Bioequivalenza di IMP 08P1902F0 rispetto a Contramal® (100 mg/ml di soluzione orale)
28 ottobre 2024 aggiornato da: Unither Pharmaceuticals, France
Studio comparativo randomizzato, monodose, crossover a due vie in aperto per determinare la bioequivalenza di 5 mg/mL di soluzione orale di cloridrato di tramadolo (08P1902F0) rispetto a Contramal® (100 mg/mL di soluzione orale) dopo una somministrazione orale
Questo studio mira a dimostrare la bioequivalenza tra la formulazione di 5 mg/mL Tramadol Hydrochloride Oral Solution (08P1902F0) rispetto al prodotto di riferimento Contramal® (100 mg/mL Oral Solution).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Amman, Giordania, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti umani maschi e femmine non gravide, età 18-50 anni
- Indice di massa corporea tra 18,5-30 Kg/m²
- Soggetto con risultati normali
- Disponibilità a seguire i requisiti del protocollo
Criteri di esclusione:
- Storia di ipersensibilità al tramadolo cloridrato
- Storia significativa di asma, tireotossicosi, tumori, ulcera peptica o gastrica, malassorbimento gastrointestinale o emorragia nel tratto gastro-intestinale, sinusite, faringite, disturbi renali (funzione renale compromessa), disturbi epatici (funzione epatica compromessa), disturbi cardiovascolari (es. insufficienza cardiaca grave), malattie neurologiche come epilessia, disturbi ematologici o diabete, disturbi psichiatrici, dermatologici o immunologici
- Presenza di risultati clinicamente significativi da esami di laboratorio,
- donne che allattano o donne in età fertile che non vogliono usare una contraccezione efficace
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tramadolo cloridrato 5 mg/mL soluzione orale (IMP 08P1902F0)
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Dose singola da 50 mg (10 ml).
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Comparatore attivo: Tramadolo cloridrato 100mg/mL soluzione orale (Contramal(r))
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Dose singola da 50 mg (20 gocce).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax di tramadolo cloridrato per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
|
La concentrazione massima nel plasma tra le concentrazioni osservate in momenti temporali prestabiliti
|
predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
|
|
AUC0-t di tramadolo cloridrato per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurata
|
predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AUC0-infinito di tramadolo cloridrato per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
|
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo dal tempo 0 al tempo infinito
|
predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
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|
Kel di tramadolo cloridrato per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
|
La costante della velocità di eliminazione
|
predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
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|
Tmax di tramadolo cloridrato per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
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Tempo della concentrazione plasmatica massima misurata.
Determinato direttamente dalla curva concentrazione plasmatica-tempo.
Se il valore massimo si verifica in più di un punto temporale, tmax viene definito come il primo punto temporale con questo valore.
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predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
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T1/2 di tramadolo cloridrato per il test e i prodotti di riferimento
Lasso di tempo: predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
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Emivita di eliminazione plasmatica
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predose, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 e 24.00
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Numero di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 11 (fine dello studio)
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Frequenza e gravità degli eventi avversi (eventi avversi gravi e non gravi)
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Dal giorno 1 al giorno 11 (fine dello studio)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'appetibilità
Lasso di tempo: 0 e 2 minuti
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Scala a 5 punti: da 1: retrogusto pessimo a 5: retrogusto molto buono
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0 e 2 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
26 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UP-CLI-2021-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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