Биоэквивалентность IMP 08P1902F0 по сравнению с Contramal® (пероральный раствор 100 мг/мл)
28 октября 2024 г. обновлено: Unither Pharmaceuticals, France
Сравнительное рандомизированное двухстороннее перекрестное открытое исследование однократной дозы для определения биоэквивалентности перорального раствора гидрохлорида трамадола 5 мг/мл (08P1902F0) по сравнению с Contramal® (пероральный раствор 100 мг/мл) после перорального введения
Это исследование направлено на демонстрацию биоэквивалентности состава 5 мг/мл раствора гидрохлорида трамадола для приема внутрь (08P1902F0) по сравнению с эталонным продуктом Contramal® (раствор для приема внутрь 100 мг/мл).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и небеременные женщины в возрасте от 18 до 50 лет.
- Индекс массы тела от 18,5 до 30 кг/м²
- Субъект с нормальными результатами
- Готовность следовать требованиям протокола
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к трамадола гидрохлориду в анамнезе.
- Значительная история астмы, тиреотоксикоза, опухолей, пептической или язвенной болезни желудка, желудочно-кишечной мальабсорбции или кровотечения в желудочно-кишечном тракте, синусита, фарингита, почечной недостаточности (нарушение функции почек), печеночной недостаточности (нарушение функции печени), сердечно-сосудистой патологии (напр. тяжелая сердечная недостаточность), неврологические заболевания, такие как эпилепсия, гематологические нарушения или диабет, психические, дерматологические или иммунологические расстройства
- Наличие любых клинически значимых результатов лабораторных исследований,
- кормящая женщина или женщина детородного возраста, не желающая использовать эффективную контрацепцию
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Раствор для приема внутрь 5 мг/мл трамадола гидрохлорида (IMP 08P1902F0)
|
50 мг (10 мл) разовая доза
|
|
Активный компаратор: Трамадола гидрохлорид 100 мг/мл пероральный раствор (Контрамал(р))
|
50 мг (20 капель) разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax трамадола гидрохлорида для тестируемого и эталонного препаратов
Временное ограничение: перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
Максимальная концентрация в плазме среди наблюдаемых концентраций в заранее заданные моменты времени
|
перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
|
AUC0-t трамадола гидрохлорида для тестируемых и эталонных препаратов
Временное ограничение: перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от момента времени 0 до последней измеренной концентрации
|
перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
AUC0-бесконечность трамадола гидрохлорида для тестируемых и эталонных препаратов
Временное ограничение: перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от времени от 0 до бесконечного времени
|
перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
|
Кель трамадола гидрохлорида для тестируемых и эталонных продуктов
Временное ограничение: перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
Константа скорости элиминации
|
перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
|
Tmax трамадола гидрохлорида для тестируемого и эталонного препаратов
Временное ограничение: перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
Время максимальной измеренной концентрации в плазме.
Определяется непосредственно по кривой зависимости концентрации от времени в плазме.
Если максимальное значение встречается более чем в одном моменте времени, tmax определяется как первый момент времени с этим значением.
|
перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
|
T1/2 трамадола гидрохлорида для тестируемых и эталонных препаратов
Временное ограничение: перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
Период полувыведения из плазмы
|
перед дозой, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 и 24,00 часа.
|
|
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: День 1–11 (окончание обучения)
|
Возникновение и тяжесть нежелательных явлений (серьезные и несерьезные нежелательные явления)
|
День 1–11 (окончание обучения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета вкусовых качеств
Временное ограничение: 0 и 2 минуты
|
5-балльная шкала: от 1: очень плохое послевкусие до 5: очень хорошее послевкусие.
|
0 и 2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 февраля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-CLI-2021-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .