- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05727332
Verisuonten mukautukset yhden sprintin harjoitteluun (VASST)
perjantai 20. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Matthew Jessee, University of Mississippi, Oxford
Tämän tutkimuslinjan pitkän aikavälin tavoitteena on tunnistaa ja toteuttaa tehokas ja toteuttamiskelpoinen interventio, joka pystyy ehkäisemään ja/tai vähentämään kardiometabolisten ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien taakkaa, jotka vaikuttavat Mississippiläisiin ja muihin.
Tämän pitkän aikavälin tavoitteen saavuttaminen alkaa saavuttamalla tässä pilottihankkeessa ehdotetut erityistavoitteet, joiden tarkoituksena on määrittää yhden sprintin harjoittelun vaikutus (1) systeemisen makrovaskulaarisen toiminnan parantamiseen, (2) paikalliseen ja systeemiseen mikro- verisuonten toiminta ja (3) kardiorespiratorinen kunto.
Nämä tavoitteet saavutetaan satunnaistetulla kontrolloidulla kokeella, jossa 40 miestä ja naista satunnaistetaan interventioryhmään (n=20) tai aikasovitettuun negatiiviseen kontrolliryhmään (n=20).
Interventioryhmä suorittaa yhden maksimiponnistussprintin pyöräergometrillä 20 sekunnin ajan 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan, ja kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään interventiota edeltäviä tapoja/käyttäytymistä 4 viikon ajan.
Kaikki tulosmittaukset ovat ei-invasiivisia, ja ne arvioidaan ennen interventiota, puolivälissä ja sen jälkeen, lukuun ottamatta kardiorespiratorista kuntoa, joka mitataan ennen ja jälkeen.
Tavoitteen 1 saavuttamiseksi käsivarresta mitataan olkavarren virtausvälitteistä laajentumista ultraäänellä sekä systolista ja diastolista verenpainetta automaattisella oskillometrialla.
Tavoitteen 2 saavuttamiseksi mitataan post-okklusiivinen reaktiivinen hyperemia lähi-infrapunaspektroskopialla ja reaktiivinen hyperemia ultraäänellä vastaavasti käsivarresta ja jalassa.
Tavoitteen 3 saavuttamiseksi keuhkojen kaasunvaihtoa mitataan asteittaisen rasitustestin aikana pyöräergometrillä.
Kaikkia tuloksia verrataan ajan kuluessa olosuhteiden ja sukupuolen välillä kolmisuuntaisella Bayesin toistettujen mittausten ANOVA:lla käyttäen esiarvoja kovariaatteina ja tietämätöntä ennakkoa.
95 %:n uskottava aikaväli lasketaan myös tulevien tutkimusten tehostamiseksi tätä interventiota käyttämällä.
Jos interventio todetaan tehokkaaksi, tehdään tulevia tutkimuksia, joilla selvitetään intervention tehokkuutta suuremmissa ryhmissä ja useammissa kliinisissä populaatioissa sekä selvitetään mukautumisia välittävät mekanismit.
Jos se on tehotonta, saatua tietoa käytetään tulevien interventioiden kehittämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Yhdysvallat, 38677
- University of Mississippi
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-35 vuotta
- Kouluttamaton (ei säännöllistä harjoittelua edellisten 6 kuukauden aikana)
- Riittävän terve aloittaakseen harjoittelun (arvioituna fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyllä)
Poissulkemiskriteerit:
- Pyöräilyä estävä sairaus/vamma
- Määrätty lääkitys sykkeen säätelyyn
- Määrätty lääkkeitä verenpaineen säätelyyn
- Nikotiinin käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Interventioryhmä suorittaa yhden maksimiponnistussprintin kiertoergometrillä 20 sekunnin ajan 3 päivää/viikko 4 viikon ajan.
|
Yksi maksimaalinen sprintti pyöräergometrillä 20 sekunnin ajan 3 päivää/viikko 4 viikon ajan
|
|
Ei väliintuloa: Time Matched Control
Kontrolliryhmää pyydetään ylläpitämään interventiota edeltäviä tapoja/käyttäytymistä 4 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systeemisen makrovaskulaarisen toiminnan lähtötasosta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2 ja viikko 4
|
Systeemiset makrovaskulaariset muutokset kvantifioidaan mittaamalla 1) brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajentuminen verisuonten ultraäänellä ja 2) lepotilan brakiaalinen verenpaine standardin automatisoidun verenpainemansetin avulla.
|
viikko 0, viikko 2 ja viikko 4
|
|
Muutos alkuperäisestä paikallisesta ja systeemisestä mikrovaskulaarisesta toiminnasta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2 ja viikko 4
|
Systeemiset muutokset mikrovaskulaarisessa endoteelin toiminnassa kvantifioidaan käyttämällä post-okklusiivista reaktiivista hyperemiatekniikkaa käsivarressa.
Paikallinen mikrovaskulaarinen toiminta mitataan käyttämällä passiivista jalkojen liiketekniikkaa reaktiiviseen hyperemiaan ja post-okklusiiviseen reaktiiviseen hyperemiaan jalassa.
|
viikko 0, viikko 2 ja viikko 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen maksimaalisesta hapenkulutuksesta 2 viikon ja 4 viikon kohdalla
Aikaikkuna: viikko 0, viikko 2 ja viikko 4
|
Sydän-hengityskunnossa olevien muutosten arvioimiseksi kerätään keuhkojen kaasunvaihtodataa pyöräergometrillä tehdyn maksimirasitustestin aikana.
VO2max ja ilmanvaihtokynnykset raportoidaan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti.
|
viikko 0, viikko 2 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- U54GM115428 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmaa jakaa yksittäisiä tietoja tutkimuksen suorittamisesta vastaavien tutkijoiden ulkopuolelle.
Jos tietoja pyydetään, ne jaetaan vasta sen jälkeen, kun ne on poistettu, ellei laki toisin edellytä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .