Aikuisilla tehty tutkimus lievän, keskivaikean ja vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutuksen selvittämiseksi venglustaatin farmakokinetiikkaan verrattuna osallistujiin, joilla on normaali maksan toiminta
tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi
Vaihe 1, monikeskus, rinnakkais, avoin, farmakokineettinen, turvallisuus ja siedettävyystutkimus venglustaatista kerta-annoksena aikuisille, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta ja vastaavat osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Tämä on rinnakkaisvaiheen 1, neljän haaran, avoin, kerta-annos, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan maksan vajaatoiminnan vaikutusta venglustaattialtistukseen venglustaattihoidon jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lievän, keskivaikean ja vaikean maksan vajaatoiminnan vaikutusta venglustaatin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen ja siedettävyyteen verrattuna normaaliin maksan toimintaan 18–79-vuotiailla miehillä ja naisilla.
Tutkimuksen yksityiskohtia ovat:
- Tutkimuksen kokonaiskesto osallistujaa kohden on enintään 42 päivää, mukaan lukien enintään 21 päivää seulontaa varten ja noin 21 päivää laitoksen asettamisesta tutkimuksen loppuun (EOS).
- Institutionalisointi on pakollista, kunnes D5:n toiminnot on suoritettu.
- Jokainen osallistuja saa yhden annoksen venglustaattia.
- Maksan vajaatoiminnasta kärsiville osallistujille järjestetään seulontakäynti, monipäiväinen laitoshoitokäynti ja 7 käyntiä D5 kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien tutkimuksen päättymiskäynti (EOS).
- Terveille vapaaehtoisille järjestetään seulontakäynti, monipäiväinen laitoshoitokäynti ja 3 käyntiä työmaalla D5 kotiutuksen jälkeen, mukaan lukien tutkimuksen päättymiskäynti (EOS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto osallistujalle missä tahansa haarassa on enintään 42 päivää. Hoito- ja seurantajaksot kestävät yhteensä noin 20 päivää, kun taas seulontajakso on enintään 3 viikkoa, mutta voi olla lyhyempikin yksilöllisesti.
Seulontajakso: enintään 3 viikkoa (päivät -21 - -2).
Avoin hoitojakso ja pakollinen laitoshoito (päivät -1-5).
Seurantajakso kestää noin päivään 20 ± 2 päivää annon jälkeen. Tämä sisältää 7 lisäkäyntiä (mukaan lukien EOS-käynti) maksan vajaatoimintaryhmille. Ryhmän, jonka maksan toiminta on normaali, on palattava D6 ja D7 opintokäynnille vasta laitoshoidon päätyttyä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kiel, Saksa, 24105
- Investigational Site Number : 2760001
-
-
-
-
California
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Liver Foundation Site Number : 8400004
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Clinical Pharmacology of Miami Site Number : 8400002
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55114
- Nucleus Network Site Number : 8400001
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- Volunteer Research Group-NOCCR Site Number : 8400003
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- American Research Corporation Site Number : 8400005
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18-79-vuotias.
- ruumiinpaino välillä 50,0-115,0 kg, mukaan lukien, jos mies; 40,0–100 kg, mukaan lukien, jos nainen, ja kehon massaindeksi (BMI) alueella 18–40 kg/m2 seulonnassa.
- Ehkäisy (kaksoisehkäisymenetelmillä) mies- ja naispuolisille osallistujille; ei raskaana tai imetä naispuolisille osallistujille; ei sperman luovutusta miespuolisille osallistujille.
- Naispuolisten osallistujien on pidättäydyttävä luovuttamasta munasoluja/munasoluja.
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
Osallistujat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta
- Stabiili krooninen maksasairaus, joka on arvioitu sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioarvojen perusteella. Maksan vajaatoiminta arvioidaan Child-Pugh-luokituksen mukaisesti käyttämällä CPS:ää (Lievä maksan vajaatoiminta määritellään kokonaispisteiksi, jotka vaihtelevat 5–6, mukaan lukien (CPS-A); Keskivaikea maksan vajaatoiminta määritellään kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 7 9 - 9, mukaan lukien (CPS-B) ja vakava maksan vajaatoiminta määritellään kokonaispistemääräksi, joka vaihtelee välillä 10 - 15, mukaan lukien (CPS-C).
- Laboratorioparametrit hyväksyttävällä alueella maksan vajaatoimintaa sairastaville osallistujille; seerumin kreatiniinin tulee kuitenkin olla tiukasti laboratorionormin yläpuolella tai sen alapuolella ja eGFR:n tulee olla >= 60 ml/min.
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
- Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
- Laboratorioparametrit terveiden osallistujien vertailualueella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja, jolla on ollut vaikea COVID-19-tauti (eli sairaalahoito, kehonulkoinen kalvohapetus, koneellinen ventilaatio) viimeisen 8 viikon aikana.
- Nykyisen huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Polttaa yli 15 savuketta tai vastaavaa päivässä.
- Oireinen posturaalinen hypotensio, olipa verenpaineen lasku mikä tahansa, tai oireeton posturaalinen hypotensio, joka määritellään verenpaineen laskuksi ≥30 mmHg 3 minuutin kuluessa, kun seulonnoissa ja 1. päivänä vaihdetaan makuuasennosta seisoma-asennosta.
- Verenluovutus 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Positiivinen tulos huume- tai alkoholinäytössä.
- Herkkyys jollekin tutkimusinterventiolle tai sen aineosalle tai lääkeaine- tai muulle allergialle, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimukseen osallistumiselle.
- Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
- Jokainen osallistuja, joka ei voi noudattaa seuraavia tutkimusrajoituksia: pidättäytyy juomasta alkoholia, teetä, kahvia, suklaata, kiniiniä tai kofeiinia sisältäviä juomia 1 vrk ennen laitoshoitoa ja koko tutkimuksen ajan; vakaata elämäntapaa ilman intensiivistä fyysistä aktiivisuutta 1 vuorokaudesta ennen laitoshoitoa koko tutkimuksen keston ajan lopullisen PK-näytteen keräämisen jälkeen.
- Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai COVID-19 -testissä.
Osallistujat, joilla on lievä, keskivaikea ja vaikea maksan vajaatoiminta
- Maksasolukarsinooma.
- Akuutti hepatiitti.
- Hallitsematon tai dekompensoitu maksan enkefalopatia. Enkefalopatian luokka > 2.
- Mikä tahansa lääke (14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä), joka voi vaikuttaa millä tahansa vaikutusmekanismilla tutkittavan lääkkeen farmakokinetiikkaan, mukaan lukien kohtalaiset ja vahvat CYP3A4:n estäjät tai induktorit.
- Jokainen osallistuja, joka on ilmoittautunut tai osallistunut tähän tai mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy IMP, tai mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen sovellettavien määräysten mukaisesti viimeisten 14 päivän tai 5 puoliintumisajan aikana ennen seulontaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, paikallisten määräysten mukaisesti.
Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä maksa- tai munuaissairaus historiassa tai olemassaolossa.
- Kaikki lääkkeet (mukaan lukien mäkikuisma) 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai 5 kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisajan tai farmakodynaamisen puoliintumisajan sisällä, lukuun ottamatta hormonaalista ehkäisyä tai vaihdevuosien hormonikorvaushoitoa; kaikki rokotukset viimeisten 28 päivän aikana ja kaikki biologiset aineet (vasta-aineet tai sen johdannaiset), jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.
- Nykyinen ilmoittautuminen TAI aiempi osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen, jossa tutkimustoimenpide (esim. lääke, rokote, invasiivinen laite) annettiin viimeisten 14 päivän tai 5 päivän puoliintumisajan kuluessa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi paikallisten määräysten mukaan.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia näkökohtia, jotka liittyvät mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on lievä maksan vajaatoiminta
Venglustat kerta-annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on normaali maksan toiminta
Venglustat kerta-annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on kohtalainen maksan vajaatoiminta
Venglustat kerta-annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
|
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
Venglustat kerta-annos päivänä 1
|
Lääkemuoto: tabletti Antoreitti: suun kautta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu venglustaatin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
|
Lähtötilanne päivään 20
|
|
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
|
Lähtötilanne päivään 20
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika plasman venglustaatin maksimipitoisuuden saavuttamiseen (tmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
|
Lähtötilanne päivään 20
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE), hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE), vakavia haittatapahtumia (SAE) ja erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 20
|
Lähtötilanne päivään 20
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 30. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- POP16551
- U1111-1261-7500 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
- 2022-000945-34 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .