Bioequivalência de IMP 08P1902F0 Relativa a Contramal® (100 mg/mL Solução Oral)
28 de outubro de 2024 atualizado por: Unither Pharmaceuticals, France
Estudo Comparativo Aberto, Randomizado, Dose Única, Bidirecional Crossover Para Determinar a Bioequivalência de 5 mg/mL de Solução Oral de Cloridrato de Tramadol (08P1902F0) em Relação a Contramal® (100 mg/mL de Solução Oral) Após Administração Oral
Este estudo tem como objetivo demonstrar a bioequivalência entre a formulação de Cloridrato de Tramadol 5 mg/mL Solução Oral (08P1902F0) em relação ao produto referência Contramal® (100 mg/mL Solução Oral).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amman, Jordânia, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos humanos do sexo masculino e feminino não grávidas, com idade de 18 a 50 anos
- Índice de massa corporal entre 18,5-30 Kg/m²
- Indivíduo com achados normais
- Disposição para seguir os requisitos do protocolo
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade ao cloridrato de tramadol
- História significativa de asma, tireotoxicose, tumores, úlcera péptica ou gástrica, má absorção gastrointestinal ou hemorragia no trato gastrointestinal, sinusite, faringite, doença renal (diminuição da função renal), doença hepática (diminuição da função hepática), doença cardiovascular (ex. insuficiência cardíaca grave), doenças neurológicas como epilepsia, distúrbios hematológicos ou diabetes, distúrbios psiquiátricos, dermatológicos ou imunológicos
- Presença de quaisquer resultados clinicamente significativos de testes laboratoriais,
- mulher lactante ou mulher com potencial para engravidar que não deseja usar um método contraceptivo eficaz
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cloridrato de tramadol 5mg/mL solução oral (IMP 08P1902F0)
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50mg (10mL) dose única
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Comparador Ativo: Cloridrato de Tramadol 100mg/mL solução oral (Contramal(r))
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50mg (20 gotas) dose única
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cmax do cloridrato de tramadol para o teste e os produtos de referência
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
|
A concentração máxima no plasma entre as concentrações observadas em pontos de tempo pré-especificados
|
pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
|
|
AUC0-t de cloridrato de tramadol para o teste e os produtos de referência
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
|
A área sob a concentração plasmática versus curva de tempo desde o tempo 0 até a última concentração medida
|
pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUC0-infinito de cloridrato de tramadol para o teste e os produtos de referência
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
|
A área sob a concentração plasmática versus curva de tempo do tempo 0 ao tempo infinito
|
pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
|
|
Cloridrato de Kel de Tramadol para o Teste e os Produtos de Referência
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
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A constante da taxa de eliminação
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pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
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Tmax de cloridrato de tramadol para o teste e os produtos de referência
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
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Tempo da concentração plasmática máxima medida.
Determinado diretamente a partir da curva concentração plasmática-tempo.
Se o valor máximo ocorrer em mais de um ponto no tempo, tmax é definido como o primeiro ponto no tempo com este valor.
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pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
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T1/2 de Cloridrato de Tramadol para o Teste e os Produtos de Referência
Prazo: pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
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Meia-vida de eliminação plasmática
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pré-dose, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 e 24,00 horas
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Número de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: Dia 1 ao dia 11 (fim do estudo)
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Ocorrência e gravidade dos eventos adversos (eventos adversos graves e não graves)
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Dia 1 ao dia 11 (fim do estudo)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Palatabilidade
Prazo: 0 e 2 minutos
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Escala de 5 pontos: de 1: sabor muito ruim a 5: sabor muito bom
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0 e 2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
26 de fevereiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-CLI-2021-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .