Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bioekvivalens för IMP 08P1902F0 i förhållande till Contramal® (100 mg/ml oral lösning)

11 april 2023 uppdaterad av: Unither Pharmaceuticals, France

Jämförande randomiserad, enkeldos, tvåvägs crossover öppen etikettstudie för att fastställa bioekvivalensen av 5 mg/ml tramadolhydroklorid oral lösning (08P1902F0) i förhållande till Contramal® (100 mg/ml oral lösning) efter oral administrering

Denna studie syftar till att visa bioekvivalensen mellan formuleringen av 5 mg/ml tramadolhydroklorid oral lösning (08P1902F0) i förhållande till referensprodukten Contramal® (100 mg/ml oral lösning).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11196
        • IPRC reserach site facility

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och icke-gravida kvinnliga försökspersoner, ålder 18-50 år
  • Kroppsmassaindex mellan 18,5-30 kg/m²
  • Föremål med normala fynd
  • Vilja att följa protokollets krav

Exklusions kriterier:

  • Historik med överkänslighet mot tramadolhydroklorid
  • Signifikant anamnes på astma, tyreotoxikos, tumörer, mag- eller magsår, gastrointestinal malabsorption eller blödning i mag-tarmkanalen, bihåleinflammation, faryngit, njursjukdom (nedsatt njurfunktion), leverstörning (nedsatt leverfunktion), kardiovaskulär störning (ex. allvarlig hjärtsvikt), neurologisk sjukdom som epilepsi, hematologiska störningar eller diabetes, psykiatriska, dermatologiska eller immunologiska störningar
  • Förekomst av kliniskt signifikanta resultat från laboratorietester,
  • ammande kvinna eller kvinna i fertil ålder som inte vill använda ett effektivt preventivmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tramadolhydroklorid 5mg/ml oral lösning (IMP 08P1902F0)
Läkemedel: Tramadol Hydrochloride 5 MG/ML oral lösning
50 mg (10 ml) enkeldos
Aktiv komparator: Tramadol hydroklorid 100mg/ml oral lösning (Contramal(r))
Läkemedel: Tramadol Hydrochloride 100 MG/ML oral lösning (Contramal(r))
50 mg (20 droppar) engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cmax för tramadolhydroklorid för testet och referensprodukterna
Tidsram: fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Den maximala koncentrationen i plasma bland observerade koncentrationer vid förutbestämda tidpunkter
fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
AUC0-t för tramadolhydroklorid för testet och referensprodukterna
Tidsram: fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Arean under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till den senast uppmätta koncentrationen
fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-oändlighet för tramadolhydroklorid för testet och referensprodukterna
Tidsram: fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Ytan under plasmakoncentrationen mot tiden kurvan från tid 0 till oändlig tid
fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Kel tramadolhydroklorid för testet och referensprodukterna
Tidsram: fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Elimineringshastighetskonstanten
fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Tmax för tramadolhydroklorid för testet och referensprodukterna
Tidsram: fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Plasmaeliminering halveringstid
fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
T1/2 av tramadolhydroklorid för testet och referensprodukterna
Tidsram: fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Plasmaeliminering halveringstid
fördos, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00 och 12,00 timmar.
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Dag 1 till dag 11 (studieslut)
Förekomst och svårighetsgrad av biverkningar (allvarliga och icke allvarliga biverkningar)
Dag 1 till dag 11 (studieslut)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Enkät om smaklighet
Tidsram: 0 och 2 minuter
5-gradig skala: från 1: mycket dålig eftersmak till 5: mycket bra eftersmak
0 och 2 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Samarbetspartners

International Pharmaceutical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

26 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

27 februari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UP-CLI-2021-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Tramadol Hydrochloride 5 MG/ML oral lösning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera