Bioekvivalence IMP 08P1902F0 ve srovnání s Contramal® (100 mg/ml perorální roztok)
28. října 2024 aktualizováno: Unither Pharmaceuticals, France
Srovnávací randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená otevřená studie ke stanovení bioekvivalence 5 mg/ml tramadol hydrochloridu perorálního roztoku (08P1902F0) ve srovnání s Contramal® (100 mg/ml perorálního roztoku) po perorálním podání
Tato studie si klade za cíl prokázat bioekvivalenci mezi formulací 5 mg/ml perorálního roztoku tramadol hydrochloridu (08P1902F0) ve srovnání s referenčním přípravkem Contramal® (100 mg/ml perorálního roztoku).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amman, Jordán, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mužské a netěhotné ženské lidské subjekty, věk 18-50 let
- Index tělesné hmotnosti mezi 18,5-30 kg/m²
- Subjekt s normálními nálezy
- Ochota dodržovat požadavky protokolu
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na tramadol-hydrochlorid v anamnéze
- Významná anamnéza astmatu, tyreotoxikózy, nádorů, peptického nebo žaludečního vředu, gastrointestinální malabsorpce nebo krvácení v gastrointestinálním traktu, sinusitida, faryngitida, porucha ledvin (porucha funkce ledvin), porucha jater (porucha funkce jater), kardiovaskulární poruchy (např. těžké srdeční selhání), neurologická onemocnění, jako je epilepsie, hematologické poruchy nebo diabetes, psychiatrické, dermatologické nebo imunologické poruchy
- přítomnost jakýchkoli klinicky významných výsledků z laboratorních testů,
- kojící žena nebo žena ve fertilním věku, která není ochotna používat účinnou antikoncepci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tramadol hydrochlorid 5 mg/ml perorální roztok (IMP 08P1902F0)
|
50 mg (10 ml) jedna dávka
|
|
Aktivní komparátor: Tramadol hydrochlorid 100 mg/ml perorální roztok (Contramal(r))
|
50 mg (20 kapek) v jedné dávce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
Maximální koncentrace v plazmě mezi pozorovanými koncentracemi v předem specifikovaných časových bodech
|
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
|
AUC0-t tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
Oblast pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do poslední naměřené koncentrace
|
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AUC0-nekonečno tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna
|
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
|
Kel z tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
Konstanta rychlosti eliminace
|
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
|
Tmax tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
Čas maximální naměřené plazmatické koncentrace.
Stanoveno přímo z křivky plazmatické koncentrace-čas.
Pokud se maximální hodnota vyskytuje ve více než jednom časovém bodě, je tmax definován jako první časový bod s touto hodnotou.
|
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
|
T1/2 tramadol hydrochloridu pro test a referenční produkty
Časové okno: předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
Poločas eliminace plazmy
|
předdávka, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00, 16,00, 16,00 hodin
|
|
Počet nežádoucích příhod souvisejících s léčbou
Časové okno: Den 1 až den 11 (konec studie)
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (závažné a nezávažné nežádoucí příhody)
|
Den 1 až den 11 (konec studie)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník chutnosti
Časové okno: 0 a 2 minuty
|
5bodová stupnice: od 1: velmi špatné po ochutnání do 5: velmi dobré po chuti
|
0 a 2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
26. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-CLI-2021-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .