Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration mellem læring, krop og følelser (I-ACE) (I-ACE)

24. januar 2023 opdateret af: Associazione Ginco Ticino

Effektivitet af træning i ikke-farmakologiske terapier med mennesker med demens på plejehjem: Integration Between Learning, Body and Emotions in Synergy (I-ACE). En randomiseret dobbeltblind kontrolleret undersøgelse.

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten af ​​træning i ikke-farmakologiske terapier (NPT) for personer med demens (PWD) om professionelle omsorgspersoners udbrændthed og velvære i forholdet mellem omsorgspersoner og personer med demens (PWD), der bor i plejehjem.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Reducerer I-ACE-træning, der inkluderer træning i følelsesmæssig adfærdsmæssig læsning af kropssprog og genkendelse af egne og andres følelser, udbrændthed fra professionel omsorgsperson?
  • Forbedrer I-ACE-træning evnen til at forstå og reagere på den andens følelser ud fra de signaler, der udtrykkes af øjnene, aktiveringen af ​​dispositionen til forholdet i form af øget spytoxytocin, plejernes kompetencefølelse , det etiske klima på arbejdspladsen og beboerens livskvalitet opfattet af teamet?

Deltagerne vil deltage i toogtyve sessioner:

to teoretiske møder om demens og NPT; ti supervisionsmøder om metoden til implementering af ikke-farmakologiske terapier baseret på diskussioner af cases; ti møder om udforskning af de kropslige aspekter, der indgår i parforholdet gennem teatralske øvelser. De samme sager vil blive drøftet igen i lyset af den krops-emotionelle tilgang.

Forskere vil sammenligne I-ACE-gruppen med en aktiv kontrolgruppe og en sædvanlig plejekontrolgruppe for at se, om der er forbedringer i form af udbrændthed af professionelle plejere, deres evne til at forstå og reagere på følelserne af PWD, stigning i deres spytniveauer oxytocin, plejernes kompetencefølelse, det etiske klima på arbejdspladsen og beboerens livskvalitet opfattet af teamet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I-ACE-studiet er et komplekst, enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, enkeltblindet eksperimentelt studie med tre parallelle arme: I-ACE-træning (eksperimentel gruppe), standard NPT-træning (aktiv kontrolgruppe) og en sædvanlig plejegruppe . Undersøgelsen har til formål at evaluere effektiviteten af ​​halvandet års NPT-træning, der inkluderer en teoretisk-erfaringsmæssig dimension på kroppen (I-ACE-træning), sammenlignet med en standard NPT-uddannelse og sædvanlige plejeaktiviteter. Undersøgelsen involverer de professionelle plejere fra plejehjemmene i kantonen Ticino.

Deltagerne i I-ACE-undersøgelsen er professionelle plejere på 15 plejehjem i Canton Ticino-området. Plejehjemmets ansvarlige vil identificere deltagere, der reagerer på inklusionskriterier, med hjælp fra hovedefterforskeren. Studiekoordinatoren (ansvarlig professor Rita Pezzati) vil verificere tilstedeværelsen af ​​inklusions- og eksklusionskriterierne. Disse oplysninger vil straks blive overført og opbevaret i et elektronisk arkiv beskyttet af en adgangskode. Adgang til den personlige computer, der indeholder dataene, vil være beskyttet af en adgangsnøgle. I databasen vil hvert emne blive tildelt en identifikationskode uden henvisninger til persondata, som vil blive opbevaret adskilt og beskyttet af et nøgleord, som kun er kendt af forskningslederen eller dennes stedfortræder. Listen over koder vedrørende plejehjemmene og de berettigede forsøgspersoner vil blive leveret til den forsker, som sørger for randomiseringen. Efter generering af randomiseringssekvensen vil en uafhængig forsker videresende den til studiekoordinatoren for tildeling af Plejehjemmene til hver af de tre grupper, eksperimentel, aktiv kontrol og som sædvanlig kontrol (blokstørrelse (5 x 3 = 15).

I tråd med lignende undersøgelser (Gómez-Gascón et al., 2013; Verweij et al., 2018) har vi planlagt tre parallelle arme med 90 forsøgspersoner pr. arm, en estimeret mellemeffektstørrelse (d = 0,05), et alfa-niveau på 0,05 og en potens på 0,91. Derefter blev der overvejet en nedslidningsrate på 10 % på grund af mulige akutte kliniske tilstande, der forstyrrede deltagelsen i undersøgelsen. Effektberegningen er udført med programmet G*Power 3.1.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz
        • Rekruttering
        • Nuring Homes of Canton Ticino area
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anciennitet mere end seks måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af psykiatrisk sygdom eller anden medicinsk tilstand, der forhindrer deltagelse i træningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: I-ACE træning
Deltagerne vil modtage 22 sessioner om de ikke-farmakologiske terapiers metodologi og om bevidsthed om kropssprog.
Adfærdsmæssigt: I-ACE træning

I-ACE-uddannelsen omfatter en træning i de ikke-farmakologiske terapiers metodik og en træning i bevidsthed om kropssprog, som favoriserer en overgang fra implicit til eksplicit viden. Det giver mulighed for at aflæse den subjektive relationelle oplevelse af plejesituationen af ​​den professionelle omsorgsperson og en sammenligning af fælles læsninger af selve situationen af ​​gruppen af ​​kolleger, og med beboerne. Deltagerne følger:

To sessioner, hver af 4 timers varighed, om teoretisk introduktion til de ikke-farmakologiske terapiers metodologi; Ti månedlige supervisioner af hver halvanden time om diskussion af kliniske tilfælde og implementering af de ikke-farmakologiske behandlinger med person med demens.

Ti månedlige supervisioner af hver to timers varighed på teaterøvelser styret af en ekspert skuespiller, med hjælp fra en psykolog-psykoterapeut, der fremmer forståelse og bevidsthed om selvlæsning i forholdet til den anden.
ACTIVE_COMPARATOR: Standard træning i ikke-farmakologiske terapier (NPT).
Deltagerne vil modtage tolv sessioner om de ikke-farmakologiske terapiers metodologi.
Andet: Standard træning i ikke-farmakologiske terapier (NPT).

Standard NPT-uddannelsen omfatter en uddannelse i de ikke-farmakologiske terapiers metodik. Deltagerne følger:

To sessioner, hver af 4 timers varighed, om teoretisk introduktion til de ikke-farmakologiske terapiers metodologi; Ti månedlige supervisioner af hver halvanden time om diskussion af kliniske tilfælde og implementering af de ikke-farmakologiske behandlinger med person med demens.
NO_INTERVENTION: Som sædvanlig kontrolgruppe
Deltagerne vil fortsætte de sædvanlige plejeaktiviteter og ikke-farmakologiske indsatser, der allerede er i brug på Plejehjemmene uden at deltage i træningen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Professionelle plejepersonales udbrændthed
Tidsramme: 547 dage
Forbedring af professionelle omsorgspersoners udbrændthed, målt ved Maslach Burnout Inventory, fra før til efter intervention. Vi forventer en signifikant forskel i forsøgsgruppen sammenlignet med de to kontrolgrupper.
547 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Professionelle plejepersonale læser tankerne i øjnene
Tidsramme: 547 dage
Forbedring af professionelle omsorgspersoners evne til at forstå og reagere på den andens følelser ud fra de signaler, der udtrykkes af øjnene, som målt ved Reading the mind in the eyes-testen, fra før til efter intervention. Vi forventer en signifikant forskel i forsøgsgruppen sammenlignet med de to kontrolgrupper.
547 dage
Spytoxytocin fra professionelle plejere
Tidsramme: 547 dage
Forbedring af spytoxytocin hos professionelle plejere, fra før til efter intervention. Vi forventer en signifikant forskel i forsøgsgruppen sammenlignet med de to kontrolgrupper.
547 dage
Professionelle omsorgspersoners følelse af kompetence
Tidsramme: 547 dage
Forbedring af de professionelle omsorgspersoners kompetencefølelse, målt ved Demensplejepersonalets kompetencefølelse i Demensplejepersonalets skala, fra før til efter intervention. Vi forventer en signifikant forskel i forsøgsgruppen sammenlignet med de to kontrolgrupper.
547 dage
professionelle pårørendes opfattelse af social kapital og etisk klima
Tidsramme: 547 dage
Forbedring af de professionelle omsorgspersoners opfattelse af social kapital og etisk klima, målt ved Social kapital og etisk klima på arbejdspladsen på en hospitalsskala (SEW), fra før til efter intervention. Vi forventer en signifikant forskel i forsøgsgruppen sammenlignet med de to kontrolgrupper.
547 dage
Livskvalitet for mennesker med demens
Tidsramme: 547 dage
Forbedring af livskvaliteten for mennesker med demens opfattet fra professionelle omsorgspersoner, målt ved Quality of Life in Late-stage Dementia-spørgeskemaet (QUALID), fra før til efter intervention. Vi forventer en signifikant forskel i forsøgsgruppen sammenlignet med de to kontrolgrupper.
547 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Associazione Ginco Ticino

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. august 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01 (Miami VAHS)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med I-ACE træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner