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Integration zwischen Lernen, Körper und Emotionen (I-ACE) (I-ACE)

24. Januar 2023 aktualisiert von: Associazione Ginco Ticino

Wirksamkeit von Schulungen zu nicht-pharmakologischen Therapien mit Menschen mit Demenz in Pflegeheimen: Integration zwischen Lernen, Körper und Emotionen in Synergie (I-ACE). Eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Schulungen zu nicht-pharmakologischen Therapien (NPT) für Menschen mit Demenz (PWD) auf das Burnout von professionellen Pflegekräften und das Wohlbefinden in der Beziehung zwischen Pflegekräften und Menschen mit Demenz (PWD) zu bewerten Altenheim.

Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Reduziert das I-ACE-Training, das ein Training im emotional-behavioralen Lesen von Körpersprache und dem Erkennen eigener und fremder Emotionen beinhaltet, das Burnout professioneller Pflegekräfte?
  • Verbessert das I-ACE-Training die Fähigkeit, die Emotionen des anderen zu verstehen und darauf zu reagieren, ausgehend von den durch die Augen ausgedrückten Signalen, die Aktivierung der Prädisposition für die Beziehung in Bezug auf die Erhöhung des Speichel-Oxytocins, das Kompetenzgefühl der Betreuer , das ethische Klima am Arbeitsplatz und die vom Team wahrgenommene Lebensqualität des Bewohners?

Die Teilnehmer nehmen an zweiundzwanzig Sitzungen teil:

zwei theoretische Treffen zu Demenz und NPT; zehn Supervisionssitzungen zur Methodik zur Durchführung nicht-pharmakologischer Therapien auf der Grundlage von Fallbesprechungen; zehn Sitzungen zur Erforschung der körperlichen Aspekte der Beziehung durch theatralische Übungen. Dieselben Fälle werden im Lichte des körperemotionalen Ansatzes erneut diskutiert.

Die Forscher werden die I-ACE-Gruppe mit einer aktiven Kontrollgruppe und einer Kontrollgruppe mit normaler Versorgung vergleichen, um zu sehen, ob es Verbesserungen in Bezug auf das Burnout professioneller Pflegekräfte, ihre Fähigkeit, die Emotionen von PWD zu verstehen und darauf zu reagieren, und die Erhöhung ihres Speichelflusses gibt Oxytocin, Kompetenzgefühl der Betreuer, das ethische Klima am Arbeitsplatz und die vom Team wahrgenommene Lebensqualität der Bewohner.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die I-ACE-Studie ist eine komplexe, monozentrische, randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete experimentelle Studie mit drei parallelen Armen: I-ACE-Training (Experimentalgruppe), Standard-NPT-Training (aktive Kontrollgruppe) und eine übliche Pflegegruppe . Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines anderthalbjährigen NPT-Trainings zu bewerten, das eine theoretisch-erfahrungsbezogene Dimension des Körpers (I-ACE-Training) im Vergleich zu einem Standard-NPT-Training und üblichen Pflegeaktivitäten umfasst. An der Studie sind die professionellen Pflegekräfte der Pflegeheime des Kantons Tessin beteiligt.

Die Teilnehmer der I-ACE-Studie sind professionelle Pflegekräfte von 15 Pflegeheimen im Kanton Tessin. Die Verantwortlichen des Pflegeheims identifizieren mit Hilfe des Hauptforschers die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen. Die Studienkoordinatorin (zuständig Prof. Dr. Rita Pezzati) prüft das Vorliegen der Ein- und Ausschlusskriterien. Diese Informationen werden zeitnah übermittelt und in einem passwortgeschützten elektronischen Archiv aufbewahrt. Der Zugriff auf den Personal Computer, der die Daten enthält, wird durch einen Zugangsschlüssel geschützt. In der Datenbank wird jedem Probanden ein Identifikationscode ohne Bezug zu personenbezogenen Daten zugeordnet, der getrennt aufbewahrt und durch ein nur dem Forschungsleiter oder seinem Beauftragten bekanntes Schlüsselwort geschützt wird. Die Liste der Codes für die Pflegeheime und die berechtigten Fächer wird dem Forscher zugestellt, der die Randomisierung veranlasst. Nach Generierung der Randomisierungssequenz leitet ein unabhängiger Forscher diese an den Studienkoordinator für die Zuordnung der Pflegeheime zu jeder der drei Gruppen, experimentell, aktive Kontrolle und normale Kontrolle (Blockgröße (5 x 3 = 15), weiter.

In Übereinstimmung mit ähnlichen Studien (Gómez-Gascón et al., 2013; Verweij et al., 2018) haben wir drei parallele Arme mit 90 Probanden pro Arm, einer geschätzten mittleren Effektgröße (d = 0,05) und einem Alpha-Niveau von 0,05 geplant , und eine Potenz von 0,91. Danach wurde eine 10-prozentige Fluktuationsrate aufgrund möglicher akuter klinischer Bedingungen berücksichtigt, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen. Die Leistungsberechnung wurde mit dem Programm G*Power 3.1 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

270

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz
        • Rekrutierung
        • Nuring Homes of Canton Ticino area
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Betriebszugehörigkeit mehr als sechs Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer psychiatrischen Erkrankung oder eines anderen medizinischen Zustands, der die Teilnahme am Training verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: I-ACE-Training
Die Teilnehmer erhalten zweiundzwanzig Sitzungen zur Methodik der nicht-pharmakologischen Therapien und zur Wahrnehmung der Körpersprache.
Verhalten: I-ACE-Training

Das I-ACE-Training umfasst ein Training zur Methodik nicht-pharmakologischer Therapien und ein Training zum Bewusstsein für Körpersprache, das einen Übergang von implizitem zu explizitem Wissen fördert. Es ermöglicht das Lesen der subjektiven Beziehungserfahrung der Pflegesituation durch die professionelle Pflegekraft und einen Vergleich gemeinsamer Lesarten der Situation selbst durch die Gruppe von Kollegen und mit den Bewohnern. Die Teilnehmer folgen:

Zwei Sitzungen zu je 4 Stunden zur theoretischen Einführung in die Methodik der nicht-pharmakologischen Therapien; Zehn monatliche Supervisionen von jeweils eineinhalb Stunden Dauer zur Besprechung klinischer Fälle und Durchführung der nicht-pharmakologischen Therapien bei Menschen mit Demenz.

Zehn monatliche, jeweils zweistündige Supervisionen zu theatralischen Übungen, angeleitet von einem erfahrenen Schauspieler, mit Hilfe eines Psychologen-Psychotherapeuten, der das Verständnis und Bewusstsein für das Selbstlesen in der Beziehung zum anderen fördert.
ACTIVE_COMPARATOR: Standardschulung für nicht-pharmakologische Therapien (NPT).
Die Teilnehmer erhalten zwölf Sitzungen zur Methodik der nicht-pharmakologischen Therapien.
Sonstiges: Standardschulung für nicht-pharmakologische Therapien (NPT).

Die Standard-NPT-Schulung umfasst eine Schulung zur Methodik der nicht-pharmakologischen Therapien. Die Teilnehmer folgen:

Zwei Sitzungen zu je 4 Stunden zur theoretischen Einführung in die Methodik der nicht-pharmakologischen Therapien; Zehn monatliche Supervisionen von jeweils eineinhalb Stunden Dauer zur Besprechung klinischer Fälle und Durchführung der nicht-pharmakologischen Therapien bei Menschen mit Demenz.
KEIN_EINGRIFF: Wie üblich Kontrollgruppe
Die Teilnehmer werden die üblichen Pflegeaktivitäten und nicht-pharmakologischen Interventionen, die bereits in den Pflegeheimen eingesetzt werden, fortsetzen, ohne an der Schulung teilzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Burnout professioneller Pflegekräfte
Zeitfenster: 547 Tage
Verbesserung des Burnouts professioneller Pflegekräfte, gemessen mit dem Maslach Burnout Inventory, von vor bis nach der Intervention. Wir erwarten einen signifikanten Unterschied in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen.
547 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Professionelle Pflegekräfte lesen den Gedanken in den Augen
Zeitfenster: 547 Tage
Verbesserung der Fähigkeit professioneller Betreuer, die Emotionen anderer zu verstehen und darauf zu reagieren, ausgehend von den durch die Augen ausgedrückten Signalen, gemessen durch den Reading the Mind in the Eyes-Test, von vor bis nach der Intervention. Wir erwarten einen signifikanten Unterschied in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen.
547 Tage
Speichel-Oxytocin von professionellen Pflegekräften
Zeitfenster: 547 Tage
Verbesserung des Oxytocins im Speichel von professionellen Pflegekräften, von vor bis nach dem Eingriff. Wir erwarten einen signifikanten Unterschied in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen.
547 Tage
Kompetenzgefühl professioneller Pflegekräfte
Zeitfenster: 547 Tage
Verbesserung des Kompetenzgefühls der professionellen Pflegekräfte, gemessen anhand der Skala „Sense of Competence in Dementia Care Staff“ des Demenzpflegepersonals, von vor bis nach der Intervention. Wir erwarten einen signifikanten Unterschied in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen.
547 Tage
Wahrnehmung von sozialem Kapital und ethischem Klima durch professionelle Betreuer
Zeitfenster: 547 Tage
Verbesserung der Wahrnehmung des Sozialkapitals und des ethischen Klimas durch professionelle Pflegekräfte, gemessen anhand des Sozialkapitals und des ethischen Klimas am Arbeitsplatz einer Krankenhausskala (SEW), von vor bis nach der Intervention. Wir erwarten einen signifikanten Unterschied in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen.
547 Tage
Lebensqualität von Menschen mit Demenz
Zeitfenster: 547 Tage
Von professionellen Pflegekräften wahrgenommene Verbesserung der Lebensqualität von Menschen mit Demenz, gemessen anhand des Fragebogens zur Lebensqualität bei Demenz im Spätstadium (QUALID), von vor bis nach der Intervention. Wir erwarten einen signifikanten Unterschied in der Versuchsgruppe im Vergleich zu den beiden Kontrollgruppen.
547 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Associazione Ginco Ticino

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

30. August 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01 (Miami VAHS)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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