- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05727332
Adattamenti vascolari all'allenamento a scatto singolo (VASST)
20 giugno 2025 aggiornato da: Matthew Jessee, University of Mississippi, Oxford
L'obiettivo a lungo termine di questa linea di ricerca è identificare e implementare un intervento efficace e fattibile in grado di prevenire e/o ridurre il carico di malattie cardiometaboliche e correlate all'obesità che colpiscono i Mississippiani e altri.
Il perseguimento di questo obiettivo a lungo termine inizierà con il raggiungimento degli obiettivi specifici proposti in questo progetto pilota, che sono quelli di determinare l'effetto dell'allenamento a sprint singolo per migliorare (1) la funzione macrovascolare sistemica, (2) la micro-vascolarizzazione locale e sistemica funzione vascolare e (3) fitness cardiorespiratorio.
Questi obiettivi saranno raggiunti utilizzando uno studio controllato randomizzato in cui 40 maschi e femmine saranno randomizzati in un gruppo di intervento (n=20) o gruppo di controllo negativo abbinato nel tempo (n=20).
Il gruppo di intervento eseguirà un singolo sprint di sforzo massimo su un cicloergometro per venti secondi 3 giorni/settimana per 4 settimane e al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le abitudini/comportamenti pre-intervento per 4 settimane.
Tutte le misure di esito non sono invasive e saranno valutate prima, a metà e dopo l'intervento, ad eccezione dell'idoneità cardiorespiratoria, che sarà misurata prima e dopo.
Per raggiungere l'obiettivo 1, la dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale tramite ecografia e la pressione arteriosa sistolica e diastolica tramite oscillometria automatizzata saranno misurate sul braccio.
Per raggiungere l'obiettivo 2, l'iperemia reattiva post-occlusiva mediante spettroscopia nel vicino infrarosso e l'iperemia reattiva mediante ultrasuoni saranno misurate rispettivamente nel braccio e nella gamba.
Per raggiungere l'obiettivo 3, lo scambio gassoso polmonare sarà misurato durante un test da sforzo graduato su un cicloergometro.
Tutti i risultati saranno confrontati nel tempo tra le condizioni e il sesso con un'ANOVA a misure ripetute bayesiane a tre vie utilizzando i pre-valori come covariate e un precedente non informato.
Verranno inoltre calcolati intervalli di credibilità del 95% per alimentare future indagini utilizzando questo intervento.
Se l'intervento sarà ritenuto efficace, verranno condotti studi futuri per determinare l'efficacia dell'intervento in gruppi più ampi e popolazioni più cliniche e per determinare i meccanismi che mediano gli adattamenti.
Se inefficace, le conoscenze acquisite saranno utilizzate per sviluppare interventi futuri.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Stati Uniti, 38677
- University of Mississippi
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-35 anni
- Non addestrato (nessun impegno regolare nell'esercizio fisico nei 6 mesi precedenti)
- Abbastanza sano per iniziare l'esercizio (valutato tramite questionario sulla preparazione all'attività fisica)
Criteri di esclusione:
- Malattia/infortunio che impedisce l'esercizio in bicicletta
- Farmaci prescritti per controllare la frequenza cardiaca
- Farmaci prescritti per controllare la pressione sanguigna
- Uso di nicotina nei 6 mesi precedenti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Intervento
Il gruppo di intervento eseguirà un singolo sprint di sforzo massimo su un cicloergometro per venti secondi 3 giorni/settimana per 4 settimane.
|
Un singolo sprint di sforzo massimo su un cicloergometro per venti secondi 3 giorni/settimana per 4 settimane
|
|
Nessun intervento: Controllo a tempo
Al gruppo di controllo verrà chiesto di mantenere le abitudini/comportamenti pre-intervento per 4 settimane.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dalla funzione macrovascolare sistemica al basale a 2 settimane e 4 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2 e settimana 4
|
I cambiamenti macrovascolari sistemici saranno quantificati misurando 1) la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale tramite ecografia vascolare e 2) la pressione arteriosa brachiale a riposo tramite un bracciale automatico standard per la misurazione della pressione sanguigna.
|
settimana 0, settimana 2 e settimana 4
|
|
Variazione della funzione microvascolare locale e sistemica al basale a 2 e 4 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2 e settimana 4
|
I cambiamenti sistemici nella funzione endoteliale microvascolare saranno quantificati utilizzando la tecnica dell'iperemia reattiva post-occlusiva nel braccio.
La funzione microvascolare locale sarà misurata utilizzando la tecnica del movimento passivo della gamba per l'iperemia reattiva e l'iperemia reattiva post-occlusiva nella gamba.
|
settimana 0, settimana 2 e settimana 4
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dal consumo massimo di ossigeno al basale a 2 settimane e 4 settimane
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 2 e settimana 4
|
Per valutare i cambiamenti nella forma fisica cardiorespiratoria, i dati sugli scambi gassosi polmonari saranno raccolti durante un test da sforzo graduato massimale su un cicloergometro.
Il VO2max e le soglie di ventilazione saranno riportati in conformità con le linee guida attuali.
|
settimana 0, settimana 2 e settimana 4
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 giugno 2023
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
5 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- U54GM115428 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non esiste attualmente un piano per condividere i dati individuali al di fuori dei ricercatori responsabili della conduzione dello studio.
Qualora i dati vengano richiesti, saranno condivisi solo dopo essere stati anonimizzati, salvo diverso obbligo di legge.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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