Bioekvivalens av IMP 08P1902F0 i forhold til Contramal® (100 mg/ml mikstur)
28. oktober 2024 oppdatert av: Unither Pharmaceuticals, France
Komparativ randomisert, enkeltdose, toveis crossover åpen etikettstudie for å bestemme bioekvivalensen til 5 mg/ml tramadolhydroklorid mikstur (08P1902F0) i forhold til Contramal® (100 mg/ml mikstur) etter oral administrering
Denne studien tar sikte på å demonstrere bioekvivalensen mellom formuleringen av 5 mg/ml Tramadol Hydroklorid mikstur (08P1902F0) i forhold til referanseproduktet Contramal® (100 mg/ml mikstur).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og ikke-gravide kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-50 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18,5-30 kg/m²
- Emne med normale funn
- Vilje til å følge protokollkravene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet overfor tramadolhydroklorid
- Betydelig anamnese med astma, tyrotoksikose, svulster, magesår, mage- eller magesår, gastrointestinal malabsorpsjon eller blødning i mage-tarmkanalen, bihulebetennelse, faryngitt, nyresykdom (nedsatt nyrefunksjon), leversykdom (nedsatt leverfunksjon), kardiovaskulær lidelse (eks. alvorlig hjertesvikt), nevrologisk sykdom som epilepsi, hematologiske lidelser eller diabetes, psykiatriske, dermatologiske eller immunologiske lidelser
- Tilstedeværelse av klinisk signifikante resultater fra laboratorietester,
- ammende kvinne eller kvinne i fertil alder som ikke ønsker å bruke en effektiv prevensjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tramadol hydroklorid 5mg/ml mikstur (IMP 08P1902F0)
|
50 mg (10 ml) enkeltdose
|
|
Aktiv komparator: Tramadol hydroklorid 100mg/ml mikstur (Contramal(r))
|
50 mg (20 dråper) enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for tramadolhydroklorid for testen og referanseproduktene
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
Maksimal konsentrasjon i plasma blant observerte konsentrasjoner ved forhåndsspesifiserte tidspunkter
|
forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
|
AUC0-t for Tramadol Hydrochloride for testen og referanseproduktene
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tidskurven fra tid 0 til sist målte konsentrasjon
|
forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-uendelig av tramadolhydroklorid for testen og referanseproduktene
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen mot tiden kurven fra tid 0 til uendelig tid
|
forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
|
Kel of Tramadol Hydrochloride for testen og referanseproduktene
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
Eliminasjonshastighetskonstanten
|
forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
|
Tmax for tramadolhydroklorid for testen og referanseproduktene
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
Tidspunkt for maksimal målt plasmakonsentrasjon.
Bestemmes direkte fra plasmakonsentrasjon-tid-kurven.
Hvis maksimumsverdien oppstår på mer enn ett tidspunkt, er tmax definert som det første tidspunktet med denne verdien.
|
forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
|
T1/2 av Tramadol Hydrochloride for testen og referanseproduktene
Tidsramme: forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
Plasma eliminering halveringstid
|
forhåndsdose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 16,00, 16,00 og 12 timer.
|
|
Antall behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 11 (slutt på studiet)
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger)
|
Dag 1 til dag 11 (slutt på studiet)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om smak
Tidsramme: 0 og 2 minutter
|
5-punkts skala: fra 1: veldig dårlig ettersmak til 5: veldig god ettersmak
|
0 og 2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-CLI-2021-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .