Bioequivalencia de IMP 08P1902F0 en relación con Contramal® (100 mg/ml de solución oral)
11 de abril de 2023 actualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Estudio comparativo aleatorizado, de dosis única, de etiqueta abierta cruzada de dos vías para determinar la bioequivalencia de la solución oral de clorhidrato de tramadol de 5 mg/ml (08P1902F0) en relación con Contramal® (solución oral de 100 mg/ml) después de una administración oral
Este estudio tiene como objetivo demostrar la bioequivalencia entre la formulación de 5 mg/mL de solución oral de clorhidrato de tramadol (08P1902F0) en relación con el producto de referencia Contramal® (100 mg/mL de solución oral).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos humanos masculinos y femeninos no embarazadas, de 18 a 50 años de edad
- Índice de masa corporal entre 18,5-30 Kg/m²
- Sujeto con hallazgos normales
- Voluntad de seguir los requisitos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de tramadol
- Antecedentes significativos de asma, tirotoxicosis, tumores, úlcera péptica o gástrica, malabsorción gastrointestinal o hemorragia en el tracto gastrointestinal, sinusitis, faringitis, trastorno renal (función renal alterada), trastorno hepático (función hepática alterada), trastorno cardiovascular (p. insuficiencia cardiaca grave), enfermedad neurológica como epilepsia, trastornos hematológicos o diabetes, trastornos psiquiátricos, dermatológicos o inmunológicos
- Presencia de cualquier resultado clínicamente significativo de las pruebas de laboratorio,
- mujer lactante o mujer en edad fértil que no desea utilizar un método anticonceptivo eficaz
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clorhidrato de tramadol, solución oral de 5 mg/ml (IMP 08P1902F0)
|
50 mg (10 ml) dosis única
|
|
Comparador activo: Clorhidrato de tramadol 100 mg/mL solución oral (Contramal(r))
|
50 mg (20 gotas) dosis única
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmax de clorhidrato de tramadol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
La concentración máxima en plasma entre las concentraciones observadas en puntos de tiempo preespecificados
|
predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
|
AUC0-t de clorhidrato de tramadol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración medida
|
predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
AUC0-infinito de clorhidrato de tramadol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
El área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo 0 hasta el tiempo infinito
|
predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
|
Kel de clorhidrato de tramadol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
La tasa de eliminación constante
|
predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
|
Tmax de clorhidrato de tramadol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
Vida media de eliminación de plasma
|
predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
|
T1/2 de clorhidrato de tramadol para la prueba y los productos de referencia
Periodo de tiempo: predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
Vida media de eliminación de plasma
|
predosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 y 24,00 horas
|
|
Incidencia de eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 11 (final del estudio)
|
Ocurrencia y gravedad de los eventos adversos (eventos adversos graves y no graves)
|
Día 1 a Día 11 (final del estudio)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario de palatabilidad
Periodo de tiempo: 0 y 2 minutos
|
Escala de 5 puntos: de 1: muy mal sabor de boca a 5: muy buen sabor de boca
|
0 y 2 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
26 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UP-CLI-2021-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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