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Integración Entre Aprendizaje, Cuerpo y Emociones (I-ACE) (I-ACE)

24 de enero de 2023 actualizado por: Associazione Ginco Ticino

Eficacia del Entrenamiento en Terapias No Farmacológicas con Personas con Demencia en Hogares de Ancianos: Integración entre Aprendizaje, Cuerpo y Emociones en Sinergia (I-ACE). Un estudio controlado aleatorio doble ciego.

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la efectividad del entrenamiento en terapias no farmacológicas (TNP) para personas con demencia (PWD) sobre el desgaste y el bienestar de los cuidadores profesionales en la relación entre los cuidadores y las personas con demencia (PWD) que viven en asilo de ancianos.

Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿La formación I-ACE, que incluye un entrenamiento en la lectura emocional-conductual del lenguaje corporal y el reconocimiento de las emociones propias y ajenas, reduce el desgaste del cuidador profesional?
  • ¿El entrenamiento I-ACE mejora la capacidad de comprender y responder a las emociones del otro a partir de las señales expresadas por los ojos, la activación de la predisposición a la relación en términos de aumento de oxitocina salival, el sentido de competencia de los cuidadores? , el clima ético en el lugar de trabajo y la calidad de vida del residente percibida por el equipo?

Los participantes asistirán a veintidós sesiones:

dos encuentros teóricos sobre demencia y TNP; diez reuniones de supervisión sobre la metodología para la implementación de terapias no farmacológicas a partir de la discusión de casos; diez encuentros sobre la exploración de los aspectos corporales involucrados en la relación a través de ejercicios teatrales. Los mismos casos serán re-discutidos a la luz del enfoque cuerpo-emocional.

Los investigadores compararán el grupo I-ACE con un grupo de control activo y un grupo de control de atención habitual para ver si hay mejoras en términos de agotamiento de los cuidadores profesionales, su capacidad para comprender y responder a las emociones de las personas con discapacidad, aumento de sus niveles de salivación. oxitocina, sentido de competencia de los cuidadores, el clima ético en el lugar de trabajo y la calidad de vida del residente percibida por el equipo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El estudio I-ACE es un estudio experimental complejo, de un solo centro, aleatorizado, controlado, simple ciego con tres brazos paralelos: entrenamiento I-ACE (grupo experimental), entrenamiento NPT estándar (grupo de control activo) y un grupo de atención habitual . El estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad de un año y medio de formación NPT que incluye una dimensión teórico-experiencial sobre el cuerpo (formación I-ACE), en comparación con una formación estándar NPT y actividades de atención habituales. El estudio involucra a los cuidadores profesionales de las Residencias de Ancianos del Cantón de Ticino.

Los participantes en el estudio I-ACE son cuidadores profesionales de 15 hogares de ancianos en el área de Canton Ticino. Los responsables del Hogar de Ancianos identificarán a los participantes que respondan a los criterios de inclusión con la ayuda del Investigador Principal. El coordinador del estudio (profesor responsable Rita Pezzati) verificará la presencia de los criterios de inclusión y exclusión. Esta información será rápidamente transferida y mantenida en un archivo electrónico protegido por una contraseña. El acceso al ordenador personal que contiene los datos estará protegido por una clave de acceso. En la base de datos, a cada sujeto se le asignará un código de identificación sin referencias a datos personales, que se mantendrán separados y protegidos por una palabra clave conocida únicamente por el responsable de la investigación o su delegado. La lista de códigos relacionados con los Hogares de Ancianos y los sujetos elegibles será entregada al investigador que coordinará la aleatorización. Tras generar la secuencia de aleatorización, un investigador independiente la remitirá al coordinador del estudio para la asignación de las Residencias de Mayores a cada uno de los tres grupos, experimental, control activo y control habitual (tamaño de bloque (5 x 3 = 15).

En línea con estudios similares (Gómez-Gascón et al., 2013; Verweij et al., 2018) hemos planificado tres brazos paralelos con 90 sujetos por brazo, un tamaño del efecto medio estimado (d = 0,05), un nivel alfa de 0,05 , y una potencia de 0,91. A partir de entonces, se consideró una tasa de deserción del 10% debido a posibles condiciones clínicas agudas que interfirieron con la participación en el estudio. El cálculo de potencia se realizó con el programa G*Power 3.1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

270

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza
        • Reclutamiento
        • Nuring Homes of Canton Ticino area
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antigüedad en el servicio superior a seis meses.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad psiquiátrica u otra condición médica que impida la participación en el entrenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento I-ACE
Los participantes recibirán veintidós sesiones sobre la metodología de las terapias no farmacológicas y sobre la concienciación del lenguaje corporal.

La formación I-ACE engloba una formación sobre la metodología de las terapias no farmacológicas y una formación sobre la conciencia del lenguaje corporal que favorece el paso del conocimiento implícito al explícito. Permite la lectura de la experiencia relacional subjetiva de la situación de cuidado por parte del cuidador profesional y la comparación de lecturas compartidas de la situación misma por el grupo de colegas y con los residentes. Los participantes seguirán:

Dos sesiones, de 4 horas cada una, de introducción teórica a la metodología de las terapias no farmacológicas; Diez supervisiones mensuales, cada una de hora y media, sobre discusión de casos clínicos e implementación de las terapias no farmacológicas con persona con demencia.

Diez supervisiones mensuales, de dos horas cada una, sobre ejercicios teatrales guiados por un actor experto, con la ayuda de un psicólogo-psicoterapeuta que promueve la comprensión y la conciencia de la autolectura en la relación con el otro.

COMPARADOR_ACTIVO: Capacitación estándar en terapias no farmacológicas (NPT)
Los participantes recibirán doce sesiones sobre la metodología de las terapias no farmacológicas.

La formación estándar de NPT abarca una formación sobre la metodología de las terapias no farmacológicas. Los participantes seguirán:

Dos sesiones, de 4 horas cada una, de introducción teórica a la metodología de las terapias no farmacológicas; Diez supervisiones mensuales, cada una de hora y media, sobre discusión de casos clínicos e implementación de las terapias no farmacológicas con persona con demencia.

SIN INTERVENCIÓN: Como grupo de control habitual
Los participantes continuarán las actividades asistenciales habituales y las intervenciones no farmacológicas ya en uso en los Hogares de Ancianos sin participar en la formación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Burnout de los cuidadores profesionales
Periodo de tiempo: 547 días
Mejora en el agotamiento de los cuidadores profesionales, medido por el Inventario de agotamiento de Maslach, antes y después de la intervención. Esperamos una diferencia significativa en el grupo experimental en comparación con los dos grupos de control.
547 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuidadores profesionales leyendo la mente en los ojos
Periodo de tiempo: 547 días
Mejora en la capacidad de los cuidadores profesionales para comprender y responder a las emociones del otro a partir de las señales expresadas por los ojos, medida por el Test de lectura de la mente en los ojos, de pre a post intervención. Esperamos una diferencia significativa en el grupo experimental en comparación con los dos grupos de control.
547 días
Oxitocina salival de cuidadores profesionales
Periodo de tiempo: 547 días
Mejora en la oxitocina salival de cuidadores profesionales, de pre a post intervención. Esperamos una diferencia significativa en el grupo experimental en comparación con los dos grupos de control.
547 días
Sentido de competencia de los cuidadores profesionales
Periodo de tiempo: 547 días
Mejora en el sentido de competencia de los cuidadores profesionales, medido por la Dementia Care Staff Sense of Competence in Dementia Care Staff Scale, desde antes hasta después de la intervención. Esperamos una diferencia significativa en el grupo experimental en comparación con los dos grupos de control.
547 días
percepción de los cuidadores profesionales sobre el capital social y el clima ético
Periodo de tiempo: 547 días
Mejora en la percepción de capital social y clima ético de los cuidadores profesionales, medida por la escala Capital social y clima ético en el lugar de trabajo de un hospital (SEW), de pre a post intervención. Esperamos una diferencia significativa en el grupo experimental en comparación con los dos grupos de control.
547 días
Calidad de vida de las personas con demencia
Periodo de tiempo: 547 días
Mejora en la calidad de vida de las personas con demencia percibida por los cuidadores profesionales, medida por el cuestionario Quality of Life in Late-stage Dementia (QUALID), desde antes hasta después de la intervención. Esperamos una diferencia significativa en el grupo experimental en comparación con los dos grupos de control.
547 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

30 de agosto de 2024

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de febrero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Publicado por primera vez (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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