Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biorównoważność IMP 08P1902F0 w stosunku do Contramal® (roztwór doustny 100 mg/ml)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals, France

Porównawcze, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie porównawcze mające na celu określenie biorównoważności chlorowodorku tramadolu o stężeniu 5 mg/ml roztwór doustny (08P1902F0) w stosunku do Contramal® (roztwór doustny 100 mg/ml) po podaniu doustnym

Niniejsze badanie ma na celu wykazanie biorównoważności między preparatem chlorowodorku tramadolu w postaci roztworu doustnego o stężeniu 5 mg/ml (08P1902F0) w stosunku do produktu referencyjnego Contramal® (roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11196
        • IPRC reserach site facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18-50 lat
  • Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m²
  • Podmiot z normalnymi wynikami
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu
  • Znacząca historia astmy, tyreotoksykozy, nowotworów, choroby wrzodowej lub wrzodowej żołądka, złego wchłaniania lub krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia zatok, zapalenia gardła, zaburzenia czynności nerek (zaburzenia czynności nerek), zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby), zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. ciężka niewydolność serca), choroby neurologiczne, takie jak padaczka, zaburzenia hematologiczne lub cukrzyca, zaburzenia psychiczne, dermatologiczne lub immunologiczne
  • Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych,
  • karmiących kobiet lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek tramadolu 5 mg/ml roztwór doustny (IMP 08P1902F0)
Lek: Tramadol Hydrochloride 5 MG/ML Roztwór doustny
Pojedyncza dawka 50 mg (10 ml).
Aktywny komparator: Chlorowodorek tramadolu 100 mg/ml roztwór doustny (Contramal(r))
Lek: Tramadol Hydrochloride 100 MG/ML Roztwór doustny (Contramal(r))
50 mg (20 kropli) pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax chlorowodorku tramadolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Maksymalne stężenie w osoczu spośród obserwowanych stężeń we wcześniej określonych punktach czasowych
przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
AUC0-t chlorowodorku tramadolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia
przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-nieskończoność chlorowodorku tramadolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego
przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Kel chlorowodorku tramadolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Stała szybkości eliminacji
przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Tmax chlorowodorku tramadolu dla produktu badanego i odniesienia
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Okres półtrwania eliminacji z osocza
przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
T1/2 chlorowodorku tramadolu dla produktu testowego i odniesienia
Ramy czasowe: przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Okres półtrwania eliminacji z osocza
przed podaniem, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11 (zakończenie badania)
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (poważne i inne niż poważne zdarzenia niepożądane)
Dzień 1 do dnia 11 (zakończenie badania)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz smakowitości
Ramy czasowe: 0 i 2 minuty
5-stopniowa skala: od 1: posmak bardzo zły do ​​5: posmak bardzo dobry
0 i 2 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Współpracownicy

International Pharmaceutical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP-CLI-2021-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tramadol Hydrochloride 5 MG/ML Roztwór doustny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj