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Bioéquivalence de IMP 08P1902F0 par rapport à Contramal® (solution buvable à 100 mg/mL)

11 avril 2023 mis à jour par: Unither Pharmaceuticals, France

Étude comparative, randomisée, à dose unique et croisée à deux voies pour déterminer la bioéquivalence de la solution orale de chlorhydrate de tramadol à 5 ​​mg/mL (08P1902F0) par rapport à Contramal® (solution orale à 100 mg/mL) après une administration orale

Cette étude vise à démontrer la bioéquivalence entre la formulation de la solution buvable de chlorhydrate de tramadol 5 mg/mL (08P1902F0) par rapport au produit de référence Contramal® (solution buvable 100 mg/mL).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Jordan
      • Amman, Jordan, 11196
        • IPRC reserach site facility

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets humains de sexe masculin et de sexe féminin non enceinte, âgés de 18 à 50 ans
  • Indice de masse corporelle entre 18,5 et 30 kg/m²
  • Sujet avec des résultats normaux
  • Volonté de suivre les exigences du protocole

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate de tramadol
  • Antécédents importants d'asthme, thyrotoxicose, tumeurs, ulcère peptique ou gastrique, malabsorption gastro-intestinale ou hémorragie du tractus gastro-intestinal, sinusite, pharyngite, trouble rénal (fonction rénale altérée), trouble hépatique (fonction hépatique altérée), trouble cardiovasculaire (ex. insuffisance cardiaque sévère), maladie neurologique comme l'épilepsie, troubles hématologiques ou diabète, troubles psychiatriques, dermatologiques ou immunologiques
  • Présence de résultats cliniquement significatifs de tests de laboratoire,
  • femme allaitante ou femme en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chlorhydrate de tramadol 5mg/mL solution buvable (IMP 08P1902F0)
Médicament: Chlorhydrate de tramadol 5 MG/ML Solution buvable
50mg (10mL) dose unique
Comparateur actif: Chlorhydrate de tramadol 100mg/mL solution buvable (Contramal(r))
Médicament: Chlorhydrate de tramadol 100 MG/ML Solution buvable (Contramal(r))
50 mg (20 gouttes) dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax du chlorhydrate de tramadol pour le test et les produits de référence
Délai: prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
La concentration maximale dans le plasma parmi les concentrations observées à des moments prédéfinis
prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
ASC0-t du chlorhydrate de tramadol pour le test et les produits de référence
Délai: prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 à la dernière concentration mesurée
prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
ASC0-infini du chlorhydrate de tramadol pour le test et les produits de référence
Délai: prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
L'aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du temps 0 au temps infini
prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
Kel de chlorhydrate de tramadol pour le test et les produits de référence
Délai: prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
La constante du taux d'élimination
prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
Tmax du chlorhydrate de tramadol pour le test et les produits de référence
Délai: prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
Demi-vie d'élimination plasmatique
prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
T1/2 du chlorhydrate de tramadol pour le test et les produits de référence
Délai: prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
Demi-vie d'élimination plasmatique
prédose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 et 24,00 heures
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jour 1 à Jour 11 (fin de l'étude)
Occurrence et sévérité des événements indésirables (événements indésirables graves et non graves)
Jour 1 à Jour 11 (fin de l'étude)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'appétence
Délai: 0 et 2 minutes
Echelle en 5 points : de 1 : très mauvais arrière-goût à 5 : très bon arrière-goût
0 et 2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Unither Pharmaceuticals, France

Collaborateurs

International Pharmaceutical Research Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

26 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UP-CLI-2021-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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