IMP 08P1902F0:n bioekvivalenssi suhteessa Contramal®:iin (100 mg/ml oraaliliuosta)
maanantai 28. lokakuuta 2024 päivittänyt: Unither Pharmaceuticals, France
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen crossover avoin tutkimus 5 mg/ml tramadolihydrokloridi-oraaliliuoksen (08P1902F0) bioekvivalenssin määrittämiseksi suhteessa Contramaliin® (100 mg/ml oraaliliuos) oraalisen annon jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa bioekvivalenssi 5 mg/ml Tramadol Hydrochloride oraaliliuoksen (08P1902F0) formulaation välillä verrattuna vertailutuotteeseen Contramal® (100 mg/ml oraaliliuos).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja ei-raskaana olevat naispuoliset ihmishenkilöt, ikä 18-50 vuotta
- Painoindeksi 18,5-30 kg/m²
- Aihe normaalilöydöillä
- Halukkuus noudattaa protokollan vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys tramadolihydrokloridille
- Merkittävä astma, tyrotoksikoosi, kasvaimet, peptinen tai mahahaava, maha-suolikanavan imeytymishäiriö tai verenvuoto maha-suolikanavassa, poskiontelotulehdus, nielutulehdus, munuaissairaus (heikentynyt munuaisten toiminta), maksasairaus (hepatentunut maksan toiminta), sydän- ja verisuonihäiriö (ex. vaikea sydämen vajaatoiminta), neurologiset sairaudet, kuten epilepsia, hematologiset sairaudet tai diabetes, psykiatriset, dermatologiset tai immunologiset sairaudet
- laboratoriotestien kliinisesti merkittävien tulosten läsnäolo,
- imettävä nainen tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tramadolihydrokloridi 5mg/ml oraaliliuos (IMP 08P1902F0)
|
50 mg (10 ml) kerta-annos
|
|
Active Comparator: Tramadolihydrokloridi 100mg/ml oraaliliuos (Contramal(r))
|
50 mg (20 tippaa) kerta-annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tramadolihydrokloridin Cmax testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
Plasman maksimipitoisuus ennalta määrättyjen ajankohtien havaittujen pitoisuuksien joukossa
|
ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
|
Tramadolihydrokloridin AUC0-t testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
Plasmakonsentraation vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun pitoisuuteen
|
ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tramadolihydrokloridin AUC0-ääretön testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 äärettömään aikaan
|
ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
|
Kel of Tramadol Hydrochloride testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
Eliminaationopeusvakio
|
ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
|
Tramadolihydrokloridin Tmax testille ja vertailutuotteille
Aikaikkuna: ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
Plasman suurimman mitatun pitoisuuden aika.
Määritetty suoraan plasman pitoisuus-aikakäyrästä.
Jos maksimiarvo esiintyy useammassa kuin yhdessä ajankohdassa, tmax määritellään ensimmäiseksi aikapisteeksi tällä arvolla.
|
ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
|
T1/2 tramadolihydrokloridia testiä ja vertailutuotteita varten
Aikaikkuna: ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
Plasman eliminaation puoliintumisaika
|
ennakkoannos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 ja 12,00 ja 12,00
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1–11 (tutkimuksen loppu)
|
Haittavaikutusten esiintyminen ja vakavuus (vakavat ja ei-vakavat haittatapahtumat)
|
Päivä 1–11 (tutkimuksen loppu)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Makukyselylomake
Aikaikkuna: 0 ja 2 minuuttia
|
5 pisteen asteikko: 1:stä: erittäin huono jälkimaku - 5: erittäin hyvä jälkimaku
|
0 ja 2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 26. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. helmikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UP-CLI-2021-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .