- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05727332
Adaptações vasculares ao treinamento de sprint único (VASST)
22 de junho de 2023 atualizado por: Matthew Jessee, University of Mississippi, Oxford
O objetivo de longo prazo desta linha de pesquisa é identificar e implementar uma intervenção eficaz e viável capaz de prevenir e/ou reduzir a carga de doenças cardiometabólicas e relacionadas à obesidade que afetam os habitantes do Mississippi e outros.
A busca deste objetivo de longo prazo começará com a consecução dos objetivos específicos propostos neste projeto piloto, que são determinar o efeito do treinamento de sprint único para melhorar (1) a função macrovascular sistêmica, (2) microvascular local e sistêmica função vascular e (3) aptidão cardiorrespiratória.
Esses objetivos serão alcançados usando um ensaio controlado randomizado em que 40 homens e mulheres serão randomizados em um grupo de intervenção (n=20) ou grupo de controle negativo pareado no tempo (n=20).
O grupo de intervenção realizará um único sprint de esforço máximo em um cicloergômetro por vinte segundos 3 dias/semana durante 4 semanas e o grupo controle será solicitado a manter hábitos/comportamento pré-intervenção durante 4 semanas.
Todas as medidas de resultado são não invasivas e serão avaliadas pré, intermediária e pós-intervenção, com exceção da aptidão cardiorrespiratória, que será medida pré e pós-intervenção.
Para atingir o objetivo 1, a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial por ultrassonografia e a pressão arterial sistólica e diastólica por oscilometria automatizada serão medidas no braço.
Para atingir o objetivo 2, a hiperemia reativa pós-oclusiva por espectroscopia de infravermelho próximo e a hiperemia reativa por ultrassom serão medidas no braço e na perna, respectivamente.
Para alcançar o objetivo 3, as trocas gasosas pulmonares serão medidas durante um teste de exercício graduado em um cicloergômetro.
Todos os resultados serão comparados ao longo do tempo entre condições e sexo com uma ANOVA Bayesiana de Medidas Repetidas de três vias usando pré-valores como covariáveis e um anterior não informado.
Intervalos de 95% de credibilidade também serão calculados para alimentar futuras investigações usando esta intervenção.
Se a intervenção for considerada eficaz, estudos futuros serão conduzidos para determinar a eficácia da intervenção em grupos maiores e mais populações clínicas e para determinar os mecanismos que mediam as adaptações.
Se ineficaz, o conhecimento adquirido será usado para desenvolver intervenções futuras.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Estados Unidos, 38677
- Recrutamento
- University of Mississippi
-
Contato:
- Matthew B Jessee, PhD
- Número de telefone: 662-915-1713
- E-mail: mbjessee@olemiss.edu
-
Contato:
- Matthew A Chatlaong, MS
- Número de telefone: 662-915-5521
- E-mail: machatla@olemiss.edu
-
Investigador principal:
- Matthew B Jessee, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-35 anos
- Não treinado (sem envolvimento regular com exercícios nos últimos 6 meses)
- Saudável o suficiente para começar o exercício (avaliado por meio do Questionário de Prontidão para Atividade Física)
Critério de exclusão:
- Doença/lesão que impede o exercício de ciclismo
- Medicação prescrita para controlar a frequência cardíaca
- Medicação prescrita para controlar a pressão arterial
- Uso de nicotina nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção
O grupo de intervenção realizará um único sprint de esforço máximo em um cicloergômetro por vinte segundos, 3 dias/semana, durante 4 semanas.
|
Um único sprint de esforço máximo em um cicloergômetro por vinte segundos 3 dias/semana por 4 semanas
|
Sem intervenção: Controle de tempo combinado
O grupo de controle será solicitado a manter os hábitos/comportamento pré-intervenção durante 4 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração da função macrovascular sistêmica basal em 2 semanas e 4 semanas
Prazo: semana 0, semana 2 e semana 4
|
As alterações macrovasculares sistêmicas serão quantificadas pela medição de 1) dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial via ultrassom vascular e 2) pressão arterial braquial em repouso por meio de um manguito de pressão arterial automatizado padrão.
|
semana 0, semana 2 e semana 4
|
Alteração da função microvascular local e sistêmica basal em 2 semanas e 4 semanas
Prazo: semana 0, semana 2 e semana 4
|
Alterações sistêmicas na função endotelial microvascular serão quantificadas pela técnica de hiperemia reativa pós-oclusiva no braço.
A função microvascular local será medida usando a técnica de movimento passivo da perna para hiperemia reativa e hiperemia reativa pós-oclusiva na perna.
|
semana 0, semana 2 e semana 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração do consumo máximo de oxigênio basal em 2 semanas e 4 semanas
Prazo: semana 0, semana 2 e semana 4
|
Para avaliar as mudanças na aptidão cardiorrespiratória, os dados das trocas gasosas pulmonares serão coletados durante um teste de esforço máximo graduado em um cicloergômetro.
Os limites de VO2max e ventilação serão relatados de acordo com as diretrizes atuais.
|
semana 0, semana 2 e semana 4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
4 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
4 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- U54GM115428 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não há nenhum plano atual para compartilhar dados individuais fora dos investigadores responsáveis pela condução do estudo.
Se os dados forem solicitados, eles só serão compartilhados após serem desidentificados, a menos que exigido por lei.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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