Biorównoważność IMP 08P1902F0 w stosunku do Contramal® (roztwór doustny 100 mg/ml)
28 października 2024 zaktualizowane przez: Unither Pharmaceuticals, France
Porównawcze, randomizowane, dwukierunkowe, krzyżowe, otwarte badanie porównawcze mające na celu określenie biorównoważności chlorowodorku tramadolu o stężeniu 5 mg/ml roztwór doustny (08P1902F0) w stosunku do Contramal® (roztwór doustny 100 mg/ml) po podaniu doustnym
Niniejsze badanie ma na celu wykazanie biorównoważności między preparatem chlorowodorku tramadolu w postaci roztworu doustnego o stężeniu 5 mg/ml (08P1902F0) w stosunku do produktu referencyjnego Contramal® (roztwór doustny o stężeniu 100 mg/ml).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i nieciężarne kobiety w wieku 18-50 lat
- Wskaźnik masy ciała 18,5-30 kg/m²
- Podmiot z normalnymi wynikami
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na chlorowodorek tramadolu
- Znacząca historia astmy, tyreotoksykozy, nowotworów, choroby wrzodowej lub wrzodowej żołądka, złego wchłaniania lub krwawienia z przewodu pokarmowego, zapalenia zatok, zapalenia gardła, zaburzenia czynności nerek (zaburzenia czynności nerek), zaburzenia czynności wątroby (zaburzenia czynności wątroby), zaburzenia sercowo-naczyniowe (np. ciężka niewydolność serca), choroby neurologiczne, takie jak padaczka, zaburzenia hematologiczne lub cukrzyca, zaburzenia psychiczne, dermatologiczne lub immunologiczne
- Obecność jakichkolwiek klinicznie istotnych wyników badań laboratoryjnych,
- karmiących kobiet lub kobiet w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chlorowodorek tramadolu 5 mg/ml roztwór doustny (IMP 08P1902F0)
|
Pojedyncza dawka 50 mg (10 ml).
|
|
Aktywny komparator: Chlorowodorek tramadolu 100 mg/ml roztwór doustny (Contramal(r))
|
50 mg (20 kropli) pojedyncza dawka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax chlorowodorku tramadolu dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
Maksymalne stężenie w osoczu spośród obserwowanych stężeń we wcześniej określonych punktach czasowych
|
dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
|
AUC0-t chlorowodorku tramadolu dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do ostatniego zmierzonego stężenia
|
dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC0-nieskończoność chlorowodorku tramadolu dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu 0 do czasu nieskończonego
|
dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
|
Kel chlorowodorku tramadolu dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
Stała szybkości eliminacji
|
dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
|
Tmax chlorowodorku tramadolu dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
Czas maksymalnego zmierzonego stężenia w osoczu.
Wyznaczane bezpośrednio z krzywej stężenia w osoczu w czasie.
Jeżeli wartość maksymalna występuje w więcej niż jednym punkcie czasowym, tmax definiuje się jako pierwszy punkt czasowy z tą wartością.
|
dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
|
T1/2 chlorowodorku tramadolu dla produktów testowych i referencyjnych
Ramy czasowe: dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
Okres półtrwania w eliminacji z osocza
|
dawka wstępna, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 i 24,00
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 11 (koniec badania)
|
Występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych (poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych)
|
Dzień 1 do dnia 11 (koniec badania)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Smakowitości
Ramy czasowe: 0 i 2 minuty
|
5-punktowa skala: od 1: bardzo zły posmak do 5: bardzo dobry posmak
|
0 i 2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UP-CLI-2021-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .