Bioäquivalenz von IMP 08P1902F0 relativ zu Contramal® (100 mg/ml Lösung zum Einnehmen)
28. Oktober 2024 aktualisiert von: Unither Pharmaceuticals, France
Vergleichende randomisierte Zweiweg-Crossover-Open-Label-Einzeldosisstudie zur Bestimmung der Bioäquivalenz von 5 mg/ml Tramadolhydrochloridlösung zum Einnehmen (08P1902F0) im Vergleich zu Contramal® (100 mg/ml Lösung zum Einnehmen) nach einer oralen Verabreichung
Ziel dieser Studie ist es, die Bioäquivalenz zwischen der Formulierung von 5 mg/ml Tramadolhydrochlorid-Lösung zum Einnehmen (08P1902F0) im Vergleich zum Referenzprodukt Contramal® (100 mg/ml Lösung zum Einnehmen) nachzuweisen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und nicht schwangere weibliche Probanden im Alter von 18–50 Jahren
- Body-Mass-Index zwischen 18,5-30 kg/m²
- Proband mit Normalbefund
- Bereitschaft, die Protokollanforderungen zu befolgen
Ausschlusskriterien:
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Tramadolhydrochlorid
- Signifikante Vorgeschichte von Asthma, Thyreotoxikose, Tumoren, Magen- oder Magengeschwüren, gastrointestinaler Malabsorption oder Blutungen im Magen-Darm-Trakt, Sinusitis, Pharyngitis, Nierenerkrankung (beeinträchtigte Nierenfunktion), Lebererkrankung (beeinträchtigte Leberfunktion), Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. schwere Herzinsuffizienz), neurologische Erkrankungen wie Epilepsie, hämatologische Erkrankungen oder Diabetes, psychiatrische, dermatologische oder immunologische Erkrankungen
- Vorhandensein von klinisch signifikanten Ergebnissen aus Labortests,
- stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tramadolhydrochlorid 5 mg/ml Lösung zum Einnehmen (IMP 08P1902F0)
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50 mg (10 ml) Einzeldosis
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Aktiver Komparator: Tramadolhydrochlorid 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Contramal(r))
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50 mg (20 Tropfen) Einzeldosis
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Cmax von Tramadolhydrochlorid für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
|
Die maximale Konzentration im Plasma unter den beobachteten Konzentrationen zu vorab festgelegten Zeitpunkten
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Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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AUC0-t von Tramadolhydrochlorid für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten gemessenen Konzentration
|
Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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AUC0-unendlich von Tramadolhydrochlorid für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
|
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur unendlichen Zeit
|
Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
|
|
Kel Tramadolhydrochlorid für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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Die Eliminationsratenkonstante
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Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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Tmax von Tramadolhydrochlorid für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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Zeitpunkt der maximal gemessenen Plasmakonzentration.
Wird direkt aus der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bestimmt.
Tritt der Maximalwert zu mehr als einem Zeitpunkt auf, wird tmax als erster Zeitpunkt mit diesem Wert definiert.
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Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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T1/2 Tramadolhydrochlorid für den Test und die Referenzprodukte
Zeitfenster: Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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Halbwertszeit der Plasmaelimination
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Vordosierung: 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 und 24,00 Stunden
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Anzahl behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 11 (Ende des Studiums)
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Auftreten und Schwere unerwünschter Ereignisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse)
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Tag 1 bis Tag 11 (Ende des Studiums)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Schmackhaftigkeit
Zeitfenster: 0 und 2 Minuten
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5-Punkte-Skala: von 1: sehr schlechter Nachgeschmack bis 5: sehr guter Nachgeschmack
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0 und 2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2024
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UP-CLI-2021-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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