Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bio-equivalentie van IMP 08P1902F0 ten opzichte van Contramal® (100 mg/ml orale oplossing)

11 april 2023 bijgewerkt door: Unither Pharmaceuticals, France

Vergelijkende, gerandomiseerde, enkele dosis, tweerichtings cross-over open-labelstudie om de bio-equivalentie van 5 mg/ml tramadolhydrochloride orale oplossing (08P1902F0) te bepalen ten opzichte van Contramal® (100 mg/ml orale oplossing) na orale toediening

Deze studie heeft tot doel de bio-equivalentie aan te tonen tussen de formulering van 5 mg/ml tramadolhydrochloride orale oplossing (08P1902F0) ten opzichte van het referentieproduct Contramal® (100 mg/ml orale oplossing).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Jordanië
      • Amman, Jordanië, 11196
        • IPRC reserach site facility

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en niet-zwangere vrouwelijke proefpersonen, leeftijd 18-50 jaar
  • Body mass index tussen 18,5-30 Kg/m²
  • Onderwerp met normale bevindingen
  • Bereidheid om de protocolvereisten te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor tramadolhydrochloride
  • Aanzienlijke voorgeschiedenis van astma, thyreotoxicose, tumoren, maagzweer of maagzweer, gastro-intestinale malabsorptie of bloeding in het maagdarmkanaal, sinusitis, faryngitis, nieraandoening (verminderde nierfunctie), leveraandoening (verminderde leverfunctie), cardiovasculaire aandoening (bijv. ernstig hartfalen), neurologische aandoeningen zoals epilepsie, hematologische aandoeningen of diabetes, psychiatrische, dermatologische of immunologische aandoeningen
  • Aanwezigheid van klinisch significante resultaten van laboratoriumtests,
  • zogende vrouw of vrouw in de vruchtbare leeftijd die geen effectieve anticonceptie wil gebruiken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tramadol hydrochloride 5 mg/ml orale oplossing (IMP 08P1902F0)
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride 5 mg/ml orale oplossing
50 mg (10 ml) enkele dosis
Actieve vergelijker: Tramadol hydrochloride 100 mg/ml orale oplossing (Contramal(r))
Geneesmiddel: Tramadolhydrochloride 100 MG/ML orale oplossing (Contramal(r))
50 mg (20 druppels) enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax van tramadolhydrochloride voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
De maximale concentratie in plasma onder waargenomen concentraties op vooraf gespecificeerde tijdstippen
predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
AUC0-t tramadolhydrochloride voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten concentratie
predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC0-oneindigheid van tramadolhydrochloride voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
Het gebied onder de curve van plasmaconcentratie versus tijd van tijd 0 tot oneindige tijd
predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
Kel tramadolhydrochloride voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
De eliminatiesnelheidsconstante
predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
Tmax van tramadolhydrochloride voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
Plasma-eliminatie halfwaardetijd
predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
T1/2 tramadolhydrochloride voor de test en de referentieproducten
Tijdsspanne: predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
Plasma-eliminatie halfwaardetijd
predosering, 0,25, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 5,00, 6,00, 8,00, 10,00, 12,00, 16,00 en 24:00 uur
Incidentie van aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot Dag 11 (einde studie)
Voorkomen en ernst van bijwerkingen (ernstige en niet-ernstige bijwerkingen)
Dag 1 tot Dag 11 (einde studie)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Smakelijke vragenlijst
Tijdsspanne: 0 en 2 minuten
5-puntsschaal: van 1: zeer slechte nasmaak tot 5: zeer goede nasmaak
0 en 2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unither Pharmaceuticals, France

Medewerkers

International Pharmaceutical Research Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UP-CLI-2021-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Tramadolhydrochloride 5 mg/ml orale oplossing

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren