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Intégration entre l'apprentissage, le corps et les émotions (I-ACE) (I-ACE)

24 janvier 2023 mis à jour par: Associazione Ginco Ticino

Efficacité de la formation sur les thérapies non pharmacologiques auprès des personnes atteintes de démence en maison de retraite : intégration entre apprentissage, corps et émotions en synergie (I-ACE). Une étude contrôlée randomisée en double aveugle.

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité d'une formation sur les thérapies non pharmacologiques (NTP) pour les personnes atteintes de démence (PWD) sur l'épuisement professionnel des soignants et le bien-être dans la relation entre les soignants et les personnes atteintes de démence (PWD) vivant dans maison de repos.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • La formation I-ACE, qui comprend une formation à la lecture émotive-comportementale du langage corporel et à la reconnaissance de ses propres émotions et de celles des autres, réduit-elle l'épuisement professionnel des soignants ?
  • La formation I-ACE améliore-t-elle la capacité à comprendre et à répondre aux émotions de l'autre à partir des signaux exprimés par les yeux, l'activation de la prédisposition à la relation en termes d'augmentation de l'ocytocine salivaire, le sentiment de compétence des soignants , le climat éthique au travail et la qualité de vie du résident perçue par l'équipe ?

Les participants assisteront à vingt-deux sessions :

deux rencontres théoriques sur la démence et la TNP ; dix réunions de supervision sur la méthodologie de mise en œuvre des thérapies non pharmacologiques basées sur des discussions de cas ; dix rencontres sur l'exploration des aspects corporels impliqués dans la relation à travers des exercices théâtraux. Les mêmes cas seront rediscutés à la lumière de l'approche corps-émotionnel.

Les chercheurs compareront le groupe I-ACE avec un groupe témoin actif et un groupe témoin de soins habituels pour voir s'il y a des améliorations en termes d'épuisement professionnel des soignants, leur capacité à comprendre et à répondre aux émotions des personnes handicapées, l'augmentation de leurs niveaux de salivation l'ocytocine, le sentiment de compétence des soignants, le climat éthique au travail et la qualité de vie du résident perçue par l'équipe.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude I-ACE est une étude expérimentale complexe, monocentrique, randomisée, contrôlée et en simple aveugle avec trois bras parallèles : la formation I-ACE (groupe expérimental), la formation NPT standard (groupe témoin actif) et un groupe de soins habituels . L'étude vise à évaluer l'efficacité d'une formation NPT d'un an et demi incluant une dimension théorique-expérientielle sur le corps (formation I-ACE), par rapport à une formation NPT standard, et des activités de soins usuelles. L'étude implique les soignants professionnels des EHPAD du canton du Tessin.

Les participants à l'étude I-ACE sont des soignants professionnels de 15 maisons de retraite dans le canton du Tessin. Les responsables du foyer de soins identifieront les participants répondant aux critères d'inclusion avec l'aide du chercheur principal. Le coordinateur de l'étude (responsable professeur Rita Pezzati) vérifiera la présence des critères d'inclusion et d'exclusion. Ces informations seront rapidement transférées et conservées dans une archive électronique protégée par un mot de passe. L'accès à l'ordinateur personnel contenant les données sera protégé par une clé d'accès. Dans la base de données, à chaque sujet sera attribué un code d'identification sans référence à des données personnelles, qui seront conservées séparément et protégées par un mot-clé connu uniquement du responsable de la recherche ou de son délégué. La liste des codes relatifs aux EHPAD et aux sujets éligibles sera remise au chercheur qui organisera la randomisation. Après avoir généré la séquence de randomisation, un chercheur indépendant la transmettra au coordinateur de l'étude pour l'affectation des EHPAD à chacun des trois groupes, expérimental, contrôle actif et contrôle habituel (taille du bloc (5 x 3 = 15).

Conformément à des études similaires (Gómez-Gascón et al., 2013 ; Verweij et al., 2018), nous avons prévu trois bras parallèles avec 90 sujets par bras, une taille d'effet moyenne estimée (d = 0,05), un niveau alpha de 0,05 , et une puissance de 0,91. Par la suite, un taux d'attrition de 10 % en raison d'éventuelles conditions cliniques aiguës interférant avec la participation à l'étude a été envisagé. Le calcul de puissance a été effectué avec le programme G*Power 3.1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

270

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suisse
        • Recrutement
        • Nuring Homes of Canton Ticino area
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ancienneté supérieure à six mois.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie psychiatrique ou d'une autre condition médicale qui empêche la participation à la formation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Formation I-ACE
Les participants recevront vingt-deux sessions sur la méthodologie des thérapies non pharmacologiques et sur la prise de conscience du langage corporel.
Comportemental: Formation I-ACE

La formation I-ACE comprend une formation sur la méthodologie des thérapies non pharmacologiques et une formation sur la conscience du langage corporel qui favorise le passage des connaissances implicites aux connaissances explicites. Elle permet la lecture du vécu relationnel subjectif de la situation de soins par le soignant professionnel et une confrontation des lectures partagées de la situation elle-même par le groupe de collègues, et avec les résidents. Les participants suivront :

Deux séances de 4 heures chacune d'introduction théorique à la méthodologie des thérapies non pharmacologiques ; Dix supervisions mensuelles, chacune d'une durée d'une heure et demie, sur la discussion de cas cliniques et la mise en œuvre des thérapies non pharmacologiques avec une personne atteinte de démence.

Dix supervisions mensuelles, d'une durée de deux heures chacune, sur des exercices théâtraux guidés par un comédien expert, avec l'aide d'un psychologue-psychothérapeute qui favorise la compréhension et la conscience de la lecture de soi dans la relation à l'autre.
ACTIVE_COMPARATOR: Formation sur les thérapies non pharmacologiques (NPT) standard
Les participants recevront douze sessions sur la méthodologie des thérapies non pharmacologiques.
Autre: Formation sur les thérapies non pharmacologiques (NPT) standard

La formation NPT standard comprend une formation sur la méthodologie des thérapies non pharmacologiques. Les participants suivront :

Deux séances de 4 heures chacune d'introduction théorique à la méthodologie des thérapies non pharmacologiques ; Dix supervisions mensuelles, chacune d'une durée d'une heure et demie, sur la discussion de cas cliniques et la mise en œuvre des thérapies non pharmacologiques avec une personne atteinte de démence.
AUCUNE_INTERVENTION: Comme d'habitude groupe témoin
Les participants poursuivront les activités de soins habituelles et les interventions non pharmacologiques déjà utilisées dans les EHPAD sans participer à la formation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'épuisement professionnel des soignants
Délai: 547 jours
Amélioration de l'épuisement professionnel des soignants, tel que mesuré par le Maslach Burnout Inventory, d'avant à après l'intervention. Nous nous attendons à une différence significative dans le groupe expérimental par rapport aux deux groupes témoins.
547 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les soignants professionnels lisent dans les yeux
Délai: 547 jours
Amélioration de la capacité des soignants professionnels à comprendre et à répondre aux émotions de l'autre à partir des signaux exprimés par les yeux, tels que mesurés par le test Lire l'esprit dans les yeux, de pré à post intervention. Nous nous attendons à une différence significative dans le groupe expérimental par rapport aux deux groupes témoins.
547 jours
Ocytocine salivaire des soignants professionnels
Délai: 547 jours
Amélioration de l'ocytocine salivaire des soignants professionnels, de pré à post intervention. Nous nous attendons à une différence significative dans le groupe expérimental par rapport aux deux groupes témoins.
547 jours
Sentiment de compétence des soignants professionnels
Délai: 547 jours
Amélioration du sentiment de compétence des soignants professionnels, tel que mesuré par l'échelle du sentiment de compétence du personnel de soins de la démence dans le cadre de l'échelle du personnel de soins de la démence, d'avant à après l'intervention. Nous nous attendons à une différence significative dans le groupe expérimental par rapport aux deux groupes témoins.
547 jours
perception du capital social et du climat éthique par les soignants professionnels
Délai: 547 jours
Amélioration de la perception du capital social et du climat éthique par les soignants professionnels, telle que mesurée par l'échelle Capital social et climat éthique au travail d'un hôpital (SEW), de pré à post intervention. Nous nous attendons à une différence significative dans le groupe expérimental par rapport aux deux groupes témoins.
547 jours
Qualité de vie des personnes atteintes de démence
Délai: 547 jours
Amélioration de la qualité de vie des personnes atteintes de démence perçue par les soignants professionnels, telle que mesurée par le questionnaire QUALID (Quality of Life in Late-stage Dementia), de pré à post intervention. Nous nous attendons à une différence significative dans le groupe expérimental par rapport aux deux groupes témoins.
547 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Associazione Ginco Ticino

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 août 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Première publication (RÉEL)

2 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

2 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Miami VAHS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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