Contramal® (100 mg/mL 経口溶液) と比較した IMP 08P1902F0 の生物学的同等性
2023年4月11日 更新者：Unither Pharmaceuticals, France
経口投与後のコントラマル® (100 mg/mL 経口溶液) と比較した 5 mg/mL トラマドール塩酸塩経口溶液 (08P1902F0) の生物学的同等性を決定するための比較無作為化、単回投与、双方向クロスオーバー非盲検試験
この研究の目的は、5 mg/mL トラマドール塩酸塩経口溶液 (08P1902F0) と参照製品の Contramal® (100 mg/mL 経口溶液) の製剤間の生物学的同等性を実証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CRO's Office
- 電話番号：+962 6 5627648
- メール：clinicaltrials@unither-pharma.com
研究場所
-
-
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Amman、ヨルダン、11196
- IPRC reserach site facility
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 男性および妊娠していない女性の被験者、年齢18〜50歳
- 体格指数 18.5-30 Kg/m²
- 所見が正常な被験者
- プロトコル要件に従う意欲
除外基準:
- トラマドール塩酸塩に対する過敏症の病歴
- 喘息、甲状腺中毒症、腫瘍、消化性潰瘍または胃潰瘍、胃腸管における消化管吸収不良または出血、副鼻腔炎、咽頭炎、腎障害（腎機能障害）、肝障害（肝機能障害）、心血管障害（例： 重度の心不全)、てんかんなどの神経疾患、血液疾患または糖尿病、精神疾患、皮膚疾患または免疫疾患
- 実験室試験からの臨床的に重要な結果の存在、
- 効果的な避妊法を使用したくない授乳中の女性または出産の可能性のある女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トラマドール塩酸塩 5mg/mL 内服液（IMP 08P1902F0）
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50mg(10mL) 1回量
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アクティブコンパレータ：トラマドール塩酸塩 100mg/mL 内服液（コントラマル®）
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50mg（20滴） 1回量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験品および対照品のトラマドール塩酸塩の Cmax
時間枠：投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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あらかじめ指定された時点で観測された濃度のうち、血漿中の最大濃度
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投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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試験品及び参考品のトラマドール塩酸塩のAUC0-t
時間枠：投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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時間 0 から最後に測定された濃度までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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試験品および対照品のトラマドール塩酸塩の AUC0-infinity
時間枠：投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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時間 0 から無限時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積
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投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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試験用トラマドール塩酸塩のケルおよび参照製品
時間枠：投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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除去速度定数
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投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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試験品及び参考品のトラマドール塩酸塩のTmax
時間枠：投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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血漿除去半減期
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投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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試験品及び参考品のトラマドール塩酸塩のT1/2
時間枠：投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
|
血漿除去半減期
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投与前、0.25、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、5.00、6.00、8.00、10.00、12.00、16.00、および 24.00 時間
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：1日目から11日目（研究終了）
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有害事象の発生および重症度（重篤および重篤でない有害事象）
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1日目から11日目（研究終了）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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おいしさアンケート
時間枠：0分と2分
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5 段階評価: 1: 後味が非常に悪い 5: 後味が非常に良い
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0分と2分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月14日
一次修了 (実際)
2023年2月26日
研究の完了 (実際)
2023年2月27日
試験登録日
最初に提出
2023年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UP-CLI-2021-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
トラマドール塩酸塩 5 MG/ML 内用液の臨床試験
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Jadran Galenski laboratorij d.d.完了