Bio-equivalentie van IMP 08P1902F0 ten opzichte van Contramal® (100 mg/ml orale oplossing)
28 oktober 2024 bijgewerkt door: Unither Pharmaceuticals, France
Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, tweerichtings cross-over open-labelstudie om de bio-equivalentie van 5 mg/ml tramadolhydrochloride orale oplossing (08P1902F0) te bepalen ten opzichte van Contramal® (100 mg/ml orale oplossing) na orale toediening
Deze studie heeft tot doel de bio-equivalentie aan te tonen tussen de formulering van 5 mg/ml tramadolhydrochloride orale oplossing (08P1902F0) ten opzichte van het referentieproduct Contramal® (100 mg/ml orale oplossing).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11196
- IPRC reserach site facility
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-50 jaar
- Body mass index tussen 18,5-30 Kg/m²
- Onderwerp met normale bevindingen
- Bereidheid om de protocolvereisten te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van overgevoeligheid voor tramadolhydrochloride
- Aanzienlijke voorgeschiedenis van astma, thyreotoxicose, tumoren, maagzweer of maagzweer, gastro-intestinale malabsorptie of bloeding in het maagdarmkanaal, sinusitis, faryngitis, nieraandoening (verminderde nierfunctie), leveraandoening (verminderde leverfunctie), cardiovasculaire aandoening (bijv. ernstig hartfalen), neurologische aandoeningen zoals epilepsie, hematologische aandoeningen of diabetes, psychiatrische, dermatologische of immunologische aandoeningen
- Aanwezigheid van klinisch significante resultaten van laboratoriumtests,
- zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie wil gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tramadol hydrochloride 5 mg/ml orale oplossing (IMP 08P1902F0)
|
50 mg (10 ml) enkele dosis
|
|
Actieve vergelijker: Tramadol hydrochloride 100 mg/ml orale oplossing (Contramal(r))
|
50 mg (20 druppels) enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax van tramadolhydrochloride voor de test- en referentieproducten
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
De maximale concentratie in plasma onder de waargenomen concentraties op vooraf gespecificeerde tijdstippen
|
voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
|
AUC0-t van tramadolhydrochloride voor de test- en referentieproducten
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten concentratie
|
voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUC0-oneindigheid van tramadolhydrochloride voor de test- en referentieproducten
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
Het gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot oneindige tijd
|
voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
|
Kel van Tramadol Hydrochloride voor de test- en referentieproducten
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
De eliminatiesnelheidsconstante
|
voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
|
Tmax van tramadolhydrochloride voor de test- en referentieproducten
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
Tijdstip van de maximaal gemeten plasmaconcentratie.
Rechtstreeks bepaald op basis van de plasmaconcentratie-tijdcurve.
Als de maximale waarde op meer dan één tijdstip voorkomt, wordt tmax gedefinieerd als het eerste tijdstip met deze waarde.
|
voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
|
T1/2 Tramadol Hydrochloride voor de test- en referentieproducten
Tijdsspanne: voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
Halfwaardetijd van plasma-eliminatie
|
voordosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16.00 en 24.00 uur
|
|
Aantal behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 11 (einde studie)
|
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen)
|
Dag 1 tot dag 11 (einde studie)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Smakelijkheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 0 en 2 minuten
|
5-puntsschaal: van 1: zeer slechte nasmaak tot 5: zeer goede nasmaak
|
0 en 2 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Majdi Abu Awida, M.D, IPRC
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 februari 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UP-CLI-2021-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .