正常な肝機能を持つ参加者と比較して、ベングルスタットの薬物動態に対する軽度、中等度、および重度の肝障害の影響を調査するための成人における研究

包含基準:

• -参加者は、インフォームドコンセントに署名する時点で、18〜79歳でなければなりません。
• -男性の場合、50.0〜115.0 kgの体重; -女性の場合は40.0〜100 kg（両端を含む）、およびスクリーニング時のボディマス指数（BMI）は18〜40 kg / m2の範囲内。
• 男性と女性の参加者のための避妊（二重避妊法による）;女性参加者の場合、妊娠していないか、授乳していません。男性参加者への精子提供はありません。
• 女性の参加者は、卵子/卵子の提供を控える必要があります。
• -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。

軽度、中等度、重度の肝障害のある参加者

• 病歴、身体診察、検査値によって評価される安定した慢性肝疾患。 -肝障害は、CPSを使用してChild-Pugh分類に従って評価されます（軽度の肝障害は、5から6までの範囲の合計スコアとして定義されます（CPS-A）; 中等度の肝障害は、7からの範囲の合計スコアとして定義されますから 9 を含む (CPS-B); 重度の肝障害は、10 から 15 を含む (CPS-C) の範囲の合計スコアとして定義されます。
• 肝障害のある参加者の許容範囲内の検査パラメータ;ただし、血清クレアチニンは検査室基準の上限以下である必要があり、eGFR は >= 60 mL/min である必要があります。

肝機能が正常な参加者

• 包括的な臨床評価（詳細な病歴と完全な身体検査）によって健康であると認定されています。
• 健康な参加者の基準範囲内の検査パラメータ。

除外基準:

• -過去8週間以内にCOVID-19の重度の経過（つまり、入院、体外膜酸素化、機械的換気）を受けた参加者。
• -現在のレクリエーショナルドラッグまたはアルコール乱用の病歴。
• 1日あたり15本以上のタバコまたは同等の喫煙。
• -血圧の低下に関係なく、症候性体位性低血圧、または無症候性体位性低血圧は、スクリーニングおよび1日目で仰臥位から​​立位に変更したときに3分以内にSBPが30 mmHg以上低下することとして定義されます。
• -包含前2か月以内の献血。
• 薬物またはアルコールのスクリーニングで陽性の結果。
• -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者の意見では、研究への参加を禁忌とします。
• 柑橘系の果物（グレープフルーツ、オレンジなど）またはそのジュースの摂取前 5 日以内）。
• -次の研究制限を順守できない参加者：アルコール、紅茶、コーヒー、チョコレート、キニーネ、またはカフェインを含む飲料の摂取を控える 制度化の1日前から研究期間中。施設入所の1日前から研究期間中、最終的なPKサンプルの収集後まで、集中的な身体活動のない安定したライフスタイルに従います。
• 抗ヒト免疫不全ウイルス（HIV）またはCOVID-19検査で陽性結​​果。

軽度、中等度、重度の肝障害のある参加者

• 肝細胞癌。
• 急性肝炎。
• コントロールされていない、または代償不全の肝性脳症。 脳症グレード > 2。
• 中等度および強力な CYP3A4 阻害剤またはインデューサー。
• -過去14日間またはスクリーニング前の5半減期のいずれか長い方以内に、適用される規制に従って、IMPを含むこのまたはその他の臨床研究またはその他の種類の医学研究に登録または参加したことのある参加者 地域の規制による。

肝機能が正常な参加者

• -臨床的に関連する肝臓または腎臓疾患の病歴または存在。
• -ホルモン避妊薬または更年期ホルモン補充療法を除く、包含前の14日以内、または薬物の消失半減期または薬力学的半減期の5倍以内の薬物（セントジョンズワートを含む）; -過去28日以内のワクチン接種、および含める前の4か月以内に投与された生物製剤（抗体またはその誘導体）。
• -現在の登録または別の調査研究への過去の参加 治験介入（例えば、薬物、ワクチン、侵襲的装置）がスクリーニング前の過去14日または5半減期日のいずれか長い方の地域の規制に従って投与された。

上記の情報は、臨床試験への潜在的な参加に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。