- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05727332
Vasculaire aanpassingen aan Single-Sprint Training (VASST)
20 juni 2025 bijgewerkt door: Matthew Jessee, University of Mississippi, Oxford
De langetermijndoelstelling van deze onderzoekslijn is het identificeren en implementeren van een effectieve en haalbare interventie die in staat is om de last van cardiometabole en aan obesitas gerelateerde ziekten die Mississippianen en anderen treffen te voorkomen en/of te verminderen.
Het nastreven van deze langetermijndoelstelling zal beginnen met het bereiken van de specifieke doelen die in dit proefproject worden voorgesteld, namelijk het bepalen van het effect van single sprint-training voor het verbeteren van (1) systemische macrovasculaire functie, (2) lokale en systemische micro- vasculaire functie, en (3) cardiorespiratoire fitheid.
Deze doelstellingen zullen worden bereikt met behulp van een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarbij 40 mannen en vrouwen worden gerandomiseerd in een interventiegroep (n=20) of in de tijd gematchte negatieve controlegroep (n=20).
De interventiegroep voert een enkele maximale inspanningssprint uit op een fietsergometer gedurende 20 seconden 3 dagen per week gedurende 4 weken en de controlegroep wordt gevraagd om pre-interventie gewoonten/gedrag gedurende 4 weken vast te houden.
Alle uitkomstmaten zijn niet-invasief en worden voor, halverwege en na de interventie beoordeeld, met uitzondering van cardiorespiratoire fitheid, die voor en na de interventie wordt gemeten.
Om doel 1 te bereiken, zullen stromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis via echografie en systolische en diastolische bloeddruk via geautomatiseerde oscillometrie aan de arm worden gemeten.
Om doel 2 te bereiken zullen post-occlusieve reactieve hyperemie via nabij-infrarood spectroscopie en reactieve hyperemie via ultrageluid gemeten worden in respectievelijk de arm en het been.
Om doel 3 te bereiken wordt de pulmonale gasuitwisseling gemeten tijdens een graduele inspanningstest op een fietsergometer.
Alle uitkomsten zullen in de loop van de tijd worden vergeleken tussen aandoeningen en geslacht met een drieweg Bayesiaanse ANOVA met herhaalde metingen, waarbij pre-waarden als covariabelen en een niet-geïnformeerde prior worden gebruikt.
Er zullen ook geloofwaardige intervallen van 95% worden berekend om toekomstige onderzoeken met behulp van deze interventie mogelijk te maken.
Als de interventie effectief wordt bevonden, zullen toekomstige studies worden uitgevoerd om de effectiviteit van de interventie in grotere groepen en meer klinische populaties te bepalen, en om de mechanismen te bepalen die de aanpassingen mediëren.
Als dit niet effectief is, wordt de opgedane kennis gebruikt om toekomstige interventies te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Mississippi
-
University, Mississippi, Verenigde Staten, 38677
- University of Mississippi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-35 jaar
- Ongetraind (geen regelmatige inspanning voor de afgelopen 6 maanden)
- Gezond genoeg om te beginnen met trainen (beoordeeld via vragenlijst over lichamelijke activiteitsgereedheid)
Uitsluitingscriteria:
- Ziekte/blessure die fietstraining verhindert
- Voorgeschreven medicijnen om de hartslag onder controle te houden
- Voorgeschreven medicijnen om de bloeddruk onder controle te houden
- Gebruik van nicotine in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
De interventiegroep voert gedurende 20 seconden 3 dagen per week gedurende 4 weken een enkele maximale inspanningssprint uit op een fietsergometer.
|
Een enkele maximale inspanningssprint op een fietsergometer gedurende twintig seconden 3 dagen/week gedurende 4 weken
|
|
Geen tussenkomst: Op tijd afgestemde controle
De controlegroep wordt gevraagd de gewoonten/het gedrag van vóór de interventie gedurende 4 weken vast te houden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline systemische macrovasculaire functie na 2 weken en 4 weken
Tijdsspanne: week 0, week 2 en week 4
|
Systemische macrovasculaire veranderingen zullen worden gekwantificeerd door het meten van 1) door stroming gemedieerde verwijding van de arteria brachialis via vasculaire echografie, en 2) brachiale bloeddruk in rust via een standaard geautomatiseerde bloeddrukmanchet.
|
week 0, week 2 en week 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline lokale en systemische microvasculaire functie na 2 weken en 4 weken
Tijdsspanne: week 0, week 2 en week 4
|
Systemische veranderingen in de microvasculaire endotheliale functie zullen gekwantificeerd worden door gebruik te maken van de post-occlusieve reactieve hyperemietechniek in de arm.
Lokale microvasculaire functie zal worden gemeten met behulp van de passieve beenbewegingstechniek voor reactieve hyperemie en postocclusieve reactieve hyperemie in het been.
|
week 0, week 2 en week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van het maximale zuurstofverbruik bij aanvang na 2 weken en 4 weken
Tijdsspanne: week 0, week 2 en week 4
|
Om veranderingen in cardiorespiratoire fitheid te beoordelen, zullen pulmonale gasuitwisselingsgegevens worden verzameld tijdens een maximale inspanningstest op een fietsergometer.
VO2max en ventilatiedrempels worden gerapporteerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen.
|
week 0, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- U54GM115428 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er is momenteel geen plan om individuele gegevens te delen buiten de onderzoekers die verantwoordelijk zijn voor het uitvoeren van het onderzoek.
Als gegevens worden opgevraagd, worden deze pas gedeeld nadat ze zijn geanonimiseerd, tenzij wettelijk anders vereist.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .