til studiekoordinator for tildeling av Sykehjemmene til hver av de tre gruppene, eksperimentell, aktiv kontroll og som vanlig kontroll (blokkstørrelse (5 x 3 = 15).

I tråd med lignende studier (Gómez-Gascón et al., 2013; Verweij et al., 2018) har vi planlagt tre parallelle armer med 90 forsøkspersoner per arm, en estimert middels effektstørrelse (d = 0,05), et alfanivå på 0,05 , og en potens på 0,91. Deretter ble det vurdert en utmattelsesrate på 10 % på grunn av mulige akutte kliniske tilstander som forstyrrer deltakelsen i studien. Effektberegningen ble utført med programmet G*Power 3.1.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

270

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sveits
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits
        • Rekruttering
        • Nuring Homes of Canton Ticino area
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tjenestetid mer enn seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av psykiatrisk sykdom eller annen medisinsk tilstand som hindrer deltakelse i opplæringen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: I-ACE trening
Deltakerne vil motta tjueto økter om de ikke-farmakologiske terapienes metodikk og om bevissthet om kroppsspråk.
Atferdsmessig: I-ACE trening

I-ACE-opplæringen omfatter en opplæring i de ikke-farmakologiske terapienes metodikk og en opplæring i bevissthet om kroppsspråk som favoriserer en overgang fra implisitt til eksplisitt kunnskap. Den tillater lesing av den subjektive relasjonelle opplevelsen av omsorgssituasjonen av den profesjonelle omsorgspersonen og en sammenligning av delte lesninger av situasjonen i seg selv av gruppen av kolleger, og med beboerne. Deltakerne følger:

To økter, hver på 4 timer, om teoretisk introduksjon til de ikke-farmakologiske terapienes metodikk; Ti månedlige veiledninger, hver på halvannen time, om diskusjon av kliniske tilfeller og implementering av de ikke-farmakologiske terapiene med person med demens.

Ti månedlige veiledninger, hver på to timer, på teaterøvelser veiledet av en ekspert skuespiller, med hjelp av en psykolog-psykoterapeut som fremmer forståelse og bevissthet om selvlesing i forholdet til den andre.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ikke-farmakologisk terapi (NPT) opplæring
Deltakerne vil motta tolv økter om de ikke-farmakologiske terapienes metodikk.
Annen: Standard ikke-farmakologisk terapi (NPT) opplæring

Standard PT-opplæring omfatter opplæring i de ikke-farmakologiske terapienes metodikk. Deltakerne følger:

To økter, hver på 4 timer, om teoretisk introduksjon til de ikke-farmakologiske terapienes metodikk; Ti månedlige veiledninger, hver på halvannen time, om diskusjon av kliniske tilfeller og implementering av de ikke-farmakologiske terapiene med person med demens.
INGEN_INTERVENSJON: Som vanlig kontrollgruppe
Deltakerne vil fortsette de vanlige omsorgsaktiviteter og ikke-medikamentelle intervensjoner som allerede er i bruk i Sykehjemmene uten å delta i opplæringen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profesjonelle omsorgspersoners utbrenthet
Tidsramme: 547 dager
Forbedring i profesjonelle omsorgspersoners utbrenthet, målt ved Maslach Burnout Inventory, fra før til etter intervensjon. Vi forventer en signifikant forskjell i forsøksgruppen sammenlignet med de to kontrollgruppene.
547 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profesjonelle omsorgspersoner leser tankene i øynene
Tidsramme: 547 dager
Forbedring i evnen til profesjonelle omsorgspersoner til å forstå og svare på følelsene til den andre, med utgangspunkt i signalene som uttrykkes av øynene, målt ved å lese sinnet i øynene-testen, fra før til etter intervensjon. Vi forventer en signifikant forskjell i forsøksgruppen sammenlignet med de to kontrollgruppene.
547 dager
Spyttoksytocin fra profesjonelle omsorgspersoner
Tidsramme: 547 dager
Forbedring i spyttoksytocin hos profesjonelle omsorgspersoner, fra før til etter intervensjon. Vi forventer en signifikant forskjell i forsøksgruppen sammenlignet med de to kontrollgruppene.
547 dager
Profesjonelle omsorgspersoners følelse av kompetanse
Tidsramme: 547 dager
Forbedring av de profesjonelle omsorgspersonenes følelse av kompetanse, målt ved Demens Care Staff Sense of Competence in Dementia Care Staff Scale, fra før til etter intervensjon. Vi forventer en signifikant forskjell i forsøksgruppen sammenlignet med de to kontrollgruppene.
547 dager
profesjonelle omsorgspersoners oppfatning av sosial kapital og etisk klima
Tidsramme: 547 dager
Forbedring av profesjonelle omsorgspersoners oppfatning av sosial kapital og etisk klima, målt ved Sosial kapital og etisk klima på arbeidsplassen på en sykehusskala (SEW), fra før til etter intervensjon. Vi forventer en signifikant forskjell i forsøksgruppen sammenlignet med de to kontrollgruppene.
547 dager
Livskvalitet for personer med demens
Tidsramme: 547 dager
Forbedring av livskvaliteten til personer med demens oppfattet fra profesjonelle omsorgspersoner, målt ved spørreskjemaet Quality of Life in Late-stage Dementia (QUALID), fra før til etter intervensjon. Vi forventer en signifikant forskjell i forsøksgruppen sammenlignet med de to kontrollgruppene.
547 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Associazione Ginco Ticino

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

30. august 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på I-ACE trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Myanmar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere