Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalence IMP 08P1902F0 ve srovnání s Contramal® (100 mg/ml perorální roztok)

11. dubna 2023 aktualizováno: Unither Pharmaceuticals, France

Srovnávací randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená otevřená studie ke stanovení bioekvivalence 5 mg/ml tramadol hydrochloridu perorálního roztoku (08P1902F0) ve srovnání s Contramal® (100 mg/ml perorálního roztoku) po perorálním podání

Tato studie si klade za cíl prokázat bioekvivalenci mezi formulací 5 mg/ml perorálního roztoku tramadol hydrochloridu (08P1902F0) ve srovnání s referenčním přípravkem Contramal® (100 mg/ml perorálního roztoku).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Jordán
      • Amman, Jordán, 11196
        • IPRC reserach site facility

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk 18-50 let
  • Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-30 kg/m²
  • Subjekt s normálními nálezy
  • Ochota dodržovat požadavky protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Hypersenzitivita na tramadol-hydrochlorid v anamnéze
  • Významná anamnéza astmatu, tyreotoxikózy, nádorů, peptického nebo žaludečního vředu, gastrointestinální malabsorpce nebo krvácení v gastrointestinálním traktu, sinusitida, faryngitida, porucha ledvin (porucha funkce ledvin), porucha jater (porucha funkce jater), kardiovaskulární poruchy (např. těžké srdeční selhání), neurologická onemocnění, jako je epilepsie, hematologické poruchy nebo diabetes, psychiatrické, dermatologické nebo imunologické poruchy
  • přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků z laboratorních testů,
  • kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat účinnou antikoncepci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tramadol hydrochlorid 5 mg/ml perorální roztok (IMP 08P1902F0)
Lék: Tramadol hydrochlorid 5 MG/ML perorální roztok
50 mg (10 ml) jedna dávka
Aktivní komparátor: Tramadol hydrochlorid 100 mg/ml perorální roztok (Contramal(r))
Lék: Tramadol hydrochlorid 100 MG/ML perorální roztok (Contramal(r))
50 mg (20 kapek) v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax tramadol hydrochloridu pro test a referenční přípravky
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Maximální koncentrace v plazmě mezi pozorovanými koncentracemi v předem specifikovaných časových bodech
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
AUC0-t tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední naměřené koncentrace
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC0-nekonečno tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Kel tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Konstanta rychlosti eliminace
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Tmax tramadol hydrochloridu pro test a referenční přípravky
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Poločas eliminace plazmy
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
T1/2 tramadol hydrochloridu pro test a referenční přípravky
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Poločas eliminace plazmy
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 a 16,00 hodin
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 11 (konec studie)
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (závažné a nezávažné nežádoucí příhody)
Den 1 až den 11 (konec studie)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chutnosti
Časové okno: 0 a 2 minuty
5 bodová stupnice: od 1: velmi špatné po ochutnání do 5: velmi dobré po chuti
0 a 2 minuty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unither Pharmaceuticals, France

Spolupracovníci

International Pharmaceutical Research Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UP-CLI-2021-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Tramadol hydrochlorid 5 MG/ML perorální roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit