- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05727332
Vaskulære tilpasninger til Single-Sprint Training (VASST)
20. juni 2025 oppdatert av: Matthew Jessee, University of Mississippi, Oxford
Det langsiktige målet med denne forskningslinjen er å identifisere og implementere en effektiv og gjennomførbar intervensjon som er i stand til å forebygge og/eller redusere byrden av kardiometabolske og fedme-relaterte sykdommer som påvirker Mississippians og andre.
Forfølgelsen av dette langsiktige målet vil begynne med å oppnå de spesifikke målene som er foreslått i dette pilotprosjektet, som er å bestemme effekten av enkeltsprinttrening for å forbedre (1) systemisk makrovaskulær funksjon, (2) lokal og systemisk mikro- vaskulær funksjon, og (3) kardiorespiratorisk kondisjon.
Disse målene vil bli oppnådd ved hjelp av en randomisert kontrollert studie der 40 menn og kvinner vil bli randomisert til en intervensjonsgruppe (n=20) eller tidsmatchet negativ kontrollgruppe (n=20).
Intervensjonsgruppen vil utføre en enkelt maksimal innsatssprint på et syklusergometer i tjue sekunder 3 dager/uke i 4 uker, og kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde vaner/atferd før intervensjon over 4 uker.
Alle utfallsmål er ikke-invasive, og vil bli vurdert før, midt og etter intervensjon, med unntak av kardiorespiratorisk kondisjon, som vil bli målt før og etter.
For å oppnå mål 1 vil brachialisarteriestrømmediert dilatasjon via ultralyd og systolisk og diastolisk blodtrykk via automatisert oscillometri bli målt på armen.
For å oppnå mål 2 vil postokklusiv reaktiv hyperemi via nær-infrarød spektroskopi og reaktiv hyperemi via ultralyd måles i henholdsvis arm og ben.
For å oppnå mål 3 vil lungegassutveksling bli målt under en gradert treningstest på et sykkelergometer.
Alle utfall vil bli sammenlignet over tid mellom tilstander og sex med en treveis Bayesian Repeated Measures ANOVA ved bruk av pre-verdier som kovariater og en uinformert tidligere.
95 % troverdige intervaller vil også bli beregnet for å drive fremtidige undersøkelser ved bruk av denne intervensjonen.
Hvis intervensjonen er funnet effektiv, vil fremtidige studier bli utført for å bestemme effekten av intervensjonen i større grupper og flere kliniske populasjoner, og for å bestemme mekanismene som medierer tilpasningene.
Hvis den er ineffektiv, vil den oppnådde kunnskapen bli brukt til å utvikle fremtidige intervensjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Forente stater, 38677
- University of Mississippi
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-35 år
- Utrent (ingen regelmessig treningsengasjement de siste 6 månedene)
- Sunn nok til å begynne å trene (vurdert via spørreskjema for fysisk aktivitetsberedskap)
Ekskluderingskriterier:
- Sykdom/skadeforebyggende sykkeltrening
- Foreskrevet medisin for å kontrollere hjertefrekvensen
- Foreskrevet medisin for å kontrollere blodtrykket
- Bruk av nikotin de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Intervensjonsgruppen vil utføre en enkelt maksimal innsatssprint på et syklusergometer i tjue sekunder 3 dager/uke i 4 uker.
|
En enkelt maksimal innsatssprint på et syklusergometer i tjue sekunder 3 dager/uke i 4 uker
|
|
Ingen inngripen: Tidstilpasset kontroll
Kontrollgruppen vil bli bedt om å opprettholde vaner/atferd før intervensjon over 4 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline systemisk makrovaskulær funksjon etter 2 uker og 4 uker
Tidsramme: uke 0, uke 2 og uke 4
|
Systemiske makrovaskulære endringer vil kvantifiseres ved å måle 1) brachial arterie flowmediert dilatasjon via vaskulær ultralyd, og 2) hvile brachial blodtrykk via en standard automatisert blodtrykksmansjett.
|
uke 0, uke 2 og uke 4
|
|
Endring fra baseline lokal og systemisk mikrovaskulær funksjon etter 2 uker og 4 uker
Tidsramme: uke 0, uke 2 og uke 4
|
Systemiske endringer i mikrovaskulær endotelfunksjon vil kvantifiseres ved å bruke den postokklusive reaktive hyperemiteknikken i armen.
Lokal mikrovaskulær funksjon vil bli målt ved bruk av passiv benbevegelsesteknikk for reaktiv hyperemi og postokklusiv reaktiv hyperemi i beinet.
|
uke 0, uke 2 og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline maksimalt oksygenforbruk etter 2 uker og 4 uker
Tidsramme: uke 0, uke 2 og uke 4
|
For å vurdere endringer i kardiorespiratorisk kondisjon, vil lungegassutvekslingsdata samles inn under en maksimal gradert treningstest på et syklusergometer.
VO2max og ventilasjonsterskler vil bli rapportert i henhold til gjeldende retningslinjer.
|
uke 0, uke 2 og uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juni 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
14. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- U54GM115428 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Det er ingen gjeldende plan for å dele individuelle data utenfor etterforskerne som er ansvarlige for å gjennomføre studien.
Hvis data etterspørres, vil de bare bli delt etter å ha blitt avidentifisert, med mindre annet er påkrevd ved lov.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .