Bioækvivalens af IMP 08P1902F0 i forhold til Contramal® (100 mg/ml oral opløsning)
28. oktober 2024 opdateret af: Unither Pharmaceuticals, France
Komparativ randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover åbent label-undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af 5 mg/ml Tramadol Hydrochlorid oral opløsning (08P1902F0) i forhold til Contramal® (100 mg/ml oral opløsning) efter en oral administration
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere bioækvivalensen mellem formuleringen af 5 mg/ml Tramadol Hydrochlorid oral opløsning (08P1902F0) i forhold til referenceproduktet Contramal® (100 mg/ml oral opløsning).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år
- Kropsmasseindeks mellem 18,5-30 kg/m²
- Emne med normale fund
- Vilje til at følge protokolkravene
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhed over for tramadolhydrochlorid
- Signifikant astma, thyrotoksikose, tumorer, mavesår, mave- eller mavesår, gastrointestinal malabsorption eller blødning i mave-tarmkanalen, bihulebetændelse, pharyngitis, nyresygdom (nedsat nyrefunktion), leversygdom (nedsat leverfunktion), kardiovaskulær lidelse (eks. alvorlig hjertesvigt), neurologisk sygdom såsom epilepsi, hæmatologiske lidelser eller diabetes, psykiatriske, dermatologiske eller immunologiske lidelser
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater fra laboratorietests,
- ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en effektiv prævention
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tramadol hydrochlorid 5mg/ml oral opløsning (IMP 08P1902F0)
|
50 mg (10 ml) enkeltdosis
|
|
Aktiv komparator: Tramadol hydrochlorid 100mg/ml oral opløsning (Contramal(r))
|
50 mg (20 dråber) enkeltdosis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax for tramadolhydrochlorid for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
Den maksimale koncentration i plasma blandt observerede koncentrationer på forudbestemte tidspunkter
|
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
|
AUC0-t for Tramadol Hydrochlorid til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration
|
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUC0-uendelighed af Tramadol Hydrochlorid for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
Arealet under plasmakoncentrationen kontra tid kurven fra tid 0 til uendelig tid
|
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
|
Kel af Tramadol Hydrochlorid til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
Elimineringshastighedskonstanten
|
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
|
Tmax for tramadolhydrochlorid for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
Tid for den maksimalt målte plasmakoncentration.
Bestemt direkte fra plasmakoncentration-tid-kurven.
Hvis den maksimale værdi forekommer på mere end et tidspunkt, er tmax defineret som det første tidspunkt med denne værdi.
|
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
|
T1/2 af Tramadol Hydrochloride til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
Plasma-eliminering halveringstid
|
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
|
|
Antal behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 11 (studiets afslutning)
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger)
|
Dag 1 til dag 11 (studiets afslutning)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om smag
Tidsramme: 0 og 2 minutter
|
5-punkts skala: fra 1: meget dårlig eftersmag til 5: meget god eftersmag
|
0 og 2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UP-CLI-2021-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .