Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af IMP 08P1902F0 i forhold til Contramal® (100 mg/ml oral opløsning)

11. april 2023 opdateret af: Unither Pharmaceuticals, France

Komparativ randomiseret, enkeltdosis, tovejs crossover åbent label-undersøgelse til bestemmelse af bioækvivalensen af ​​5 mg/ml Tramadol Hydrochlorid oral opløsning (08P1902F0) i forhold til Contramal® (100 mg/ml oral opløsning) efter en oral administration

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere bioækvivalensen mellem formuleringen af ​​5 mg/ml Tramadol Hydrochlorid oral opløsning (08P1902F0) i forhold til referenceproduktet Contramal® (100 mg/ml oral opløsning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • IPRC reserach site facility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og ikke-gravide kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-50 år
  • Kropsmasseindeks mellem 18,5-30 kg/m²
  • Emne med normale fund
  • Vilje til at følge protokolkravene

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med overfølsomhed over for tramadolhydrochlorid
  • Signifikant astma, thyrotoksikose, tumorer, mavesår, mave- eller mavesår, gastrointestinal malabsorption eller blødning i mave-tarmkanalen, bihulebetændelse, pharyngitis, nyresygdom (nedsat nyrefunktion), leversygdom (nedsat leverfunktion), kardiovaskulær lidelse (eks. alvorlig hjertesvigt), neurologisk sygdom såsom epilepsi, hæmatologiske lidelser eller diabetes, psykiatriske, dermatologiske eller immunologiske lidelser
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante resultater fra laboratorietests,
  • ammende kvinde eller kvinde i den fødedygtige alder, som ikke er villig til at bruge en effektiv prævention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tramadol hydrochlorid 5mg/ml oral opløsning (IMP 08P1902F0)
Medicin: Tramadol Hydrochloride 5 MG/ML oral opløsning
50 mg (10 ml) enkeltdosis
Aktiv komparator: Tramadol hydrochlorid 100mg/ml oral opløsning (Contramal(r))
Medicin: Tramadol Hydrochloride 100 MG/ML oral opløsning (Contramal(r))
50 mg (20 dråber) enkeltdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax for tramadolhydrochlorid for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Den maksimale koncentration i plasma blandt observerede koncentrationer på forudbestemte tidspunkter
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
AUC0-t for tramadolhydrochlorid til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven fra tidspunkt 0 til sidst målte koncentration
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC0-uendelighed af tramadolhydrochlorid for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Arealet under plasmakoncentrationen versus tiden kurven fra tid 0 til uendelig tid
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Kel tramadolhydrochlorid til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Elimineringshastighedskonstanten
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Tmax for tramadolhydrochlorid for testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Plasma-eliminering halveringstid
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
T1/2 tramadolhydrochlorid til testen og referenceprodukterne
Tidsramme: foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Plasma-eliminering halveringstid
foruddosis, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 og 12,00 timer.
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til dag 11 (studiets afslutning)
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser (alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger)
Dag 1 til dag 11 (studiets afslutning)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema om smag
Tidsramme: 0 og 2 minutter
5-punkts skala: fra 1: meget dårlig eftersmag til 5: meget god eftersmag
0 og 2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbejdspartnere

International Pharmaceutical Research Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UP-CLI-2021-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tramadol Hydrochloride 5 MG/ML oral opløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner