Contramal®(100mg/mL 경구 용액)에 대한 IMP 08P1902F0의 생물학적 동등성
2024년 10월 28일 업데이트: Unither Pharmaceuticals, France
경구 투여 후 Contramal®(100mg/mL 경구 용액)과 비교하여 5mg/mL Tramadol Hydrochloride 경구 용액(08P1902F0)의 생물학적 동등성을 결정하기 위한 비교 무작위, 단일 용량, 양방향 교차 공개 라벨 연구
이 연구는 기준 제품인 Contramal®(100mg/mL 경구 용액)에 비해 5mg/mL Tramadol Hydrochloride 경구 용액(08P1902F0) 제제 간의 생물학적 동등성을 입증하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amman, 요르단, 11196
- IPRC reserach site facility
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-50세의 남성 및 임신하지 않은 여성 인간 피험자
- 18.5-30 Kg/m² 사이의 체질량 지수
- 정상 소견을 보이는 피험자
- 프로토콜 요구 사항을 따르려는 의지
제외 기준:
- 트라마돌 염산염에 대한 과민증의 병력
- 천식, 갑상선중독증, 종양, 소화성 또는 위궤양, 위장관 흡수 장애 또는 출혈, 부비동염, 인두염, 신장 장애(신장 기능 장애), 간 장애(간 기능 장애), 심혈관 장애(예: 중증 심부전), 간질, 혈액학적 장애 또는 당뇨병과 같은 신경학적 질환, 정신과적, 피부학적 또는 면역학적 장애
- 실험실 테스트에서 임상적으로 유의한 결과의 존재,
- 수유 중인 여성 또는 효과적인 피임법을 사용하지 않으려는 가임 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라마돌 염산염 5mg/mL 경구 용액(IMP 08P1902F0)
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50mg(10mL) 단일 용량
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활성 비교기: Tramadol 염산염 100mg/mL 경구 용액(Contramal(r))
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50mg(20방울) 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 및 참고 제품에 대한 트라마돌 염산염의 Cmax
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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미리 지정한 시점에서 관찰된 농도 중 혈장 내 최대 농도
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투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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시험제품 및 참고제품용 트라마돌염산염의 AUC0-t
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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시간 0부터 마지막으로 측정된 농도까지의 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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테스트 및 참고 제품에 대한 트라마돌 염산염의 AUC0-무한대
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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시간 0부터 무한 시간까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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시험용 트라마돌염산염 켈 및 참고제품
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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제거율 상수
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투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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테스트 및 참고 제품에 대한 트라마돌 염산염의 Tmax
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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측정된 최대 혈장 농도의 시간입니다.
혈장 농도-시간 곡선에서 직접 결정됩니다.
최대값이 두 개 이상의 시점에서 발생하는 경우 tmax는 이 값이 있는 첫 번째 시점으로 정의됩니다.
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투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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시험용 트라마돌염산염 T1/2 및 대조제품
기간: 투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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플라즈마 제거 반감기
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투여 전, 0.25, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 5.00, 6.00, 8.00, 10.00, 12.00, 16.00 및 24.00시간
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치료 관련 부작용의 수
기간: 1일차 ~ 11일차(연구 종료)
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이상사례의 발생 및 심각도(심각한 이상사례 및 심각하지 않은 이상사례)
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1일차 ~ 11일차(연구 종료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기호성 설문지
기간: 0분과 2분
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5점 척도: 1: 사용 후 맛이 매우 나쁨 ~ 5: 사용 후 맛이 매우 좋음
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0분과 2분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UP-CLI-2021-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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Tramadol Hydrochloride 5 MG/ML 경구 용액에 대한 임상 시험
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BioCryst Pharmaceuticals종료됨
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Jadran Galenski laboratorij d.d.완전한
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Christian Medical College and Hospital, Ludhiana...Indian Council of Medical Research; All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar; Christian Medical College, Vellore, India 그리고 다른 협력자들모병